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对中国新药研发成本与市场回报的一些分析新浪博客 2014/06/16
http://www.bioon.com/3g/act/go/?http://www.bioon.com/industry/china/597697.shtml
研发一个新药要多少钱？这是一个人人都想知道又都说不清的一个问题，一台分析设备不可能只用于一个项目，一次员工培训不可能只为了一个项目，一个公司更不可能只有一个项目。大公司每年都是50亿美元以上的研发投入，但没有一家企业平均每年能产出2个新药，这样算下来平均每个新药的研发成本是大于50亿美元的[1]。
但是企业财务报表里的研发费用与我们最关心的研发费用并不是一回事，我们想知道的是一个药物分子从发现到FDA批准所需要费用，而不是夹杂了一堆乱七八糟的费用及上市后的研究及监测。我比较相信Eli Lilly报出的数据[2]，一个项目如果进展非常顺利，从发现到上市只需要2.64亿美元。
然而问题是新药研发的风险大、周期长，最新数据显示I期到上市的成功率是10.4%[3]，Eli Lilly报出的数据是11.7%[2]，AstraZeneca自爆2005-2010年的成功率数据是5.3%[4]。Eli Lilly将研发风险与资金成本纳入计算后，平均每个药物分子从发现到上市需要17.78亿美元。
Eli Lilly的数据告诉我们一个道理，新药研发不怕一个项目耗费多少钱，怕的是十个项目九个报废。一个新药从发现到上市需要10多年的时间，今天向银行借1个亿现金，10年后如果手头没有2个亿就赔本了。
一个新药的市场独占期大约10年，回收研发成本至少需要2亿美元的年销售额，实际可能是平均4亿美元的年销售额才能赚钱。大公司一般都有年销售额30亿美元以上的品种，欧美新药市场大环境决定创新型制药企业是赚钱的。
需要说明的是孤儿药（罕见病药物），这类药物达到4亿美元的年销售额是有难度的，但不意味开发孤儿药赚不到钱。据统计孤儿药研发的成功率是32.9%，足足是普通药物的3倍，研发成本自然就降低了。
中国建国以来没做出几个新药，评估国内的新药研发成本和新药市场比较困难，但我们还是可以从一些零碎的数据中看出些问题。
先说中国的新药研发成本，现在买一个1.1类新药临床批件怎么也要2000万以上，一个好的首仿品种都要这个价，几百万买个新药基本不可能。比如信立泰从复星医药买复格列汀是2500万，石药集团从四川大学买SKLB1028的价格是2000万。
新药研发有临床前、I期、II期、III期四个阶段，如果临床前在2000万，越到后期成本越高，埃克替尼当年III期买阳性药对照用了2600万，现在一个药物分子从发现到上市至少耗资1亿。如果从国外引入，成本就高得多了，比如正大天晴从BioLineRx买入BL-8030花了3000万美元，这还只做到了临床前。
我认为中国研发一个新药平均成本是2个亿（不计算风险、利息等），信立泰从艾力斯买阿利沙坦酯花了3.4亿，分5期付清。当时阿利沙坦酯已经获批，算下来该药的研发成本应该在3亿以下，鼓吹10亿的年销售额就有点自欺欺人，这也太低估艾力斯的智商了。
按Eli Lilly的比例计入风险成本和资金成本，那么平均每个药物分子从发现到上市大约耗费14亿，按10年的市场独占期计算，回收研发成本至少要1.5亿的年销售额，因为不是上市就立即变现，实际赚钱应该需要3亿以上的年销售额。
中国新药单品种平均年销售额能达到3亿以上吗？我觉得现在远远达不到，埃克替尼上市第3年（2013）销售额4.75亿，益赛普上市第8年销售额4.7亿，恩度上市第3年（2007）销售额3亿，后面就没怎么涨了。这些都算起步早、国家全力扶持的大品种，相当于欧美的重磅油炸弹，后面跟着的低技术含量的品种市场就更小了。
据新英格兰医学杂志的数据[5]，2013年中国、美国的药物研发投入分别为84、1193亿美元，折算下来美国每个新药40亿美元，至少说明40%以上的研发投入用在新药上，如果中国84亿美元投入中有20%真正用于新药研发，中国每年上市的新药个数应该达到7个，未来5年达到这个数字有难度。
从新英格兰的数据看，中国新药研发的成功率可能低于国际的10%，但中国部分企业的成功率可能高于10%。比如恒瑞医药2013年的研发投入才5.63亿[6]，10年累计投入不足30亿，其中很大一部分放在仿制药上，但已上市或处于后期开发的新药已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、瑞格列汀三个。
我一直在想怎样才能打开中国新药市场，近来觉得或许可以低价放量。中国市场最大的优势是患者数量大，最大的劣势是患者普遍没钱，国外天价药规则在中国可能行不通。
比如埃克替尼的定价如果是3000元/月，加上医保报销一部分，整个花费可能低于印度代购易瑞沙，如果取代印度代购的市场，应该是利国利民的好事。埃克替尼的生产成本基本是可以忽略的，但我不能确定的是印度代购易瑞沙市场分量有多大，毕竟这东西属于黑市交易，百度搜“印度易瑞沙”有168万条结果。我国每年新增肺癌患者70万，其中30%存在EGFR突变（NSCLC占整个肺癌的80%，NSCLC中有40%的EGFR突变[7]），市场绝对不止几个亿。
中国新药研发的大环境是不赚钱的，这与欧美的新药市场环境相反。中国的人均GDP本来就低，其中只有5%用于医疗，与欧美的差距不是一点半点。这种市场环境不适合与资本的全面介入，却非常适合于探险，只有卓越的公司才能通过新药研发获利。
[1] How Much Does Pharmaceutical Innovation Cost? A Look At 100 Companies.
[2] Nat Rev Drug Discov. 2010, 9, 203-214.
[3] Nat Biotech. 2014, 32, 40-51.
[4] Nat Rev Drug Discov. 2014, doi:10.1038/nrd4309.
[5] N Engl J Med. 2014, 370, 3-6.
[6] 恒瑞医药2013年年度报告
[7] Cancer Biomark. 2011-2012, 10, 63-69
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发表于 2015-10-18 15:42
