浙大校长两会递交乙肝建议获国家药监局回复

狗蛋

浙大校长两会递交乙肝建议获国家药监局回复

今年两会前夕，像往年一样，我向作为人大代表的浙大校长杨卫的邮箱发去了一些我及我朋友草拟的两会建议，这些建议中包括《关于卫生部尽快解决全国各地乙肝免疫球蛋白紧缺的紧急提案》，希望杨校长能予以采纳。没想到，今年两会期间的3月8日，突然接到了杨校长的电话，向我了解相关的情况。后来，杨校长和清华大学的一名人大代表联名递交了关于希望卫生部尽快解决全国各地乙肝免疫球蛋白紧缺的建议。
今天下午，突然间接到了一个杭州打过来的电话，原来是杨校长的秘书朱老师打过来的。他说，国家食品药品监督管理局针对杨校长在两会递交的建议，已经作了回复。然后朱老师在电话里，把回复的内容读给我听。先是感激，后是感动。
没有完全记下药监局的回复，但是大概意思还是记住了，说药监局正在与卫生部商量解决方案，还说会加强对乙肝免疫球蛋白的供应进行调控。不过，对于递交的建议中提到的“3. 允许HBIG从国外进口，以用于防治中国的乙肝。4.卫生部、国家疾病预防控制中心应将乙肝免疫球蛋白（HBIG）纳入国家计划免疫”，却没有任何的回应。
谢谢杨校长，不过全国乙肝免疫球蛋白的短缺仍然没有得到解决。对于乙肝免疫球蛋白的作用，可见后附提案。
以下是今日关于买不到乙肝免疫球蛋白的新闻报道：
“‘乙肝孕妇’急需免疫球蛋白”后续：数十位读者愿帮忙家属已经买到药
http://news.qq.com/a/20100623/000653.htm
准爸爸寻 “救命针” 全成都一剂难求
http://news.sina.com.cn/s/2010-07-03/042017747789s.shtml
这样的报道还有很多……

对于有着1亿乙肝病毒携带者的中国，

当用于预防乙肝的乙肝免疫球蛋白都不能触手可及，

甚至是短缺的时候，中国要等到何时才能甩掉乙肝大国的帽子。

2010-7-9

雷闯

于交大实验室

狗蛋

附：关于卫生部尽快解决全国各地乙肝免疫球蛋白紧缺的紧急提案

案由

乙肝的传播途径为血液传播、母婴传播和未经安全保护的性传播。现在中国乙肝的主要传播途径是母婴传播。对于乙肝孕妇生产，在生产24小时内对新生儿注射乙肝疫苗加HBIG可有效阻断乙肝的母婴传播，阻断率可达91.2%，而若只对乙肝产妇新生儿注射乙肝疫苗，母婴阻断效果为87. 8 %。因此，HBIG可使乙肝母婴阻断的成功率提高3%左右（夏国良等，重组乙型肝炎疫苗阻断乙型肝炎病毒母婴传播方案的保护效果评价，中华流行病学杂志2003年5月第24卷第5期）。同时，虽然在孕期给乙肝孕妇注射HBIG也用于阻断乙肝的母婴传播存在争议，但仍有乙肝孕妇在孕期注射HBIG。我国有近1亿的乙肝病毒携带者，而乙肝孕妇比例也近10%，所以，乙肝免疫球蛋白对于中国乙肝的防治有举足轻重的作用。

2002年起，我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，对新生儿免费注射乙肝疫苗。但是HBIG却不在国家计划免疫之列，且国家相关部门不对HBIG的生产、供应进行调控。同时，HBIG还应用于肝移植之后防止HBV的复发及医生护士等的职业暴露导致意外感染乙肝病毒。

然而，近一年特别是从2009年下半年开始，全国各地紧缺乙肝免疫球蛋白，具有代表性的媒体报道有：重庆跑遍全城难觅一支乙肝免疫球蛋白（重庆晚报2010年02月03日），扬州“乙肝免疫球蛋白”告急（扬州晚报2010-01-26），福州乙肝免疫球蛋白告急 准妈妈心急怕传染宝宝（福州晚报2009-12-29），江西乙肝免疫球蛋白全省告急（信息日报2010-01-07）。

一、导致乙肝免疫球蛋白（HBIG）短缺的主要原因有：

1.严管后产量减少。前几年血液制品主要的问题是血源混乱，黑采活动猖獗。为此，国家采取了一系列措施打击地下血站，比如关闭不少单采血站，提高了血液制品企业的准入门槛等。采血程序、血液制品市场的更加规范，使包括乙肝免疫球蛋白、白蛋白等在内的血液制品产量减少，造成了货源的紧缺。

