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标题: 对中国新药研发成本与市场回报的一些分析 [打印本页]

作者: MP4 时间: 2015-10-18 15:42 标题: 对中国新药研发成本与市场回报的一些分析

对中国新药研发成本与市场回报的一些分析新浪博客 2014/06/16

http://www.bioon.com/3g/act/go/?http://www.bioon.com/industry/china/597697.shtml

研发一个新药要多少钱？这是一个人人都想知道又都说不清的一个问题，一台分析设备不可能只用于一个项目，一次员工培训不可能只为了一个项目，一个公司更不可能只有一个项目。大公司每年都是50亿美元以上的研发投入，但没有一家企业平均每年能产出2个新药，这样算下来平均每个新药的研发成本是大于50亿美元的[1]。

但是企业财务报表里的研发费用与我们最关心的研发费用并不是一回事，我们想知道的是一个药物分子从发现到FDA批准所需要费用，而不是夹杂了一堆乱七八糟的费用及上市后的研究及监测。我比较相信Eli Lilly报出的数据[2]，一个项目如果进展非常顺利，从发现到上市只需要2.64亿美元。

然而问题是新药研发的风险大、周期长，最新数据显示I期到上市的成功率是10.4%[3]，Eli Lilly报出的数据是11.7%[2]，AstraZeneca自爆2005-2010年的成功率数据是5.3%[4]。Eli Lilly将研发风险与资金成本纳入计算后，平均每个药物分子从发现到上市需要17.78亿美元。

Eli Lilly的数据告诉我们一个道理，新药研发不怕一个项目耗费多少钱，怕的是十个项目九个报废。一个新药从发现到上市需要10多年的时间，今天向银行借1个亿现金，10年后如果手头没有2个亿就赔本了。

一个新药的市场独占期大约10年，回收研发成本至少需要2亿美元的年销售额，实际可能是平均4亿美元的年销售额才能赚钱。大公司一般都有年销售额30亿美元以上的品种，欧美新药市场大环境决定创新型制药企业是赚钱的。

需要说明的是孤儿药（罕见病药物），这类药物达到4亿美元的年销售额是有难度的，但不意味开发孤儿药赚不到钱。据统计孤儿药研发的成功率是32.9%，足足是普通药物的3倍，研发成本自然就降低了。

中国建国以来没做出几个新药，评估国内的新药研发成本和新药市场比较困难，但我们还是可以从一些零碎的数据中看出些问题。

先说中国的新药研发成本，现在买一个1.1类新药临床批件怎么也要2000万以上，一个好的首仿品种都要这个价，几百万买个新药基本不可能。比如信立泰从复星医药买复格列汀是2500万，石药集团从四川大学买SKLB1028的价格是2000万。

新药研发有临床前、I期、II期、III期四个阶段，如果临床前在2000万，越到后期成本越高，埃克替尼当年III期买阳性药对照用了2600万，现在一个药物分子从发现到上市至少耗资1亿。如果从国外引入，成本就高得多了，比如正大天晴从BioLineRx买入BL-8030花了3000万美元，这还只做到了临床前。

我认为中国研发一个新药平均成本是2个亿（不计算风险、利息等），信立泰从艾力斯买阿利沙坦酯花了3.4亿，分5期付清。当时阿利沙坦酯已经获批，算下来该药的研发成本应该在3亿以下，鼓吹10亿的年销售额就有点自欺欺人，这也太低估艾力斯的智商了。

按Eli Lilly的比例计入风险成本和资金成本，那么平均每个药物分子从发现到上市大约耗费14亿，按10年的市场独占期计算，回收研发成本至少要1.5亿的年销售额，因为不是上市就立即变现，实际赚钱应该需要3亿以上的年销售额。

中国新药单品种平均年销售额能达到3亿以上吗？我觉得现在远远达不到，埃克替尼上市第3年（2013）销售额4.75亿，益赛普上市第8年销售额4.7亿，恩度上市第3年（2007）销售额3亿，后面就没怎么涨了。这些都算起步早、国家全力扶持的大品种，相当于欧美的重磅油炸弹，后面跟着的低技术含量的品种市场就更小了。

据新英格兰医学杂志的数据[5]，2013年中国、美国的药物研发投入分别为84、1193亿美元，折算下来美国每个新药40亿美元，至少说明40%以上的研发投入用在新药上，如果中国84亿美元投入中有20%真正用于新药研发，中国每年上市的新药个数应该达到7个，未来5年达到这个数字有难度。

从新英格兰的数据看，中国新药研发的成功率可能低于国际的10%，但中国部分企业的成功率可能高于10%。比如恒瑞医药2013年的研发投入才5.63亿[6]，10年累计投入不足30亿，其中很大一部分放在仿制药上，但已上市或处于后期开发的新药已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、瑞格列汀三个。

