3省7婴儿接种乙肝疫苗后死亡 官方调查

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和谐社会。

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台：肝炎疫苗接種 臨床報告

资料来源：homepage.vghtpe.gov.tw/~hcqa/Excellency/5.htm

临床论文部分内容转贴：

    臺北榮民總醫院醫療研究傑出團隊介紹

    --- 肝炎疫苗接種

    資料整理: 胃腸科主治醫師  朱啟仁

    "中華x國" 九十六年四月 2007 年

    中文摘要

    台灣是B型肝炎病毒高感染地區，與其密切相關的慢性肝炎、肝硬化及肝癌也名列國人十大死亡原因之前列。民國七十年，衛生署成立「肝炎防治委員會」，羅前院長光瑞、內科部李壽東主任為主要成員之一，陸續完成一系列B型肝炎疫苗接種的研究，並成為衛生署自七十三年起推動全國性十年B型肝炎疫苗接種計劃的參考依據。重要研究成果節錄如下：例如針對HBsAg及HBeAg均呈陽性的高危險群婦女，其新生兒以出生時接受一劑B型肝炎免疫球蛋白，並於週歲前依時程施予四次B型肝炎疫苗為最佳注射模式；針對HBsAg陽性及HBeAg陰性的高危險群婦女，其新生兒以出生至滿週歲期間，施予四次B型肝炎疫苗注射；對於非帶原母親的嬰兒，B型肝炎疫苗注射的標準劑量確定為5 mg。證實B型肝炎疫苗之長期保護效益，高中生之前暫時不需疫苗追加注射。臺灣地區全面B型肝炎疫苗接種後，B型肝炎帶原率由15%降低至2%。小兒肝癌發生率也大幅下降。臨床醫護人員作了B型肝炎疫苗接種後醫護人員因針刺感染B型肝炎率相對降低。在Ａ型肝炎疫苗的研究成果方面，吾等發現A型肝炎疫苗可取代球蛋白免疫注射，一針注射後即可產生保護性抗體，提供出國旅遊者使用。山地鄉兒童免費注射A型肝炎疫苗後，該地區急性A型肝炎報告病例明顯下降。

    一、 背景說明：

    原發性肝癌好發於非洲及包括中國大陸台灣等在內的亞洲地區。每年發生率約為10-15人/10萬人。以往中國人肝癌一直被認為與營養不良，寄生蟲感染或黃麴毒素污染有關。1965年Blumberg發現澳洲抗原，並以HBsAg為偵測B型肝炎的標誌。1970年台灣第一次大規模篩檢，HBsAg 陽性率為15% (美國2%，印度2-5%)，台灣的肝癌患者中HBsAg陽性率高達80%。1980年篩檢40歲以下成人，竟然有90% 已經感染過B型肝炎，其中15-20% HBsAg為陽性。慢性肝病者中有80% HBsAg也為陽性，因此HBsAg被證實與慢性肝病 (如慢性肝炎、肝硬化、肝癌) 有關。

    1981年Beasley發表在臺灣篩檢22707位正常健康檢查的公保人員，其中三千多人為B型肝炎帶原者，追蹤三年後，49人演變成肝癌。而在二萬多名非帶原者中，只有1人演變成肝癌。帶原者比非帶原者產生肝癌率為273倍。

    由於B型肝炎病毒在慢性肝病，肝硬化及肝癌的病程中扮演相當重要的角色，長期追蹤不同年齡層血中的HBsAg、Anti-HBs及Anti-HBc的研究證實水平感染及垂直感染的可能性。這些研究更明顯證實B型肝炎病毒與慢性肝病、肝硬化及肝癌的直接關係。而肝硬化及肝癌一直是臺灣十大死亡原因之一，病毒性肝炎在台灣遂成為迫切而嚴重的問題。

    由於帶原者多半無症狀，且易變成慢性肝炎並導至肝硬化、肝癌。B型肝炎帶原者具高傳染力，在台灣B型肝炎的感染大部分發生在嬰兒及幼兒期，且年齡愈小愈易變成帶原者。 e抗原陽性的母親 (約佔帶原者40%) 其所生的嬰兒 (為高傳染群) 有90%以上會受感染而為帶原者。

在沒有確切有效的藥物及治療方法下，預防成了唯一解決之道，能否與天花一樣找到有效的疫苗以阻斷感染途徑？鑑於B型肝炎造成臺灣極大的健康問題，尋找控制高傳染群母子間垂直感染的策略成為非常重要的一大課題。

    據世界衛生組織報告全世界每年約有2億人死於與B型肝炎有關之疾病 (如急慢性肝病、猛爆性肝炎、肝硬化、肝癌)，其中3/4為中國人。又據估計國人一年用於肝病之花費約新台幣24億元。

在預防勝於治療的前題下，衛生署成立『肝炎防治委員會』，本院羅光瑞院長、胃腸科李壽東主任是其中主要成員之一，因而隨之於1981年10月成立肝炎小組陸續完成B型肝炎疫苗接種一系列研究。

    二、發展經過 :

    B型肝炎之預防，由於B型肝炎免疫球蛋白及疫苗之發展才呈現曙光，當時Drs. Coursaget及Goudeau在法國醫護人員及非洲兒童作疫苗接種證明預防效果很好，只有少數人局部副作用反應。

    B型肝炎免疫球蛋白是一種暫時性被動免疫，無法具有長期的保護力，當免疫球蛋白經過2-3個月的代謝消失後，高傳染群的嬰兒仍隨時有被再感染的可能，為使其體內產生主動性免疫抗體，且有長時間的保護力，因此疫苗的使用是絕對必須的。

    1980年血漿疫苗上市分別是由美國及法國的公司以HBsAg陽性人類血製造的。1981年榮總使用的是法國巴斯德疫苗，是從人類的血清中粹取出高度純化的蛋白粒子，它沒有生命，不會繁殖，不含核酸，所以不是病毒。

