天士力集团董事长闫希军：挑战极限 中药标准必须国际化

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作者 邢佰英 时间2010-08-12 21:06 来源 中国证券报·中证网
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　　复方丹参滴丸选择走FDA审批这一国际上最严格的新药审批程序来实现国际化，对天士力来说，有其无奈，但更是挑战极限，是深思熟虑之后的明智选择。面对高达4亿元的临床试验总投入，天士力集团董事长阎希军在接受中国证券报记者专访时表示，这笔投资很必要，而且很划算。

　　天士力还有不少中药品种已经排队准备继续挑战FDA，而更多的国内中药企业也在尝试复制这一国际化路径。复方丹参滴丸通过美国FDA二期审批，是中国中药产业的一个大事件。从千方百计去适应国外的标准体系到建立中药独有的国际化标准体系，包括天士力在内的中国中药企业将完成一次飞跃。

　　高耗资高风险——

　　走FDA这条路也有无奈

　　中国证券报记者：目前，复方丹参滴丸在国内心脑血管诊疗市场的占有率不足10%，在国内市场尚存在开拓空间的前提下，开拓其国际市场是否有必要？

　　闫希军：随着医药市场的市场化，医药产品作为一种商品的标准化也成为一种趋势，目前化学药、生物药都已经适应这一趋势，因此，中药也必然要突围。

　　突围的第一关，例如通过GMP验收及国内新药评审等，国内中药企业基本发展到了同一个平台，企业差异化越来越小，整个行业的瓶颈期到来。因此，不仅是复方丹参滴丸，整个中药行业都有必要走向国际化。

　　为什么这么说？我们感觉到，对国内中药市场的拓展比较艰难。有这么一组数据，目前我国上万亿的医药市场，中药只占2500亿元，我国14亿人口中，认可应用中药和接受中医治疗的人群不足10%。

　　原因是，我国传统中药由于成分和炮制工艺复杂，很难将其疗效量化、进行质量控制，因此很难得到众多消费者的认可。可以说，单从内部入手，国内中药市场不再具备开拓的潜力。

　　因此，选择挑战FDA这种国际最严格的新药审批程序，对天士力来说是挑战极限，也是深思熟虑之后的明智选择。

　　中国证券报记者：有其他中药企业表示，FDA是主要针对西药的审批系统，拿中药去适应这样的审批系统是否一定科学？为什么不选择首先在国内形成中药的体系再将其推广到国际？

　　闫希军：目前中药尚未被世界公认的评审系统来进行量化。实际上，国际上尚不存在针对中药的量化评审体系，而化学药已经拥有了比较完善的审批体系，这是化学药能够得到规模化生产的基础。

　　因此，天士力在推进复方丹参滴丸通过FDA审批的过程，实际上就是在尝试能否让中药通过FDA这个标准，这个过程实际上就是为中药实现创新、初步形成中药国际标准的过程。

　　为什么选择FDA而不是其他？原因是美国FDA是经过上百年的验证，是健全完善的药品评审法律体系，为全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批标准，而美国医药市场份额占到全球三分之一，如果能够获得审批，换来的是实力的象征。

　　4亿元——

　　还是一笔很划算的投资

　　中国证券报记者：复方丹参滴丸通过FDA二期审批是什么概念，未来三期审批是否还存在不被通过的风险吗？

　　闫希军：此次复方丹参滴丸FDA二期临床试验的所有指标都达到了标准，这样的结果是好于预期，也让公司对三期临床试验结果充满信心。

　　原因是，二期临床试验一般验证药物的有效性，样本较小，而三期临床试验主要是观察安全性，通过放大样本、重复试验以发现药物可能存在的副作用。对于化学药来说，在三期试验中有可能会暴露较严重的副作用，而对于复方丹参滴丸这样的现代中药来说，副作用本来就小，而且经过了多年在国内销售和临床治疗验证，基本不存在问题，因此只要严格按照流程做，应该不会有偏差。

　　此外，FDA还为复方丹参滴丸发放了SPA特许，意思是，双方约定，只要在三期临床，按照双方研究确定的方案，严格做完工作，结果良好，就可以直接批准上市了。这意味着，复方丹参滴丸上市的时间最短可以在2013年实现。

