FDA 批准4SC的resminostat药物用于治疗肝癌.

StephenW

美国食品及药物管理局(FDA)批准4SC的resminostat药物用于治疗肝癌.
http://www.drugstorenews.com/article/fda-grants-orphan-drug-designation-4sc-cancer-treatment?utm_source=GoogleNews&utm_medium=Syndication&utm_campaign=ManualSitemap

PLANEGG-MARTINSRIED, Germany — The Food and Drug Administration has granted orphan drug designation to a cancer treatment in mid-stage development made by German drug maker 4SC, the company said Tuesday.
4SC announced that it received the designation for resminostat, currently in phase-2 clinical trials as a treatment for hepatocellular cancer, or HCC. The FDA grants orphan drug designation to drugs for diseases that affect fewer than 200,000 people in the United States.
HCC is a liver cancer resulting from hepatitis infection and liver cirrhosis due to alcoholism. Despite its relative rarity in North America and Europe, it is the world’s sixth most common cancer and the third-leading cause of cancer-related death, with a particularly high prevalence in Southeast Asia due to high rates of hepatitis B infections in the region.

StephenW

谷歌翻译，不是100％准确，仅供参考使用。

Planegg的MARTINSRIED，德国 - 美国食品和药物管理局已授予孤儿药，在治疗癌症的德国制药商4SC中期阶段的发展，该公司在星期二说。
4SC宣布收到resminostat的指定，目前在第二阶段的临床试验作为治疗肝癌或肝癌。美国食品和药物管理局授予孤儿药的药物在美国人数超过20万人的疾病，影响。
肝癌是肝癌，肝炎和肝硬化，由于酗酒造成。尽管其在北美和欧洲相对罕见，它是世界第六个最常见的癌症，并导致癌症相关死亡的第三的原因，一个在东南亚尤其是高患病率由于肝炎乙在该地区感染的比例很高。

zhjf227

目前在第二阶段的临床试验！ 是指日可待？遥遥无期？还是一切待定？

StephenW

zhjf227 发表于 2011-7-13 10:53
目前在第二阶段的临床试验！ 是指日可待？遥遥无期？还是一切待定？

美国FDA已经批准的，不需要任何更多的试验.

interdetect

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orphan drug  孤儿药！
赞！

zhjf227

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既然都批准了，那应该有一些相关的临床数据吧，呵呵，没有数据心里没底呀！

StephenW

zhjf227 发表于 2011-7-13 11:07
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既然都批准了，那应该有一些相关的临床数据吧，呵呵，没有数据心里没底呀！ ...

你自己去调查. FDA感到满意.
去请问Interdetect关于orphan drug  孤儿药！

zhjf227

谢谢分享。

此生别世

中国就别要想了 咱们的医疗 那是一等一的图利啊

interdetect

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FDA都满意了，中国sFDA肯定满意。
孤儿药指的是一些专门用于治愈(cure)或治疗(控制，treat)罕见疾病的特效药物。取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念。由于药物的开发需要成本，如果药物的市场需求太小，除非开出天文数字的售价，正常情况下药物开发上难以收回成本，经常导致罕见疾病患者无力负担购买所需药物的费用。为了鼓励开发商投入资源开发此类药物，各国在社会福利方面多有规定该类药物的开发商可以享有一系列的优惠政策。
目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。