既然疫苗之安全性無慮，則問題即在於如何同時使用B型肝炎免疫球蛋白及B型肝炎疫苗，以使其發揮最佳效益。B型肝炎免疫球蛋白短效且為被動免疫，B型肝炎疫苗長效但為主動免疫。

因此，針對高傳染群新生兒及一般民眾，我們必需設計不同方式的研究，審慎的評估，找出最有效的標準劑量及合宜的預防注射時間表，以符合國人的防疫需求且兼顧經濟效益。

    B型肝炎防治成效顯著使我們朝第二項目標研究，台灣一直是A型肝炎的流行區，大多數的成年人多已感染過A型肝炎而血清中具有抗A型肝炎病毒抗體 (anti-HAV)。隨著國家建設及社會進步，國內之公共衛生及飲食環境均已大為改善，而A型肝炎之感染率亦逐漸下降。

以台北市十一至十二歲學童為對象之流行病學調查為例，血清anti-HAV之陽性率由1975年之50%下降至1984年之10.7%，而1989年之調查更下降至5%。此種變化之結果顯示在台灣都市中大多數學童對A型肝炎病毒並沒有抵抗力，若有急性A型肝炎病例出現時，有可能引發以學童及青少年為主要受害者之大流行。  

雖然A型肝炎不會發展成慢性肝病，但部分患者 (年輕人及成年人) 會有黃疸、倦怠、厭食、肝脾腫大及腹部不適等症狀。少數患者甚至會發生猛暴性肝炎而有生命危險。

因此，防治A型肝炎仍是迫切需要的。被動免疫 (注射免疫球蛋白) 之效果短暫而價格昂貴，並非長久之計，以疫苗接種使受種者獲得較長久之免疫力才是理想的方法。

    A型肝炎疫苗的發展始自Provost等人在細胞培養A型肝炎病毒成功，再經過多年的研究，始開發成功非活性A型肝炎疫苗。此種疫苗已經過動物及人體試驗證實具有良好之免疫反應及安全性。針對此種A型肝炎疫苗我們陸續作一系列研究。



所有孕婦都必須在產前檢驗Ｂ型肝炎標記，如果是ｅ抗原陽性母親所生的高危險新生兒，按照規定必須在24小時內肌肉注射Ｂ型肝炎免疫球蛋白 0.5毫升，並且於出生一週內、一個月、六個月時接種三劑疫苗。

其中，Ｂ型肝炎免疫球蛋白與疫苗最好都在出生後12小時以內給予。如果已經超過24小時，仍然應該給予免疫球蛋白，只是其效果較不確定。

在低危險新生兒或兒童，則不需要免疫球蛋白。來自母親的抗體與出生以後注射的免疫球蛋白，都不會影響到疫苗的效力，所以只要接種在不同的部位，免疫球蛋白與疫苗可以同時接種。

疫苗副作用：Ｂ型肝炎疫苗很少發生特別的反應，最常見的副作用是注射部位的局部酸痛。

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要多少条人命才能让我们叫停问题疫苗?

据新华网深圳12月22日电 深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡，这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称康泰公司）生产。

　　 尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，但深圳事件发生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。还有诸多问题需要进一步追问。

　　 为何等到第四起悲剧发生才全面叫停？

　　 “妻子今天出院了，孩子的事还一直瞒着她，说孩子是被转院了，有护士照顾。”22日上午在深圳市龙岗区南湾人民医院门口，死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

　　 这已不是康泰公司疫苗第一次涉及死亡事故。12月13日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司两个批次的乙肝疫苗使用，当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。然而这一通知发出后仅过了4天，深圳又发生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司另一个批次的乙肝疫苗。

　　 不少市民质疑，如果在湖南两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停该公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲剧很有可能避免，但遗憾的是，当时有关部门心存侥幸，将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次。

　　 公众对“疫苗不良反应”有多少知情权？

　　 婴儿死亡是否与疫苗有关？深圳市卫计委称，尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等医学鉴定结果。婴儿父亲说，医院告诉他，孩子打的疫苗不是之前被报道出问题的疫苗，如果要查明死因，就得解剖尸体，等一两个月才能出结果，没有别的办法，只能等了。

　　 然而针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件，康泰公司16日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

　　 公众对此疑虑难以消除：这其中究竟有多少不良反应是已知的，又有多少不良反应是被忽视的？发生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少仅仅是“偶合症”？

　　 此外，尽管12月20日已有通知，要求暂停使用康泰公司全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少，流向了何处，至今并未公布。

　　 如何填补“问题疫苗”退出后的缺口？

　　 康泰生物常务副总经理张建三在接受媒体采访时称，免费乙肝疫苗多年几乎一直被康泰生物和北京天坛两公司包揽，顶峰时康泰曾占据70％的市场份额。

　　 现在康泰生物的乙肝疫苗被叫停，突然出现的巨大空缺怎么办？

　　 深圳市卫生计生委表示，乙肝疫苗由广东省统一采购供应，深圳使用的均为康泰生物疫苗，需要调拨其他疫苗来保证深圳供应。调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺，“下周后半段应该就可以接上。”

　　 短期市场缺口或由二类疫苗补充。深圳南湾医院办公室主任杨锦民表示，目前医院的新生儿乙肝疫苗接种换成了大连某厂家生产的产品，属于需要付费的二类疫苗，“如果是父母有一方患有乙肝，24小时就必须打乙肝疫苗，此类新生儿会优先保证，其他普通接种者可以晚一到两周再打，从医学上讲不会有危险。”

　　（原标题：要多少条人命才能让我们叫停问题疫苗？）

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全国婴儿打疫苗死亡增至7例 涉事公司老板曾造假

尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，但深圳事件发生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除，还有诸多问题需要进一步追问。

