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标题: 杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验 [打印本页]

作者: tonychant 时间: 2011-6-28 21:34 标题: 杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验

杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验时间：2011年06月16日
北京杰华生物技术有限责任公司于2010年6月委托中南大学湘雅医院等四家药物临床试验基地进行的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎（大三阳）的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究”至2011年2月顺利完成。从临床研究基地的情况和委托北京佑安医院对主要疗效指标在盲态下进行的第三方检测的数据显示该临床研究达到了预期目的，取得了圆满成功。目前正在安排揭盲、数据统计和研究报告分析等工作。
      由中华医学会传染病分会常务理事，中南大学湘雅医院感染科主任，博士生导师谭德明教授领衔、按国际标准进行的随机双盲试验，选择已上市销售的干扰素α-2b进行对照，采用三个月的短期冲击治疗所进行的创新药临床研究有如下几个特点；
      1、入组速度快，受试者依从性高；本临床研究的规模大，要求360例入组受试。经过充分准备于2010年6月中旬开始招募受试者，不到五个月时间，仅仅四家医院就完成360例入组，到2011年2月治疗期结束，仅12例受试者脱落，显示了该试验药物在临床基地研究者和病人心目中的良好信誉。
      2、安全性好，副反应轻微；所有参加试验的病人在试验过程中没有出现一例严重的不良反应(SAE)。除了部分病人在第一周内有轻微发热，肌肉疼痛等感冒样症状和一过性白细胞降低以外，基本没有别的不良反应。
      3、临床获益明显，治疗效果满意；受试者在三个月治疗期临床症状改善，体质增强，主要疗效指标明显改善甚至恢复正常。从佑安医院第三方标准化检测结果为HBV-DNA拷贝转阴率18% ;HBVeAg转阴率35%！虽然现在还没有揭盲，但是专家判断，普通干扰素在三个月的治疗期不可能达到这样的疗效。初步盲态分析结果发现，参与临床试验的慢性乙肝患者中出现HBV DNA转阴、HBV e抗原转阴和血清学转换的比例较高，提示短期使用乐复能的疗效可接近或超过标准疗程的普通干扰素或长效干扰素（同美国FDA批准的普通干扰素或长效干扰素标准治疗48-52周效果比较），其临床疗效与体外高效抗病毒活性相一致。
      杰华生物将依据第三方权威的统计学专家的分析结果，与国家有关部门和临床专家共同探讨下一步研究计划，争取早日将具有自主知识产权的新型蛋白质药物面市，为广大乙肝患者使用新药和提升我国生物医药产业的发展作出贡献。

作者: springa 时间: 2011-6-28 21:37

总是完成,总是不能用.

作者: tonychant 时间: 2011-6-28 21:37

乐复能的诞生
   杰华生物采用DNA穿梭法，由12种人a干扰素亚型基因构建杂交库，采用高通量筛选技术，从10多万个克隆中筛选到了高活性新型蛋白——乐复能，它由498个核甘酸编码，166个氨基酸组成，分子量19.3KD，与干扰素a2b的氨基酸同源性80%.
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（商品名为：乐复能）是杰华生物历经10年、投巨资研发的第一个蛋白质专利药物，其抗肿瘤活性达天然人干扰素200倍以上，抗病毒活性10倍以上，这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程和基因技术提高人蛋白质功能达天然活性百倍以上。
      广泛的体外实验室和动物实验证实，“乐复能”具有特异、强大的抗肿瘤效果，其特点为：广谱、高效、特异、多靶点，对十数种测定的人类不同肿瘤均具较好的杀灭作用，在人癌症动物模型中，几乎完全抑制肝癌、肠癌、肺癌、皮肤癌、前列腺癌等的生长，却不呈现化疗药物的副作用。此外，“乐复能”对乙肝病毒、丙肝病毒、非典病毒、禽流感病毒等均呈现较好的抑制作用。
      目前，杰华生物正在进行临床试验，如经大规模临床证实，“乐复能”将成为对抗肿瘤和病毒性疾病的新型武器。乐复能已经获得美国专利授权，并已在中国申请了专利保护，如“乐复能”问世，将打破中国在世界尚未有任何被普遍接受的生物新药的局面。


我们可以说，乐复能是源于干扰素，又完全不同于干扰素（不同于个别氨基酸的突变体）的一种新型高活性功能蛋白，它已完成由量变到质变的飞跃.与a2b相比，它的抗肿瘤活性和抗病毒活性分别提高了246倍及10倍。

