altravax,hbv therapeutic vaccine - 学术讨论& HBV English

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元帅

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1楼

发表于 2012-6-30 15:41 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

http://www.altravax.com/?page_id=108
This product has entered formal preclinical development to perform the manufacturing and safety studies needed for submission of an IND application to the US FDA.

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hata5

上尉连长

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2楼

发表于 2012-7-1 14:33 |只看该作者

希望老美老解放我们·！

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次第332

少校营长

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3楼

发表于 2012-7-5 09:20 |只看该作者

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他家的药物名称是什么呀，到几期了呀

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cwy121

中将军长

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4楼

发表于 2012-7-5 11:38 |只看该作者

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处于实验前期的准备工作，正准备向FDA（美国药品管理局）递交试验申请。可以说遥遥无期！等吧。。。

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元帅

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5楼

发表于 2012-7-5 13:49 |只看该作者

次第332 发表于 2012-7-5 09:20
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他家的药物名称是什么呀，到几期了呀

公司名叫altravax的治疗性乙肝疫苗。
资料说该药已申请IND，即是新药备案。
不像中国SFDA那样，米国FDA新药IND申请很松，是备案制的，这意味着只要提出申请后30日内FDA没出声就表明FDA默许你可以开始临床试验。
正常临床试验需要2-5年，然后FDA审批NDA顺利需要10个月。

外国上市，再进口回来一般还需再进行临床试验，也是2-5年。
但altravax若同步申请SFDA，这样就不需重复临床试验了。

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