　　深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡，这已是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰公司)生产。据了解，该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。目前，该公司生产的重组乙肝疫苗已暂停使用，国家食品药品监督管理总局将深入调查婴儿死亡原因。

　　深圳接种2分钟后缺氧病危

　　12月21日，深圳市卫生和人口计生委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过乙肝疫苗。记者从深圳市药监局获悉，深圳所用疫苗与湖南疑似“致死疫苗”，分属不同批次。

　　18日上午，患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午，家长书面向医院提出索赔要求，并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日，医院与患方协商后，共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。

　　据南湾医院介绍，患儿，男，17日10:31在医院剖宫分娩，出生时体重3150g，外观未见明显异常。

　　新生儿出生时一般情况好，于10时35分、10时37分按诊疗常规分别予肌肉注射维生素K15、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。

　　10时39分，新生儿突发面色绀紫，呼吸不规则，哭声小，医院立即实施抢救。当天11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

　　据新华社报道，死亡婴儿的父亲告诉记者，妻子16日入院后，医院安排了产检，一切正常。17日上午孩子出生后，医生说孩子健康状况良好，之后就打疫苗，自己也一直守在产房门口，后来又突然被通知要抢救，说是孩子肺部大量失血，医生说是抢救过来也没用了。

　　“妻子今天出院了，孩子的事还一直瞒着她，说孩子是被转院了，有护士照顾。”22日上午在医院门口，死亡婴儿的父亲掩饰不住痛苦。

　　湖南两婴儿死亡封存20万支疫苗

　　2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应，其中两婴儿死亡。3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司。

　　湖南省卫生厅于12月12日在衡阳、郴州，13日在省内常德等其他相关5个市州暂停使用深圳康泰批号为C201207090、C201207088这2个批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。目前，库存20多万支已封存。

　　目前，湖南省按照相关程序，组织预防接种异常反应调查诊断专家组结合临床资料、尸检结果等进行综合研判，对3例病例作出诊断。

　　据湖南省卫生厅13日介绍，按照规定，尸体检查结果将在45天左右才能得出。

　　记者22日从湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暂停涉事公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

　　湖南省疾控中心副主任高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。”

　　回应

　　康泰：系偶合症与疫苗无关

　　深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。

　　深圳市卫计委称，目前尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关。婴儿父亲说，医院告诉他，孩子打的疫苗不是之前被报道出问题的疫苗，如果要查明死因，就得解剖尸体，等一两个月才能出结果，没有别的办法，只能等了。

　　然而针对此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件，该公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。

　　康泰公司16日发布通报，将此称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

　　张建三表示：“在湖南，每年大概有300万以上婴儿接种，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来没有过。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有关。”

　　反应

　　康泰全批次乙肝疫苗被叫停

　　日前，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗。

　　据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。

　　在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　追问

　　是否为偶合死亡病例？

　　有媒体指出，此次发生不良反应并死亡的三个案例，已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内，其中一名甚至是已经半岁的儿童，是否能判定为“新生儿偶合死亡”，还有待调查结论。

　　湖南省妇幼保健院医务部主任李博提醒，乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。

　　李博表示，有一些早产儿、或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病的治疗期是不宜接种疫苗的。

　　据人民网

　　为何出事4起才全面叫停？

　　12月13日，国家食药监总局通知，暂停深圳康泰公司这两个批次的乙肝疫苗使用，当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。然而这一通知发出后仅过了4天，深圳又发生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司批号为C201207086的另一个批次乙肝疫苗。

　　不少市民质疑，如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲剧很有可能避免，但遗憾的是，当时有关部门还是心存侥幸，将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次，没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查，才会导致“疑似悲剧”再一次发生。

　　问题疫苗都到哪儿去了？

　　如果不是近一个月来接连发生疑似“疫苗致死”案件，公众很少会考虑到疫苗的不良反应问题。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在出生后24小时内接种，绝大部分新生儿刚一出生就接种疫苗。

　　公众对此疑虑难以消除：这其中究竟有多少不良反应是已知的，又有多少不良反应是被忽视的？发生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少与疫苗无关，而仅仅只是“偶合症”？

　　此外，尽管国家食药监总局、国家卫生计生委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少，流向了何处，至今并未公布。

　　不少市民认为，在原因未明的情况下，不公布疫苗流向而仅仅“一停了之”，如何保障公众对“问题疫苗”的知情权，消除已接种相关疫苗父母的担心？17日家属就已怀疑孩子的死与乙肝疫苗有关，该疫苗与13日叫停的并不是同一批次，而深圳有关部门一直“谨慎地”等候到19日下午，才叫停该批次疫苗。中间耽误的这两天，其间如果发生新的“疫苗致死”案怎么办？

　　问题疫苗退出缺口如何填？

　　据《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家提供的免费疫苗由省级统一采购，逐级供应。

　　康泰生物常务副总经理张建三称，免费疫苗的价格在每人份(三剂)6-8元左右。“我们的招标价格是高于别人的，但还是用我们的。”张建三称，免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽，在最顶峰的时候，康泰曾占据70%的市场份额。

　　现在康泰生物的乙肝疫苗被叫停，其间突然出现的巨大空缺怎么办？

　　22日，四川省卫生厅发通告称，各市(州)将所缺乙肝疫苗数量报省疾控中心，由省卫生厅调剂解决。

　　深圳市卫计委表示，由于乙肝疫苗由广东统一采购，深圳目前使用的均为康泰生产的乙肝疫苗，需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证供应。在调拨期间，可能存在暂时短缺。

　　“下周后半段应该就可以接上。”深圳市卫计委方面说，至于后续如何对乙肝疫苗重新招标，还需要省疾控中心统筹进行。

　　又讯据南方日报报道，在调拨期间，可能存在疫苗供应暂时短缺。“现在如果要打就打进口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英说。