作者: tonychant 时间: 2011-6-28 21:38

不知道这个东西是真的假的，有熟悉的高人给大家介绍下！

作者: hxc321 时间: 2011-6-28 21:54

本帖最后由 hxc321 于 2011-6-28 21:58 编辑

从来木有听说过这个是几期

作者: 替比佩乐能 时间: 2011-6-28 22:00

这是哪里突然冒出来的？怎么之前关于这个的一点消息都没听到过，太突然了，大家来说说

作者: tonychant 时间: 2011-6-28 22:08

http://www.jh509.com/
这是他的网站，请参与该研究的志愿者出来说句话

作者: StephenW 时间: 2011-6-28 22:10

tonychant 发表于 2011-6-28 21:38
不知道这个东西是真的假的，有熟悉的高人给大家介绍下！

真的:Novaferon
新药乐复能-重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液

作者:佚名来源:本站原创点击数:1880 更新时间:2008年09月13日

作为80年代的海外留学生，为了发展我国生物医药科技，作为中国改革开放后的第一代留学生，著名华人科学家刘龙斌博士带着技术、带着团队、带着资金，回国开展了杰华蛋白质工程项目。该项目的主要目标是利用独创的蛋白质工程技术平台，生产广谱抗肿瘤、抗病毒的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液—乐复能(Novaferon)。

乐复能是刘龙斌博士率领的团队在北美历经20年的积累，10年的努力研发出一种高效抗肿瘤抗病毒的蛋白质工程的国际级新药，经中国药品生物制品检定所检测，其抗肿瘤活性和抗病毒活性较普通干扰素有较大提高，而动物试验的结果表明，乐复能对实验动物的毒副作用未见明显增加。

乐复能具有极高的抗肿瘤和抗病毒活性：乐复能具有显著的抗肿瘤细胞增殖活性比已上市的进口干扰素a-2b高几百倍甚至上千倍，抗病毒活性高数十倍，该高活性已经过中国药品生物制品检定所检定，这样高比活性的新型蛋白质在世界上还未见有过类似的报道，我们可以大胆的说，杰华生物在提高世界蛋白质药物活性领域，居世界领先地位，乐复能抗肿瘤作用的广谱性，对多数肿瘤细胞和病毒，均有显著作用；另外，乐复能抗肿瘤作用表现为多作用机制：乐复能可通过抑制肿瘤细胞增殖、诱导其凋亡、抗血管新生和调节天然免疫功能，发挥综合抗肿瘤作用，对延长肿瘤患者生命、搞高生命质量均有显著作用，目前国际上还没有类似的同时具有这几方面作用的药物。

发挥综合抗肿瘤作用与国际上对肿瘤治疗的理念是相一致的，即不能单靠一种作用去杀死肿瘤细胞；同时，乐复能抗肿瘤抗病毒的极低毒副作用：可以对比的是，其效果的极大提高，但类似干扰素的抑制骨髓细胞的毒性未见明显增加，干扰素类药物的一个重要副作用是骨髓抑制，因而限制了治疗剂量的增加，而乐复能正好克服了干扰素临床应用的缺点；

乐复能在具有广谱高效抗肿瘤及抗病毒的同时，还具有癌症预防及抗复发作用：乐复能的高效和选择性抗肿瘤的活性，在显著的改善患者生存时间和质量的同时，极大地降低了目前经典手术和化疗的复发作用，对于术后患者，则通过乐复能的综合作用，减少复发率，从而对这部分患者起到治愈的目的。对有癌前病变的人群，通过抑制良性增生、免疫调节等，阻止其发展，将癌前病变抑杀于萌芽状态，起到预防和治愈作用，一旦大规模临床研究证实乐复能的广谱高效抗肿瘤、预防肿瘤、抗肿瘤复发等作用，那么人类必将迎来一个全新的生活模式，书写人类肿瘤历史的新篇章！

目前，乐复能正在国家食品药品监督管理局审评，预计于近期获得国家药监局的批准进入大规模临床研究阶段，杰华生物将在全国具有肿瘤临床研究资格的三甲医院开展肺癌，肝癌，直(结)肠癌，淋巴瘤，血癌等瘤种的临床研究，数千名患者将会有机会参与一个国际级重大抗肿瘤药物的临床研究而直接受益，期间将获得在全国各大具有临床研究资格的省部级三甲医院免费治疗，如果登记在册但不符合条件的临床研究条件未能入选的患者将作为该公司合作抗癌俱乐部的VIP会员，享受公司定期提供相关抗癌活动及咨询服务及产品上市后的无偿赠药及优惠购药行动。

