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标题: altravax,hbv therapeutic vaccine [打印本页]

作者: MP4 时间: 2012-6-30 15:41 标题: altravax,hbv therapeutic vaccine

http://www.altravax.com/?page_id=108
This product has entered formal preclinical development to perform the manufacturing and safety studies needed for submission of an IND application to the US FDA.

作者: hata5 时间: 2012-7-1 14:33

希望老美老解放我们·！

作者: 次第332 时间: 2012-7-5 09:20

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他家的药物名称是什么呀，到几期了呀

作者: cwy121 时间: 2012-7-5 11:38

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处于实验前期的准备工作，正准备向FDA（美国药品管理局）递交试验申请。可以说遥遥无期！等吧。。。

作者: MP4 时间: 2012-7-5 13:49

次第332 发表于 2012-7-5 09:20
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他家的药物名称是什么呀，到几期了呀

公司名叫altravax的治疗性乙肝疫苗。
资料说该药已申请IND，即是新药备案。
不像中国SFDA那样，米国FDA新药IND申请很松，是备案制的，这意味着只要提出申请后30日内FDA没出声就表明FDA默许你可以开始临床试验。
正常临床试验需要2-5年，然后FDA审批NDA顺利需要10个月。

外国上市，再进口回来一般还需再进行临床试验，也是2-5年。
但altravax若同步申请SFDA，这样就不需重复临床试验了。

作者: MP4 时间: 2012-7-5 14:03

本帖最后由 MP4 于 2012-7-7 01:33 编辑

若altravax不申请SFDA，而在外国上市可以通过港澳购得。以前ADV就是这样的。

不过FDA要求甚高，成功上市的几率并不高，夭折是常有的事。

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