　　回顾

　　12月初湖南常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，2名婴儿死亡。相关疫苗系深圳康泰生物制品公司生产。

　　12月11日湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅成立专家组调查此事。

　　12月13日国家食药监总局暂停两批次疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南。

　　12月20日国家食药监总局和国家卫生计生委联合发通知，要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

　　12月21日深圳市卫计委通报，17日上午，龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡。

　　链接

　　5名婴儿4死1病危

　　湖南衡山县患儿

　　男，11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。

　　湖南常宁市患儿

　　男，4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。

　　湖南汉寿县患儿

　　男，10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经2个多星期抢救，已从重症监护病房转入普通病房治疗。身体状况是否受影响需进一步观察。

　　深圳龙岗区患儿

　　男，12月17日出生，17日10:37注射乙肝疫苗，10时39分缺氧病危。12月17日11:45死亡。

　　四川患儿

　　情况不详。12月20日，国家食药监局官网通报，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在四川发生死亡病例。

　　调查

　　康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

　　根据媒体披露内容显示，康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。

　　2009年开始，康泰生物五大发起人中的四家，分别为国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立皆已退出对康泰的投资。

　　目前，深圳瑞源达投资公司为其主要投资者，持股比例超过76%。据媒体报道，深圳瑞源达实际控制人杜伟民控制的另一疫苗生产厂家江苏延申生产的狂犬疫苗曾因造假，被国家药监局勒令停产整顿。据人民网

　　落地

　　北京未销售湖南病例疫苗

　　昨日，北京市食药监局相关负责人表示，该局启动了药品追溯信息系统，排查涉事企业乙肝疫苗在北京销售情况。未发现两批次乙肝疫苗在北京市场有销售使用。

　　北京市已发出了暂停该公司生产的乙肝疫苗紧急通知，要求各区县食药监局和直属分局通知辖区药品经营、使用单位，停用相应产品。下一步，北京市药品不良反应监测中心还将加强对该公司产品不良反应的监测。新京报记者温薷

　　分析

　　“每天350名新生儿偶合症死亡”

　　据武汉市疾控中心传染病防治所所长赵德峰介绍，偶合症是指疫苗受种者在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期，接种后巧合发病，与疫苗无关。

　　发生偶合症通俗地讲，就是不能打疫苗的时候打了。原因有二：一是家长未能仔细观察孩子，没有如实向接种医生反映孩子的健康状况；二是有些疾病处于潜伏期或前驱期，孩子没有明显的临床体征，家长和接种医生难以观察到，一般体检也难以发现。

　　赵德峰说，不良反应及偶合症的发生几率虽低，但一旦发生严重异常反应，可能造成较大危害。
今年初，中国疾病预防控制中心发布的“预防接种知识热点问题答问材料”中提到，疫苗接种率越高、品种越多，发生偶合症的概率越大。我国每年有1600万人出生，新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰；据此推算，全国每年约17万名新生儿死亡，即每天约466名新生儿死亡。以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算，每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。据《长江日报》

　　A18-A19版稿件/(除署名外)/综合新华社、《南方日报》、《新快报》等媒体报道
netease 本文来源：中安在线

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“疫苗”引发的血案


日前，在湖南、广东、四川发生了4例婴儿死亡的病例，经过调查发现，新生婴儿是接种了乙肝疫苗之后导致死亡的。预防疾病的疫苗竟然成了杀害新生儿的凶器。这一话题引发了广大网友的热议，许多网友表示，继地沟油、毒奶粉等毒物之后，我国又多了一项“毒”品，即毒疫苗。“现在的疾病真是防不胜防，因为你不知道疫苗是否也会要了你的命。”某网友如此调侃道。

    据调查，此次4例婴儿死亡的病例均是因为接种了深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。事发之后，国家药监局、省局已经下发通知，要求暂停使用康泰生物全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。而疫苗生产方康泰生物却表示，该次事故系偶合症事件，疫苗本身的质量没有任何问题。

    无论是医院造成的事故，还是疫苗质量造成的问题。药品导致死亡的事件在我国已经不是第一次发生了。“医者父母心”这句话在当今频发的医疗事故面前显得那么苍白无力。或许是世人过激得反应，对医疗这个行业产生了偏见。但是本着良心做药，良心治病的目的，也希望从事医疗行业的“医者”将生命放在第一位。让广大人民能够放心地使用能够治病的药物。

    幼小的生命消失了，却给这个社会敲响了警钟，教训是惨痛的，却足以让人警醒。如何生产安全放心的疫苗，去保护这些可爱的生命，是我们每个社会大众的责任。

王震宇

打疫苗打死人，属于偶发，未必和疫苗质量必然相关。

不止乙肝疫苗，别的疫苗也一样，年年都有。

雁过留声

疫苗疑云：无法回避的问题 2013年12月24日 [638]条评论 我要分享
多地连续发生多起疑似“疫苗致死”案后，药监部门才叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗。 杜伟民在疫苗市场声名不佳，2008年他控制的江苏延申所产狂犬病疫苗因质量问题影响百万人。 一位医药内人士称，康泰生物实际控制人杜伟民“非常有能量”。

本该预防疾病的疫苗，却可能成为新生儿的安全威胁。

12月24日，是北北（化名）在广州市珠江医院新生儿重症监护室的第四天，也是他降临这个世界的第六天。12月18日，刚出生的北北在广州市南沙区东涌镇医院同时接种了重组乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白。19日下午，北北的体征出现异常，初步判断颅内大量出血。在八个小时内，其父刘先生带着儿子辗转四家医院。刘先生对腾讯财经表示，他得到的反馈都是“情况并不乐观”，有医生请他“做好心理准备”。

12月21日，北北在重症监护室的第二天，刘先生才偶然看到，疑似康泰乙肝疫苗致死的新闻。他查看了北北的预防接种卡发现，北北注射的重组乙肝疫苗也是由康泰生物生产。之后，他和主治医生探讨过北北的病因是否可能和注射疫苗有关。是疫苗致病，还是北北在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病？医生的回复是，目前还不敢下判断。