乐复能最大的突破在于大幅度提高了单位抗肿瘤和抗病毒活性的同时，毒副作用没有明显增加，当然这一结果还有待在临床试验中做进一步验证。

作者: hxc321 时间: 2011-6-28 22:11

好象不是国企也没有上市

作者: StephenW 时间: 2011-6-28 22:21

hxc321 发表于 2011-6-28 22:11
好象不是国企也没有上市

杰华生物将依据第三方权威的统计学专家的分析结果，与国家有关部门和临床专家共同探讨下一步研究计划，争取早日将具有自主知识产权的新型蛋白质药物面市，为广大乙肝患者使用新药和提升我国生物医药产业的发展作出贡献。

Longbin Liu
Chairman of Board Ph.D

作者: 替比佩乐能 时间: 2011-6-28 22:53

这东西还能治疗癌症呢，不知道是真是假啊，现在几期临床啊？啥时能上市啊！上面相片戴眼镜着小的是谁啊？哈哈~我草他妈了，要是在忽悠俺，俺就拿油炸药油炸你家去

作者: springa 时间: 2011-6-28 23:40

楼主作者：我的福气我的父亲  发表日期：2009-6-2 11:12:42
　　今天刚刚看到的新闻说乐复能年内上市。去年杰华公司曾经在天涯这里召集志愿者，请问有参加他们的试验的人吗？如果有那么您是否方便在这里说一下到底疗效如何呢？急盼回复，万分感谢！！！
　　
　　

关注楼主收藏转发至天涯微博

2#作者：medway  回复日期：2009-6-5 14:01:00
　　《新闻联播》主持人罗京今晨去世
　　今日(6月5日)清晨7时05分，央视《新闻联播》主持人罗京因淋巴癌在北京307医院逝世，终年48岁。2008年9月，罗京被确诊患有淋巴瘤，并暂停工作入院接受治疗。
　　
　　　　罗京1983年毕业于北京广播学院播音系，同年进入中央电视台工作，担任《新闻联播》主持人。生前任中央电视台新闻编辑部副科长。曾获国家语委、全国语音文学工作先进工作者，人事部杰出专业技术人才。08年8月31日其最后一次主持《新闻联播》。
　　

3#作者：色熊520  回复日期：2009-6-25 9:24:00
　　我也在等，这是个好消息

5#作者：我要奇迹1943  回复日期：2009-7-6 12:20:00
　　我也很想知道这个药的真实效果，我打电话问过去，她们说去年只是招募会员不是做临床呀。

6#作者：波上寒烟碎  回复日期：2009-7-6 13:57:00
　　去年杰华开展的是肿瘤防治工程，包括现在也一直在开展，登记的会员在新药上市后能够优先使用和优惠甚至免费使用的机会，同时为乐复能的临床研究做准备，因为新药临床研究是需要国家批准的，时间他们并不确定，所以并不能说是临床招募，直到上个月才被国家药品监督管理局批准乐复能的临床研究，所以才能正式开展临床招募工作。如果想知道效果，最好向北京相关医院的大夫求证或者等待用过的患者发帖说明。

7#作者：tyilyfe1  回复日期：2009-7-12 14:04:00
　　我的家人是胰腺癌，已经使用了乐复能。开始几天有发烧的症状，在适应后，现在已经正常了，而且缓解了疼痛。我从去年家人患病以来，一直在了解各种治疗的方法，现在突然不这么想了，关键不是了解了多少，而是为家人能够选择正确的治疗方法，才是最重要的。既然有这样的机会，我和妈妈选择了试试，看到爸爸在一天天的好起来，我们充满了希望。

