美国FDA对BMS恩替卡韦上市后的10个要求 - 学术讨论& HBV English

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才高八斗

31楼

发表于 2011-4-8 17:20 |只看该作者

本帖最后由 StephenW 于 2011-4-8 17:21 编辑

benben00 发表于 2011-4-8 16:52
人家就是引用数据，何必说这个。
没有临床前数据，没有千千万万的mouse和rat，dog，monkey，研发出来的药 ...

"拉米夫定剂量达到人临床用药水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)时未表现出明显的致癌性。小鼠和大鼠经口给予相当于人治疗剂量的10倍和4倍阿德福韦酯时,未见致癌作用。在小鼠和大鼠实验中,当恩替卡韦剂量达到人体剂量的3~42倍时,小鼠的肺部腺瘤、脑胶质瘤、肝细胞腺瘤和皮肤纤维瘤的发生率增加,在其他动物如狗和猴实验中,无此现象,提示这些现象可能具有种属特异性。小鼠和大鼠经口给予替比夫定的长期致癌性研究表明,暴露剂量最高达到人体治疗剂量(600 mg/d)的14倍时,未发现致癌性。"

"恩替的致癌性隐患始终是一个问题" - 如果你是小鼠，你应该担心. 如果你是人，你应该担心多少? 你应该用恩替?

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benben00

少将师长

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32楼

发表于 2011-4-8 17:32 |只看该作者

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我并没有否定恩替，这个药的确效果不错，但是它的潜在风险是有的。临床前毒理实验的目的，就是通过临床前动物实验的结果，最大程度的暴露出药物的毒副作用。如果按照你说的，动物实验的结果不用担心，那是不是实验也不用做了啊或者说给药剂量不用那么多倍啦。

除了乐观，我们别无选择。

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少尉排长

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33楼

发表于 2011-4-8 17:33 |只看该作者

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那在做临床试验前拿你做试验得了

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少尉排长

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34楼

发表于 2011-4-8 17:35 |只看该作者

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这个估计是博路定的药贩子

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少尉排长

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35楼

发表于 2011-4-8 17:36 |只看该作者

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你不是中国人你跑来干什么呢？

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StephenW

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才高八斗

36楼

发表于 2011-4-8 18:07 |只看该作者

本帖最后由 StephenW 于 2011-4-8 18:55 编辑

benben00 发表于 2011-4-8 17:32
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我并没有否定恩替，这个药的确效果不错，但是它的潜在风险是有的。临床前毒理实验的 ...

我没有说 "动物实验的结果不用担心". 我说: "如果你是人，你应该担心多少?"
人同不同小鼠? 如果你担心, 你是人或小鼠?

动物实验的结果,"小鼠的肺部腺瘤、脑胶质瘤、肝细胞腺瘤和皮肤纤维瘤的发生率增加".
你应该依赖动物实验或人类的实验?

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StephenW

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才高八斗

37楼

发表于 2011-4-8 18:13 |只看该作者

antihbv2 发表于 2011-4-8 17:36
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你不是中国人你跑来干什么呢？

我是中国人. 这个论坛是 HBV English. 如果
论坛不欢迎外国人, 请说出来.

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lyq2003526

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携手同心

38楼

发表于 2011-4-8 18:51 |只看该作者

应该叫华人准确一点，中国国籍的占了90%。

“你哪人啊”---“地球人”
其实算民族更贴切一点，56个民族。汉族？少数名族？这个到哪都不会变。

论坛帖子仅供参考；请以国内外的hbv防治指南为准。1-hbv指南的第十点内容~抗病毒治疗的一般适应证http://www.hbvhbv.info/forum/thread-985003-1-1.html 2-骆抗先医生博文：http://blog.sina.com.cn/s/articlelist_1264734122_0_1.html 3-缪晓辉医生http://www.miaoxh.com 4-蔡晧东医生..

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