现在，北北只能依靠呼吸机来维持心跳和呼吸，等待动手术的时机。

自12月上旬，湖南三名婴儿在接种康泰生物生产的乙肝疫苗，出现不良反应以来，康泰生物一直处在风口浪尖。在不良反应出现在到湖南、广东两省四市之时，其常务副总经理张建三广泛接受采访，透露康泰生物并未在生产、储存等方面违规，主动发布《关于湖南疑似偶合死亡事件的通报》，并要求媒体“公正报道”。国家食品药品监管总局亦只决定暂停康泰生物涉事两批次重组乙型肝炎疫苗的使用。

20日，在死亡名单新加入了来自四川的婴儿之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布公告，暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗。康泰生物对外的态度急转直下，张建三的电话再也接不通了。

之后，事态进一步恶化，据最新的数字统计，11月至今，广东省已经出现4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全国累计死亡病例已达7例。其中广东中山一例已经证实和注射疫苗无关，三例正在等待尸检结果，另外三例尚在调查中。

令人生畏的是，北北还不在媒体关注或者相关部门通报的名单里。据其父对腾讯财经透露，北北注射疫苗批号为C201206058，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。截止23日晚间，还未有任何监管部门联系北北家长。

疫苗是否安全

康泰重组乙肝疫苗是否安全？作为中国最大乙肝疫苗供应商，其产品每年的使用人群达到数千万。

公开数据显示，去年乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶，其中康泰2463万瓶，占36%，排第一，其次是大连汉信占26%，华北制药金坦生物为12.3%，天坛生物仅占11.6%。几乎所有的乙肝疫苗都集中于这几家。

21日下午，位于深圳科技园科发路的康泰生物似乎一如往昔周末的平静，厂区内的圣诞树流露着节日的气氛。

“如果查出是康泰的问题，那他们就完了。”偶尔路过康泰门口的人们，显然大多都已看到最近媒体的报道。在过去的一周，因多起婴儿注射疫苗后致死的事件，将这家企业推向了风口浪尖。

旁边一家生产新材料的企业员工告诉腾讯财经，就在被暂停使用两批次疫苗后，他们还帮康泰卸过货，此前康泰的生产还是正常的。

从正门往里看，位于显眼外置的竟是深圳赛诺菲巴斯德的大楼。除了保安外，偶尔会有穿着休闲的人员走动着，左边的一排办公室可见有人员在工作。而疑似生产车间的大楼除了抽风机的响声外，从外面看不到里面有灯光和人影。腾讯财经尝试从多个角度仍无法窥探里面的一二。据泰康生物的保安称，当天公司员工并不上班。

从侧门看去，偶尔看到几个员工在讨论着。侧门左边的大楼，挂着一副“深圳新型疫苗工程实验室”的招牌。

成立于1988年的康泰生物，是深圳市首批高新技术企业之一。公司网站介绍称，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份乙肝疫苗。在一个月前，康泰生物位于光明新区的全球疫苗研发生产基地刚刚奠基。康泰称，该项目将成为全亚洲最大的疫苗生产单体建筑。

但现在，这家本土疫苗明星公司的所有乙肝疫苗产品均被叫停。

尽管调查结果尚未公布，但此次事件带来的震动，让我们需要环顾和思考我们在疫苗流通和预防接种管理过程中是否存在漏洞。在疫苗预防接种的全过程，就此次事件而言，至少有三个无法回避的问题，亟待回答。

迟缓的停用通知

首先，预防接种出现致人死亡的异常反应后，在尚未查明疫苗与死亡事件之间的直接关系时，是否应该叫停该疫苗供应商所有批次产品的使用，而非仅仅是涉事批次？

目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品，为确保乙肝疫苗常规免疫，改用其他公司生产的乙肝疫苗。其中，广东、海南、江苏替换为由北京天坛生物制药股份有限公司生产的乙肝疫苗，湖南替换为华北制药公司生产的疫苗。这两家A股上市公司闻风强势涨停。康泰生物曾一度占据了一类乙肝疫苗60%的市场份额，北京天坛生物是其最强劲的竞争对手。除北京天坛和华北制药外，其他从事乙肝疫苗研发的上市公司也间接受益，截止23日下午收盘，华兰生物大涨6.69%，东北制药收涨2.11%，白云山收涨1.29%。

尽管早有案例不断发生，但药监部门此前并没有足够的重视。只是到12月13日央视对湖南婴儿疑似“疫苗致死”案进行曝光后，国家食药监总局才发出通知，要求暂停使用康泰生物涉及湖南婴儿死亡的两个批次乙肝疫苗。

颇具讽刺意味的是，就在上述通知发出后仅仅4天，深圳市又发生了婴儿疑似“疫苗致死”案，引发新悲剧的竟是康泰生物生产的另一批次疫苗。

国家药监局在12月20日方才表态，要求暂停使用康泰生物生产销售的全部批次乙肝疫苗产品。显然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，其后发生的悲剧很有可能得到避免。这也成为了目前外界对药监部门最大的质疑之处。

据了解，虽然国家制定了一些关于药品不良反应和疫苗流通接种的法规条例，但其中的条文设置十分粗放，对具体执行细节的规定并不多，导致有关部门在实际操作中无法可循。

如《药品不良反应报告和监测管理办法》仅在其中第三十二条表示：药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。但是，对于什么情况下该采取什么措施并未有具体划分。

康泰老板的“超能量”