我一直在想怎样才能打开中国新药市场，近来觉得或许可以低价放量。中国市场最大的优势是患者数量大，最大的劣势是患者普遍没钱，国外天价药规则在中国可能行不通。

比如埃克替尼的定价如果是3000元/月，加上医保报销一部分，整个花费可能低于印度代购易瑞沙，如果取代印度代购的市场，应该是利国利民的好事。埃克替尼的生产成本基本是可以忽略的，但我不能确定的是印度代购易瑞沙市场分量有多大，毕竟这东西属于黑市交易，百度搜“印度易瑞沙”有168万条结果。我国每年新增肺癌患者70万，其中30%存在EGFR突变（NSCLC占整个肺癌的80%，NSCLC中有40%的EGFR突变[7]），市场绝对不止几个亿。

中国新药研发的大环境是不赚钱的，这与欧美的新药市场环境相反。中国的人均GDP本来就低，其中只有5%用于医疗，与欧美的差距不是一点半点。这种市场环境不适合与资本的全面介入，却非常适合于探险，只有卓越的公司才能通过新药研发获利。

[1] How Much Does Pharmaceutical Innovation Cost? A Look At 100 Companies.

[2] Nat Rev Drug Discov. 2010, 9, 203-214.

[3] Nat Biotech. 2014, 32, 40-51.

[4] Nat Rev Drug Discov. 2014, doi:10.1038/nrd4309.

[5] N Engl J Med. 2014, 370, 3-6.

[6] 恒瑞医药2013年年度报告

[7] Cancer Biomark. 2011-2012, 10, 63-69

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 15:43

为赚足100万，治愈乙肝而奋斗

作者: MP4 时间: 2015-10-18 15:45

BL-8030是治疗丙肝的

作者: 老折腾 时间: 2015-10-18 17:35

这心操的，稀碎稀碎的，向楼主致敬

作者: zgct 时间: 2015-10-18 19:24

乙肝发现好几十多年，中国这几十年了，乙肝患者已死去快3000多万人，国外干扰素发明的三十多年，核苷上市的快二十年，中国居然沒发明一个国际公认的好药！耻辱！对人类科技史贡献的反面笑坏

作者: zgct 时间: 2015-10-18 19:25

系统出丶问题

作者: zgct 时间: 2015-10-18 19:30

国外优秀好药几乎没在中国国病之地做二三期试验，中国系统性坏！

作者: guilin2013 时间: 2015-10-18 19:38

想想真的是悲哀，所有有效药都是国外的，国外的药基本上后面上市的都是比前面的有效的，而国内做来做去都是相当于别人已过时药，况且1亿的带菌者，这是多么恐怖的数字啊，国家做不到也算了，连引入药都是慢过别人，都不去做，真的可笑，无力评击了

作者: MP4 时间: 2015-10-18 19:58

zgct 发表于 2015-10-18 19:24
乙肝发现好几十多年，中国这几十年了，乙肝患者已死去快3000多万人，国外干扰素发明的三十多年，核苷上市的 ...

N年前我们还没改革开放能和别人比？你拿过去的婴儿和大人比也太过分了吧！
干扰素和核苷发明可都不是为了治疗乙肝的
告诉你n年前，干扰素副作用大，核苷像阿昔洛韦效果不佳，这方向不好早就被研发的看透了。
钨丝灯再如何改大也是钨丝灯，迟早要被淘汰的，征服乙肝需要更伟大的创新。
当初的婴儿已经长大，中国有能力做出世界公认的好药并拿诺贝尔奖已为事实

作者: MP4 时间: 2015-10-18 20:05

zgct 发表于 2015-10-18 19:30
国外优秀好药几乎没在中国国病之地做二三期试验，中国系统性坏！

和中国没有关系，关系在于你再好的药在中国或者别的国家上市都需要申请临床试验，你都不申请我怎么知道你葫芦里有好药？你藏着能怪别人？

作者: MP4 时间: 2015-10-18 20:18

guilin2013 发表于 2015-10-18 19:38
想想真的是悲哀，所有有效药都是国外的，国外的药基本上后面上市的都是比前面的有效的，而国内做来做去都是 ...

