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肝胆相照论坛 论坛 学术讨论& HBV English 杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验
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杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验   [复制链接]

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发表于 2011-6-28 21:34 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验时间:2011年06月16日
北京杰华生物技术有限责任公司于2010年6月委托中南大学湘雅医院等四家药物临床试验基地进行的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎(大三阳)的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究”至2011年2月顺利完成。从临床研究基地的情况和委托北京佑安医院对主要疗效指标在盲态下进行的第三方检测的数据显示该临床研究达到了预期目的,取得了圆满成功。目前正在安排揭盲、数据统计和研究报告分析等工作。
        由中华医学会传染病分会常务理事,中南大学湘雅医院感染科主任,博士生导师谭德明教授领衔、按国际标准进行的随机双盲试验,选择已上市销售的干扰素α-2b进行对照,采用三个月的短期冲击治疗所进行的创新药临床研究有如下几个特点;
        1、入组速度快,受试者依从性高;本临床研究的规模大,要求360例入组受试。经过充分准备于2010年6月中旬开始招募受试者,不到五个月时间,仅仅四家医院就完成360例入组,到2011年2月治疗期结束,仅12例受试者脱落,显示了该试验药物在临床基地研究者和病人心目中的良好信誉。
        2、安全性好,副反应轻微;所有参加试验的病人在试验过程中没有出现一例严重的不良反应(SAE)。除了部分病人在第一周内有轻微发热,肌肉疼痛等感冒样症状和一过性白细胞降低以外,基本没有别的不良反应。
        3、临床获益明显,治疗效果满意;受试者在三个月治疗期临床症状改善,体质增强,主要疗效指标明显改善甚至恢复正常。从佑安医院第三方标准化检测结果为HBV-DNA拷贝转阴率18% ;HBVeAg转阴率35%!虽然现在还没有揭盲,但是专家判断,普通干扰素在三个月的治疗期不可能达到这样的疗效。初步盲态分析结果发现,参与临床试验的慢性乙肝患者中出现HBV DNA转阴、HBV e抗原转阴和血清学转换的比例较高,提示短期使用乐复能的疗效可接近或超过标准疗程的普通干扰素或长效干扰素(同美国FDA批准的普通干扰素或长效干扰素标准治疗48-52周效果比较),其临床疗效与体外高效抗病毒活性相一致。
        杰华生物将依据第三方权威的统计学专家的分析结果,与国家有关部门和临床专家共同探讨下一步研究计划,争取早日将具有自主知识产权的新型蛋白质药物面市,为广大乙肝患者使用新药和提升我国生物医药产业的发展作出贡献。

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interdetect + 10 无论如何,先鼓励下。

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发表于 2011-6-28 21:37 |只看该作者
总是完成,总是不能用.
Everything happens for a reason

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发表于 2011-6-28 21:37 |只看该作者
乐复能的诞生
      杰华生物采用DNA穿梭法,由12种人a干扰素亚型基因构建杂交库,采用高通量筛选技术,从10多万个克隆中筛选到了高活性新型蛋白——乐复能,它由498个核甘酸编码,166个氨基酸组成,分子量19.3KD,与干扰素a2b的氨基酸同源性80%.
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(商品名为:乐复能)是杰华生物历经10年、投巨资研发的第一个蛋白质专利药物,其抗肿瘤活性达天然人干扰素200倍以上,抗病毒活性10倍以上,这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程和基因技术提高人蛋白质功能达天然活性百倍以上。
        广泛的体外实验室和动物实验证实,“乐复能”具有特异、强大的抗肿瘤效果,其特点为:广谱、高效、特异、多靶点,对十数种测定的人类不同肿瘤均具较好的杀灭作用,在人癌症动物模型中,几乎完全抑制肝癌、肠癌、肺癌、皮肤癌、前列腺癌等的生长,却不呈现化疗药物的副作用。此外,“乐复能”对乙肝病毒、丙肝病毒、非典病毒、禽流感病毒等均呈现较好的抑制作用。
        目前,杰华生物正在进行临床试验,如经大规模临床证实,“乐复能”将成为对抗肿瘤和病毒性疾病的新型武器。乐复能已经获得美国专利授权,并已在中国申请了专利保护,如“乐复能”问世,将打破中国在世界尚未有任何被普遍接受的生物新药的局面。

      
我们可以说,乐复能是源于干扰素,又完全不同于干扰素(不同于个别氨基酸的突变体)的一种新型高活性功能蛋白,它已完成由量变到质变的飞跃.与a2b相比,它的抗肿瘤活性和抗病毒活性分别提高了246倍及10倍。
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发表于 2011-6-28 21:38 |只看该作者
不知道这个东西是真的假的,有熟悉的高人给大家介绍下!