其次，疫苗供应商及其实际控制人，若曾有过疫苗生产事故或造假前科，是否应该被禁业？

根据《疫苗流通和接种管理条例》，中国极为重视国家免疫规划，关注和保障儿童的免疫接种问题。由于事关儿童的健康与生命安全，是否应该实行从严的产品质量管理条例？

处于漩涡之中的康泰生物，其实际控制人杜伟民曾与一起疫苗造假事件“擦肩而过”。

2009年12月，国家药监局查处一例疫苗造假案。事发5个月之后，国家药监局公布处罚结果，除了从重处货值金额的3倍罚款，收回疫苗药品GMP证书和撤销疫苗产品批准证明文件外，也对7名相关人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。药监局对相关人员的禁业处罚的依据应是《中国药品管理法》第七十六条规定，换言之，药监局对该事件的定性应是“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重”。

这起疫苗造假事件的主角是江苏延申生物科技股份有限公司（下称：江苏延申），在2009年被江苏先声药业收购前，杜伟民是江苏延申的控股股东。而2009年被药监局叫停的江苏延申的狂犬疫苗则是生产于2008年7月至10月期间，彼时，杜伟民也是江苏延申前的实际控制人。

2009年在出售江苏延申股权后，杜伟民以深圳瑞源达投资人的身份入股了康泰生物，继续经营疫苗业务，康泰生物的一类乙肝疫苗产品市场占有率做到了近55%。2009年发生股权变化不久后，康泰生物收购北京民海生物，后者亦然有狂犬疫苗的研发项目。

一位医药内人士对腾讯财经分析称，据其了解，对比很多的民营企业家，杜伟民“非常有能量”，据说他和发改委关系非常紧密。

杜伟民是否是“超人”，我们并不关注，我们所关注的是：为了孩子的健康与生命安全，疫苗供应商及其实际控制人，若曾有过疫苗生产事故或造假前科，是否应该被禁业？在这个问题上，是否应该设置一票否决的管理机制？

疫苗市场的采购弊端

和大多数的药品不同，疫苗在国内主要分为一类和二类，即国家买单和自己买单。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，此类疫苗由政府统一采购，免费提供。

对于一类疫苗生产企业来说，和处方药的代理或终端销售模式很大不同。一类疫苗一般说来，由省（区）政府的采购中心根据省级的疾控中心报备进行规模招标，剩下的步骤和政府的其他采购流程区别不大，如随机组织专家，公告昭示和中标公布等。这种模式药企能够中标的核心在于招标的组织方政府采购中心以及当地省疾控中心的需求口径。虽然湖北武汉疾控中心一位工作人员在腾讯财经的追问下极力否定疾控中心在此过程中的作用，却默认政府在此过程中的能量。

不少业内人士向腾讯财经分析称，康泰作为一家民营企业在没有核心技术门槛的乙肝疫苗市场里，若是没有一定的政府公关能力或者强大背景也不是那么容易就能够进入31个省。（腾讯财经沙春利罗飞卢肖红发自北京深圳）

http://finance.qq.com/zt2013/focus/yimiao.htm

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康泰公司3589万支乙肝疫苗流向仍未公布

2013年12月24日 07:57  东方早报 我有话说

    【推荐阅读】新华社三问康泰疫苗疑致死:为何到4起悲剧后才全叫停

    早报记者 陈斯斯

    深圳市药品监督管理局昨日通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。

    目前已至少有广东、湖南和四川7名婴儿，在接种了康泰公司出产的乙肝疫苗后，发生异常反应死亡，死因尚在调查中。新华社昨日质疑，广东疾控部门的病例数通报已属姗姗来迟，而在国家层面，有关部门至今尚未公布涉事批次疫苗全国使用量，其余地方是否存在和怎样解决疫苗紧缺，也无相关信息。

    早报记者昨日从上海市疾病预防控制中心了解到：上海目前使用的是汉信乙肝疫苗，为大连一家生物制药公司生产，并未使用深圳康泰产品，目前也没有接到关于注射疫苗出现严重不良反应的报告。

    3批号重组乙肝疫苗涉事

    据深圳市药品监督管理局方面介绍，2013年12月19日17时，深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告，称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡，死亡前曾接种由康泰公司生产的重组乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关，该局随后组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查，同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存，目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。

    据通告，深圳市药监局在2013年12月13日要求康泰公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗，12月20日要求康泰公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品，同时要求深圳市疾控中心暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。经核查统计，截至2013年12月20日，康泰公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17760507支，已全部暂停销售及发运工作；在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。

    深圳市药品监督管理局方面表示，疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证，经查，批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，及康泰公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证，该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确。

    广东病例通报姗姗来迟

    新华社记者23日从广东省疾控中心证实，从11月至今，该省共报告4例疑似接种康泰公司疫苗后死亡病例，发生在中山、江门、深圳、梅州等。

    其中，中山市病例11月29日经过中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。另3例正陆续进行尸体解剖以明确死亡原因。由于尸检需要30个工作日才能出具正式报告，目前仍只能列为疑似病例。而除中山、深圳两例广为人知外，江门、梅州两例并未见诸公开报道，此前也无相关部门公布。

    广东疾控中心的病例数通报已属姗姗来迟，且在深圳婴儿死亡5天后，才公布了批号为C201207086的疫苗省内分发量。

    该中心表示，已紧急联系有关部门，调剂出145万支乙肝疫苗供广东使用。该批疫苗于12月22日、23日抵粤，两天内可以配送至全省所有预防接种门诊、产科，即全省122个县(市)3000多个接种点，可满足全省两至三个月的免费乙肝疫苗的正常接种需求。

    应急机制是否缺位？

    至迟在11月25日，湖南就出现了婴儿注射疫苗后严重不良反应病例，12月6日和9日连续出现死亡病例，然而国家有关部门直至12月13日才叫停康泰公司两批次疫苗；12月17日深圳婴儿死亡，2天后，深圳才叫停该批次疫苗，国家层面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。