你这说法就不对了，现在大都有效药都是国产的，国外是2百多个国家，超过2.5亿多病人，却唯一只有中国生产并全部研发这些药物的国家。乙肝是病毒，不是细菌，所以带菌者这说法是错的
引进药品是商家的事，商家慢你找商家去。

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 20:21

回复 MP4 的帖子

中国有哪些治乙肝特效药，我想知道，有点急

作者: MP4 时间: 2015-10-18 20:27

newchinabok 发表于 2015-10-18 20:21
回复 MP4 的帖子

中国有哪些治乙肝特效药，我想知道，有点急

你说上市的，那全世界都没有
你说研发中的，那我相信已经有了，但是临床试验是急不来的，也只有临床试验才可以验证是否成效。这些药大都在本版面说过，你翻查本版帖子吧

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 20:32

举一，二个药，一大堆药，我也分辨不出来，你给我指指

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 20:39

你好像力挺本土医药，本土在研有实力新药也给大家指指

作者: MP4 时间: 2015-10-18 20:59

newchinabok 发表于 2015-10-18 20:32
举一，二个药，一大堆药，我也分辨不出来，你给我指指

替芬泰，IBE5，广药白云山+458医院双质粒DNA疫苗，香雪制药+458医院细胞免疫治疗肝癌
广东东阳光……一大堆，相信会有成功的。
还有未临床试验的，乙克二代等等
和护肝药双环醇一样上市后还做四期临床试验的扶正化瘀也正在美国做临床试验治疗肝硬化
也有一些临床前抗纤化的药在做。
肝癌药利卡汀已经批准上市很久。

作者: MP4 时间: 2015-10-18 21:02

newchinabok 发表于 2015-10-18 20:39
你好像力挺本土医药，本土在研有实力新药也给大家指指

这不是啥不力挺，只是告诉井底蛙们事实

作者: MP4 时间: 2015-10-18 21:03

还有原文提到的恩度，也是抗癌的

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 21:04

原来这些歪瓜劣栆，姥姥不疼，舅舅不爱，河南老乡，你说这些药到底中不中？

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 21:10

你有时间打电话问问上面药企，或试验医院，你会知道真像，我是打过电话的，有一点发言权的

作者: MP4 时间: 2015-10-18 21:42

newchinabok 发表于 2015-10-18 21:10
你有时间打电话问问上面药企，或试验医院，你会知道真像，我是打过电话的，有一点发言权的 ...

你这就有问题了，很多药是国家研发转给药企的，严格双盲医院也不会知情的，你连电话都不会打还能有发炎权？再说一个新药不做临床怎么知道结果呢？难道就你这水平还能预测结果？

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 21:46

你试试就知道了

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 21:49

江中ibe-5二咖啡奎尼酸我一直跟踪，dna疫苗托人打听一下，我不多说，亲自调查研究是好工作方法

作者: zgct 时间: 2015-10-18 21:52

MP4 发表于 2015-10-18 20:05
和中国没有关系，关系在于你再好的药在中国或者别的国家上市都需要申请临床试验，你都不申请我怎么知道你 ...

既然已是国病，为何不去邀请国外好药，还像大老爷官潦主义等别人来申请来求

作者: MP4 时间: 2015-10-18 21:54

newchinabok 发表于 2015-10-18 21:46
你试试就知道了

我以为我没打过吗？可我不会打给企业，企业也不会随便告诉你，随便告诉你那叫内幕交易，别忘了还有证监会

作者: MP4 时间: 2015-10-18 21:54

newchinabok 发表于 2015-10-18 21:46
你试试就知道了

我以为我没打过吗？可我不会打给企业，企业也不会随便告诉你，随便告诉你那叫内幕交易，别忘了还有证监会

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 21:55

hiv国家都不急，hbv就更不急了

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 21:59

回复 MP4 的帖子

好吧，你赢了

作者: MP4 时间: 2015-10-18 22:04

newchinabok 发表于 2015-10-18 21:49
江中ibe-5二咖啡奎尼酸我一直跟踪，dna疫苗托人打听一下，我不多说，亲自调查研究是好工作方法 ...

你承认是真的有人研发就行
这么多药你只跟踪一个不会以偏概全吧？
有小道消息就说下啊，虽然小道不一定靠谱。

作者: newchinabok 时间: 2015-10-18 22:25

我以前也寄托本土药，失望呀，我现在寄托老王了

作者: MP4 时间: 2015-10-18 22:31

本帖最后由 MP4 于 2015-10-18 22:32 编辑

newchinabok 发表于 2015-10-18 22:25
我以前也寄托本土药，失望呀，我现在寄托老王了

哪里药好就用哪里，说什么本土国外都是带有色眼镜的。
新药研发是平均10多年的事，我已经等了10多年，相信很快就会有的

作者: MP4 时间: 2015-10-18 23:16

zgct 发表于 2015-10-18 21:52
既然已是国病，为何不去邀请国外好药，还像大老爷官潦主义等别人来申请来求 ...

你都不申请我怎么知道你是好药？再者你假定国外比国内好本质就是错的，国内有能力做啊，为何还舍近求远。

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