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发表于 2011-6-28 21:54 |只看该作者
本帖最后由 hxc321 于 2011-6-28 21:58 编辑

从来木有听说过这个是几期

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发表于 2011-6-28 22:00 |只看该作者
这是哪里突然冒出来的?怎么之前关于这个的一点消息都没听到过,太突然了,大家来说说

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发表于 2011-6-28 22:08 |只看该作者
http://www.jh509.com/
这是他的网站,请参与该研究的志愿者出来说句话

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发表于 2011-6-28 22:10 |只看该作者
tonychant 发表于 2011-6-28 21:38
不知道这个东西是真的假的,有熟悉的高人给大家介绍下!

真的:Novaferon
新药乐复能-重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
               

作者:佚名    来源:本站原创   点击数:1880   更新时间:2008年09月13日

                作为80年代的海外留学生,为了发展我国生物医药科技,作为中国改革开放后的第一代留学生,著名华人科学家刘龙斌博士带着技术、带着团队、带着资金,回国开展了杰华蛋白质工程项目。该项目的主要目标是利用独创的蛋白质工程技术平台,生产广谱抗肿瘤、抗病毒的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液—乐复能(Novaferon)。

乐复能是刘龙斌博士率领的团队在北美历经20年的积累,10年的努力研发出一种高效抗肿瘤抗病毒的蛋白质工程的国际级新药,经中国药品生物制品检定所检测,其抗肿瘤活性和抗病毒活性较普通干扰素有较大提高,而动物试验的结果表明,乐复能对实验动物的毒副作用未见明显增加。

乐复能具有极高的抗肿瘤和抗病毒活性:乐复能具有显著的抗肿瘤细胞增殖活性比已上市的进口干扰素a-2b高几百倍甚至上千倍,抗病毒活性高数十倍,该高活性已经过中国药品生物制品检定所检定,这样高比活性的新型蛋白质在世界上还未见有过类似的报道,我们可以大胆的说,杰华生物在提高世界蛋白质药物活性领域,居世界领先地位,乐复能抗肿瘤作用的广谱性,对多数肿瘤细胞和病毒,均有显著作用;另外,乐复能抗肿瘤作用表现为多作用机制:乐复能可通过抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡、抗血管新生和调节天然免疫功能,发挥综合抗肿瘤作用,对延长肿瘤患者生命、搞高生命质量均有显著作用,目前国际上还没有类似的同时具有这几方面作用的药物。

发挥综合抗肿瘤作用与国际上对肿瘤治疗的理念是相一致的,即不能单靠一种作用去杀死肿瘤细胞;同时,乐复能抗肿瘤抗病毒的极低毒副作用:可以对比的是,其效果的极大提高,但类似干扰素的抑制骨髓细胞的毒性未见明显增加,干扰素类药物的一个重要副作用是骨髓抑制,因而限制了治疗剂量的增加,而乐复能正好克服了干扰素临床应用的缺点;

乐复能在具有广谱高效抗肿瘤及抗病毒的同时,还具有癌症预防及抗复发作用:乐复能的高效和选择性抗肿瘤的活性,在显著的改善患者生存时间和质量的同时,极大地降低了目前经典手术和化疗的复发作用,对于术后患者,则通过乐复能的综合作用,减少复发率,从而对这部分患者起到治愈的目的。对有癌前病变的人群,通过抑制良性增生、免疫调节等,阻止其发展,将癌前病变抑杀于萌芽状态,起到预防和治愈作用,一旦大规模临床研究证实乐复能的广谱高效抗肿瘤、预防肿瘤、抗肿瘤复发等作用,那么人类必将迎来一个全新的生活模式,书写人类肿瘤历史的新篇章!

目前,乐复能正在国家食品药品监督管理局审评,预计于近期获得国家药监局的批准进入大规模临床研究阶段,杰华生物将在全国具有肿瘤临床研究资格的三甲医院开展肺癌,肝癌,直(结)肠癌,淋巴瘤,血癌等瘤种的临床研究,数千名患者将会有机会参与一个国际级重大抗肿瘤药物的临床研究而直接受益,期间将获得在全国各大具有临床研究资格的省部级三甲医院免费治疗,如果登记在册但不符合条件的临床研究条件未能入选的患者将作为该公司合作抗癌俱乐部的VIP会员,享受公司定期提供相关抗癌活动及咨询服务及产品上市后的无偿赠药及优惠购药行动。

乐复能最大的突破在于大幅度提高了单位抗肿瘤和抗病毒活性的同时,毒副作用没有明显增加,当然这一结果还有待在临床试验中做进一步验证。

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发表于 2011-6-28 22:11 |只看该作者
好象不是国企也没有上市

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发表于 2011-6-28 22:21 |只看该作者
hxc321 发表于 2011-6-28 22:11
好象不是国企也没有上市

杰华生物将依据第三方权威的统计学专家的分析结果,与国家有关部门和临床专家共同探讨下一步研究计划,争取早日将具有自主知识产权的新型蛋白质药物面市,为广大乙肝患者使用新药和提升我国生物医药产业的发展作出贡献。



Longbin Liu
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