    深圳市疾控中心免疫科主任张世英解释称，深圳17日发生婴儿死亡事件后，之所以晚了两天才上报，是因为“一开始没有想到和乙肝疫苗有关，医院诊断有两个死因，肺部大出血和窒息，18日下午家属索赔时才将疫苗和死亡联系上。19日上午上报后，当天下午就叫停了相关批次疫苗”。

    张世英说，接到家属的反映后，专家连夜赶到现场查证发现，为该婴儿进行疫苗接种的医师人员具备齐全的执业证书和上岗培训证书，不会存在违规违法操作问题。对于由省统一采购的该疫苗，其储存也合乎冷链要求，操作按规范进行。

    深圳龙岗区南湾人民医院有关负责人称，医院对于5岁以下孩子死亡，有一个上报程序，报告在救治过程中，医院都做了哪些工作，“国家都要求上报，但不是当天报”。他说，这中间还需要做一个死亡病理讨论，死亡讨论时间是一周，“我们会得出几个原因，哪些是最可能的，得出临床结论，才权威”。

    有基层疾控中心工作人员认为，按照国家食药监局发布的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》的分级标准，至迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。

    有群众据此质疑，相关部门仅简单表态，“预防接种是最基本的公共卫生服务”“疫苗总体来看是安全有效的”，对于部分“疑似问题疫苗”却不公布流向，不告知全国缺口量，而且并未启动应急机制也未解释原因，致使公众疑虑重重。

    三种情况不要打乙肝疫苗

    上海市疾病预防控制中心表示，上海使用的免疫规划类疫苗全部由市卫生部门统一招标采购，生产单位均为国内知名企业，所有产品在进货前后都需要经过严格的检验检疫。“上海的乙肝疫苗都来自大连一家企业，所有的免疫规划类疫苗除了国家食药监局和有关检验机构在其出厂之前进行检验之外，上海市食品药品监督管理局每年还会对所有疫苗进行抽检。”市疾控中心免疫规划科科长孙晓东表示。

    从2002年起，上海对全市新出生婴儿进行乙肝疫苗接种，同时进行不良反应监测。统计发现，本市儿童接种乙肝疫苗总体安全，不良反应比例在所有疫苗中偏低，不良反应多为接种部位红肿、热痛等。市疾控中心表示：儿童接种疫苗出现轻微不良反应均为正常情况，家长不需要过分担心，不过家长应该避免在孩子生病或是接受一些药物治疗期间，带孩子注射乙肝疫苗。

    孙晓东指出这三种情况下不该对儿童注射乙肝疫苗：“一是在急性疾病发作期，譬如急性传染性疾病发作期，二是在慢性疾病的急性发作期，如哮喘发作期，第三就是在使用一些药物时不主张接种疫苗，如抗生素药物、抗病毒药物以及免疫抑制剂。”

    早报记者昨日从金山区一家社区卫生服务中心计划免疫门诊了解到，该中心使用的是大连生物制药有限公司生产的汉信乙肝疫苗，接种下来基本上没有出现严重的不良反应。

    医生提醒：在疫苗接种时，家长要主动向医生反映接种者的身体情况和既往病史等，接种后在接种点应停留半小时，没有不良反应后再离开。到家后仍应密切关注孩子是否有异常，一旦出现高烧不退或皮疹等，立即去医院就诊。

    事件回顾：

    2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已销往湘粤黔3省

    2013年12月15日：国家药监局：立即停用康泰生物批号乙肝疫苗

    2013年12月17日：康泰否认两婴儿因打疫苗死亡：缘于偶合症

    2013年12月20日：国家食药监局：暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

    2013年12月22日：四名婴儿注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物称偶发事例

    2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡

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食药监局：疑致多名婴儿死亡乙肝疫苗流向27省

中国新闻网

    疑似致多名婴儿死亡乙肝疫苗

    深圳男婴接种疫苗后死亡，仅活74分钟

    中新网12月24日电 据中央人民广播电台“中国之声”微博消息，国家食药监管总局和卫生计生委今日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。

    疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。

    此外，在疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暂停使用后，除深圳康泰外的国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用，完全可以满足供应。

    近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。

    21日，国家食品药品监督管理总局的调查小组进入深圳康泰公司进行全面调查，目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样，并送往中国食品药品检定研究院进行检验。

    此前20日，国家食品药品监督管理总局曾下发通知，决定暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

    7名婴儿接种乙肝疫苗后死亡 其中1例与接种无关

    人民网北京12月23日电 近期，湖南、广东、四川等多地婴儿在接种深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后发生严重不良反应，截至目前已出现7例死亡病例，其中6例为疑似病例，仍在等待调查结果，另外一例与疫苗接种无关。

    这一事件的曝光是从湖南省婴儿接种疫苗死亡开始的，随后，广东、四川陆续出现类似病例。其中，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常宁和衡山的两名婴儿死亡。昨日，广东省疾控中心证实，11月至今，广东中山、江门、深圳、梅州等地先后发生4例类似死亡病例。四川死亡病例情况不详。

    7例死亡病例中，有6例死因尚在调查中，需尸检报告出来后才能确定，一般需要30个工作日。其中中山病例，广东省疾控中心副主任邓惠鸿表示，经中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。

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[size=1.25em] 国家食药监局：康泰生物乙肝疫苗全部停用

    连日来，包括湖南、广东、四川已经发生4例新生儿在接受深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰生物)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)注射后的死亡个例。

    “为控制用药风险，决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)使用。”22日下午，国家食品药品监督管理总局(SFDA)新闻发言人颜江瑛对记者表示，相关的调查工作正在开展，“如果再有新的消息，会及时公开，马上在官网公布”。

    记者了解到，之前的12月20日，国家食药监总局和国家卫生计生委已经联合发出通知，即日起暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)产品。截至目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品，改用其他公司生产的乙肝疫苗。