11#作者：cn2976  回复日期：2009-7-20 12:57:00
　　有谁在试乐复能,能说说治疗效果吗?急切想知道试用后的效果,病不等人啊,谢谢了,

12#作者：tiantia0517  回复日期：2009-7-20 13:21:00
　　和楼上一样密切关注ing,真希望能够尽快上市，让我们的亲人早日康复！

14#作者：波上寒烟碎  回复日期：2009-7-24 9:51:00
　　乐复能前线报道：
　　目前有不少的全国各地患者听用过乐复能的患者推荐慕名前往试点医院要求参加乐复能能临床试验，但大部分都不符合入组条件可能会让不少患者参加失望而归，希望患者家属不要盲目的直接去医院参加乐复能临床研究，要先在杰华网上先仔细填表登记，初步符合入选条件，我们会给患者推荐和安排医院，减少不必要的开支，如果不符合目前I期入选条件的，我们会优先考虑II期临床入组及其他合法途经用药，如果都没有机会，我们会保障新药上市后患者优先用药以及优惠用药甚至免费用药的机会。

15#作者：tyilyfe1  回复日期：2009-8-1 8:11:00
　　观察到的用药三周之后：
　　 I期临床已经用了三周了，但是除了刚开始看到的一点短暂的曙光之后，后来就没什么效果了。每周的各项化验指标都越来越差，人的精神也很差，第三周不仅肝功出现了问题，而且心脏也有了不良反应。昨天身边突然有几个人因为肝功出现的问题不能用药了，估计还会有，我现在也犹豫了，家人的状态也越来越不好了。

16#作者：风零  回复日期：2009-8-4 9:48:00
　　一期临床试验的时候，有实验组和对照组之分。
　　也就是说你拿到的药可能是乐复能，也可能是对照药物（传统抗癌药物，或者干脆就是葡萄糖之类），而分到什么药是随机的。
　　
　　所以一期临床能不能分到药只能看运气了。。。

17#作者：tyilyfe1  回复日期：2009-8-5 13:12:00
　　我身边参加临床试验的人，就没有一个感觉还可以的，有几个人都是来的时候可以随意溜达的，现在连下床的力气都没有了。基本都无法按计划完成要求的实验剂量了，停药好几个了。就这样下去，连最起码的耐受剂量和安全性都无法掌握，还怎么进行二期、三期？现在没有时间，等有时间的时候，详细的介绍一下身边的人用药后的反应和具体情况。现在只能说：如果还有其他的治疗方法可以选择，参加一期

作者: b6282105a 时间: 2011-6-29 08:50

治疗性乙肝疫苗还没问世，它的竞争对手倒是先出来了。

作者: 替比佩乐能 时间: 2011-6-29 09:53

啥破东西，制造噱头，装啥呀，还整个什么会员，还整什么VIP，这是药，以为什么潇洒的酒店呢啊？还什么生物公司，简直放臭屁，这样的人该杀！！！这样的公司该用油炸弹油炸掉

作者: 肝言啊 时间: 2011-6-29 10:04

我以前听一个党校老师说过这个东西，他说要三四年才能上市，好像这家公司在天津开发区，是由一批国外留学生回国成立公司，进行科研的。

作者: 富贵数字 时间: 2011-6-29 11:27

无语

作者: hxc321 时间: 2011-6-29 19:53

回复 b6282105a 的帖子

我看是忽悠型乙肝疫苗

作者: 13376027969 时间: 2011-6-29 20:50

骗子

作者: pilonghua 时间: 2011-6-29 20:54

是骗子去死，乙肝人们伤不起啊

作者: 682256 时间: 2011-6-29 21:43

从没听说过。

作者: lzwp 时间: 2011-6-30 20:55

看到这个消息太令人兴奋了，快点上市吧，但不要太贵哦。

作者: zhjf227 时间: 2011-7-1 10:52

继续等待。。等待。。呵呵

作者: tanglang 时间: 2011-7-1 14:52

It 's nice and reasonable from my understanding.

作者: 幸福来临 时间: 2011-7-1 16:12

油炸弹。

作者: bjjww 时间: 2011-7-1 23:10

替比佩乐能发表于 2011-6-28 22:53
这东西还能治疗癌症呢，不知道是真是假啊，现在几期临床啊？啥时能上市啊！上面相片戴眼镜着小的是谁啊？哈 ...

上面相片戴眼镜着小的是谁啊？---同没听说过，俺帮你找一下哈~~

http://www.genova509.com/aboutus.html
----Longbin Liu，Chairman of Board Ph.D，
Genova Biotech董事会主席

© 2010 Genova Biotech Company, Ltd
公司名字Genova Biotech，2010刚成立？

作者: supersonicbear 时间: 2011-7-2 22:26

坑爹的吧

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