　　中国证券报记者：据了解，天士力为了筹备FDA二期审批，耗费了上亿元的投资，那么接下来的三期临床试验预计将耗资多少？这样高的成本对公司而言是否划算？

　　闫希军：预计三期临床试验的整个投资大约为两个亿，因此，此次复方丹参滴丸申报FDA审批整个投资要接近四个亿。

　　尽管如此，相比较西方国家的新药研发审批费用，这个投资额还算比较低的。目前，国际上的生物药、化学药的平均单一品种新药研发投资额不会低于6亿美金，因此公司4亿元的投资额已经比较低了，而在中国国内，进行一个新药品种研发的费用只要2000万-3000万就足够了。

　　中国证券报记者：如果复方丹参滴丸顺利获得FDA三期临床实验审批并且在美国上市，天士力为复方丹参滴丸的定价大概是多少？复方丹参滴丸未来的销量增长有怎样的预期？

　　闫希军：目前复方丹参滴丸在国内的零售价为25元人民币（150粒，5天用量），预计在美国同样服用天数的产品定价约在12.5美元（约合85元人民币）左右。

　　实际上，在国际市场方面，复方丹参滴丸目前已经进入越南、非洲等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。因此，复方丹参滴丸在通过FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家内的销量大增，如果一旦真正在美国上市，复方丹参滴丸将成为一种创新药，为更广阔的欧美市场所接受，其能够带来的销量增长是难以用数字估量的。

　　国际化——

　　中药标准必由之路

　　中国证券报记者：除了复方丹参滴丸，天士力是否还有其他药品也打算申报FDA？是否国内所有的中药产品都能够仿效复方丹参滴丸，走申报FDA审批这条路？

　　闫希军：目前，天士力其他部分药品也在为申报FDA做着筹备工作，复方丹参滴丸申报FDA走到目前的阶段，交了不少学费，算是“十年磨一剑”，预计后续药品的申报工作在程序上可能更熟悉一些，但预计花费时间也不会太短。

　　实际上，并非国内所有的中药都适宜走申报FDA这条国际化道路，举例而言，部分传统中药生产企业的产品，短期来看，由于成分比较复杂，很难用标准考量方式去验证，因此，能否走类似申报FDA的道路需要具体分析。我认为，对于国内中药产品，应鼓励走多元化的国际化道路，要对传统中药和现代中药区别对待、分类指导。

　　中国证券报记者：从目前适应别人的标准，到未来自己创建标准，中国中药国际化如何才能实现这样的转变？有什么建议？

　　闫希军：随着中药国际化，制定中药国际标准迫在眉睫。然而，单纯依靠企业的力量来促成标准建设是远远不够的，建议国家发展战略对中药国际化予以足够重视，鼓励建立中药国际化产业联盟，建立国内重大新药专项资金，对企业予以资金支持和政策支持，通过项目的带动，推动企业联盟机制不断创新，鼓励中国一批医药企业在走出国门、走向国际方面敢为人先。



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我国第一例完成美国FDA Ⅱ期临床试验的中成药 标志中药国际化迈出关键一步
——现代中药国际化产学研联盟在京启动
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人民网·天津视窗8月7日电：（记者陈杰、王君平）今天上午，现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉，天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。联盟投入运行后，集中合力，以创新中成药进军国际医药主流市场。全国人大常委会副委员长桑国卫宣布联盟启动。

现代中药复方丹参滴丸于1997年成为我国第一例获得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。之后十年，天津天士力集团通过在国内大量的基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国不同区域的15个临床中心，按照国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）严格进行，全部研究在今年初顺利结束，结果确证复方丹参滴丸安全有效、质量可控。

天士力集团董事长闫希军介绍，将在2年内在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDA Ⅲ期临床试验，为中医药走向国际化建立一条通路。

“复方丹参滴丸进入FDA Ⅲ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步，中药在研发生产、临床评价等方面的综合成就得到了国际的认可。”中国工程院院士张伯礼认为。

“现代中药国际化产学研联盟建设”是天士力集团牵头实施的国家“重大新药创制”科技重大专项课题，联盟由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企共同组建，产学研有机结合，协同攻关。联盟将把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多的企业，筛选国内具有代表性的优秀中成药品种，按照国际标准进行系统的研发与开发，力求突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍，打破目前中医药国际化进展缓慢的僵局。（完）

[ 本帖最后由 IC 于 2010-8-16 10:12 编辑 ]