    深圳又现一死亡案例

    12月21日，深圳市卫生和人口计生委通报，龙岗区南湾人民医院产科17日有一例新生儿死亡病例，患儿死亡前曾接种过康泰生物生产的乙肝疫苗，家长怀疑孩子突发死亡与该次接种疫苗有关。

    深圳市卫计委表示，目前尚不确定该死亡病例是否与接种疫苗有关，需要等医学鉴定结果出来才能明确诊断。深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍，深圳此批号疫苗是10月8日进的货，一共有6.03万支，已经用了2万多支，此前一直没有不良反应。

    “事件原因国家有关部门正在组织专家进一步调查。”深圳市药监局透露，目前，深圳市疾控中心已经对康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗的使用情况进行了现场核查，经核查：深圳市疾控中心储存疫苗的冷库、运输疫苗的冷链车及冷库冷链车的温度记录，均符合相关规定。

    此前，在媒体报道“康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例”后，康泰生物曾于12月16日发布声明称，经公司自查，涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程，符合国家规定和GMP的要求。公司正在对两批次的疫苗进行异常毒性检查，一有结果马上公布。这两批次疫苗均通过中国生物制品检定研究院的批签发检测，“理论上说安全性是有保障的”。康泰生物认为，湖南接种疫苗后发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件“疑似偶合死亡事件”。

    16日当天，湖南省疾控中心也通报称，调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。然而，不到一周时间，康泰生物在深圳再次陷入质量危机。

    1月内能出药检结果

    康泰生物常务副总经理张建三在接受采访时曾表示，在湖南，每年要接种的起码是300万以上，在很大基数上，出现偶发事例原来没有过，这次有一例基本上排除了和疫苗有关。

    湖南某三甲医院一位不愿透露姓名的儿科专家在接受记者采访时认为，近十多年来，我国对乙肝疫苗接种、运输、储存环节要求非常高，如果是疫苗质量问题，一般表现为同一批次、多起，但此次事件涉及的疫苗属于不同批次，死亡原因可能是偶合反应，或猝死综合症。

    该专家告诉记者，乙肝疫苗的接种周期为出生以后24小时内、出生1个月、出生6个月三次，如果母亲已感染乙肝病毒的早产、低体重儿童必须在出生以后12小时内同时接种乙肝疫苗、乙肝高效免疫球蛋白，再进行常规乙肝疫苗接种。

    值得注意的是，新生儿在围产期时有非常高的死亡率，这样两者之间发生偶合的机会就非常高。“现在报告没出来，各方都说不清楚是哪个环节出了问题。但从临床表现看，一些看上去正常的死亡病例是由于婴儿本身有隐性疾病。”

    康泰生物也在声明中提到偶合症，偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发生的基础疾病，接种后巧合发病(复发或加重)。

    昨日(12月22日)，记者多次联系康泰生物公司未果，一位接近公司的知情人士透露，康泰公司目前口径以官方声明为主，将在检验报告出来后再作回应。

    一名某一线城市疾控中心疫苗专家认为，按照小鼠毒性实验的周期来大致推断，SFDA以及地方监管部门的药检结果应该在一个月之内能出。

    对康泰生物打击巨大

    据了解，康泰生物的重组乙肝疫苗技术约20年前从默沙东引进，也是我国第一家引入重组疫苗技术的企业。

    有接近深圳市药监局的人士说，全国有31个省份曾使用康泰生物的疫苗产品，这种疫苗产品最多发生的问题是接种者不能产生抗体保护，也有因接种疫苗出现发烧等症状，但通常24小时内会自行恢复。

    “疫苗注射本身就存在医疗风险，以前临床有些人接种后会出现局部红肿、过敏、热痛、低烧等症状，属于正常现象。接种乙肝疫苗出现死亡的事件还真没听说过。”岭南肝病研究所所长杨炯向记者表示。

    根据相关数据统计，每年中国新生儿死亡率是1%左右，这1%的比例里，包括了因注射疫苗产生不良反应的死亡案例。

    “现在各省市已经停止使用康泰生物、改用其他品牌了，不管最后结果怎样，目前的形势已经对康泰生物造成巨大打击了。”有医药企业人士表示。

    从疫苗的生产技术来看，卓创资讯医药行业分析师赵镇和上述疫苗专家的意见一致，他们都认为国内的疫苗技术进步比较快，经过多年的实践，从国外引进来后，再进一步自主研发，技术已经非常成熟，甚至可以说达到了世界先进水平。

    但是，国内疫苗的高端市场依旧被国外企业占据，比如辉瑞、赛安等，价格可能是国内同类产品的几倍到十几倍。

    对疫苗有良性推动

    赵镇认为，对国内疫苗市场，短期内肯定会有比较大的负面影响，例如部分家长会开始更倾向于选择自费的商业疫苗。

    从宏观监管角度来说，康泰乙肝疫苗事件对国内疫苗市场会产生良性的推动作用，有关部门对生物制药的要求及标准不会降低，可能还会更加严格，这对于促进生物药技术研发、提升基本附加值及产业结构都是有好处的。

    对整个医药市场的经济收益或许不会产生太大的冲击。因为，作为由政府统一招标、购买的一类免费疫苗，国家发改委制定疫苗价格并不是很高，占据整个医药市场的规模容量亦不是太大。

    目前，国内生产的人用疫苗厂家不算太多，主要还是预防性的，比如接种的乙肝疫苗等。根据赵镇的统计及预估，国内疫苗市场近年发展迅速，年增长率大概在25%，略快于整个医药行业的水平，整体市场容量规模在80亿~100亿元人民币。

    康泰生物常务副总经理张建三也曾表示，目前康泰生物每年可以生产销售1000万人份 (三剂)的乙肝疫苗，免费疫苗的价格在每人份6元~8元左右。按此估算，康泰生物乙肝疫苗每年产值在6000万元至8000万元不等。在国家食药监总局禁令解除之前，康泰生物的乙肝疫苗产业链将受到巨大冲击。