2.市场需求量过大。我国是乙型肝炎高发区，有近1亿的乙肝病毒携带者。而母婴传播是主要途径，我国乙肝孕妇占所有准妈妈的10%左右。在乙肝产妇新生儿出生24小时内注射乙肝疫苗加HBIG可有效切断乙肝的母婴传播，因此，乙肝孕妇会毫不犹豫的给自己的宝贝注射HBIG。同时，在中国，在孕期给乙肝孕妇注射HBIG也用于阻断乙肝的母婴传播，虽然有专家对此还有争议，但是不少乙肝孕有“都打多了一重保险”的心理，从客观上促成了此产品的滥用和紧俏。

3.企业停产或减产HBIG。相关部门对HBIG价格控制，导致部分企业由于利润原因减少甚至停止HBIG生产，转而生产企业利润更高的血制品（《医药经济报》，血液制品版图或重构，2009.11.05），“2009年1到7月份，全国各药检所完成批签发的乙肝免疫球蛋白的数量仅有49.8万瓶（以瓶/200IU计算），为往年同期的30%左右，不足全年总量的20%，而一些乙肝防治领域的疾病及一些器官移植手术特殊临床需求量大，因此，其市场缺供程度大大加剧，是眼下业界中最为紧缺的单项血液制品。”

“由于原材料成本的上涨，导致乙肝免疫球蛋白的成本也相应上涨，而国家规定的最高零售价没有变，生产厂商的出厂价就是最高零售价，而医药公司提供给其他医疗单位时也只能按最高零售价出售。‘而且，为了利润，厂家出售给医药公司这款药时，规定医药公司一定要同时订购另一款药，而另一款药对我公司来说几乎是卖不出去的。’彭红卫补充，‘这样一来，如果进了这款药，台州每售出一份乙肝高效免疫球蛋白，我们公司就要亏，卖得越多，亏得越多。’于是，该公司一年前已停止购入这款药，台州市场上流通的乙肝高效免疫球蛋白也日益减少。（《台州晚报》，市场难觅乙肝免疫球蛋白医药公司：成本太高一年没进货，2009.10.25）”

4.HBIG黑市形成。由于HBIG紧缺导致黑市形成，HBIG被高价倒卖，进一步家具了HBIG的短缺。据武汉市生物制品研究所的相关负责人介绍，部分乙肝免疫球蛋白被流入黑市高价倒卖，也是市场告急的原因之一（《武汉晨报》，免疫球蛋白——乙肝孕妇可不用婴儿必用，2010-01-13）。乐清人民医院的陈倩说，浙江把这个价格钉死在215元一支，从外省进价格太高，断货了，没有，要从黑市进（《温州网》，赵一德参加乐清代表团分组审议议题贴近民生时间，2010-02-25）。乙肝免疫球蛋白厦门断货，流入黑市被高价倒卖（《厦门商报》，2009-12-14）。

5.政府部门对HBIG的生产和供应缺乏调控。疾控中心及卫生局等部门因HBIG并非国家计划免疫用，所以相关部门一直缺乏对HBIG进行调控，任由市场的调节，导致HBIG的持续紧缺。

6.H1N1疫苗的生产。2009年各生产企业加大H1N1疫苗的生产或可也是导致HBIG减产的一个原因。

二、HBIG紧缺导致的后果

1.不利于中国乙肝的预防和控制。我国是乙型肝炎高发区，有近1亿的乙肝病毒携带者。而母婴传播是主要途径，我国乙肝孕妇占所有准妈妈的10%左右。而在乙肝产妇新生儿出身24小时内注射乙肝疫苗加HBIG比单注射乙肝疫苗，可使乙肝母婴阻断的成功率提高3%。

2.肝移植患者缺药。目前国内移植患者90%以上为乙型肝炎病毒感染后的晚期肝硬化、肝细胞癌以及重症肝炎，这类患者如果肝移植后不加任何防治措施，移植后乙肝复发率高达 80%（巫林伟等，乙肝免疫球蛋白预防肝移植后乙肝复发，热带医学杂志2006年7月第6卷第7期）。

3.形成黑市，导致HBIG更加紧缺。形成黑市，导致HBIG更加紧缺，同时无法对质量形成监管。黑市的形成甚至可能催生贩卖HBIG假药的出现。

建议

由于上世纪80年代以前，乙肝疫苗未普及，导致中国现在中国有近1亿的乙肝病毒携带者。在乙肝产妇新生儿出身24小时内注射乙肝疫苗加HBIG可有效阻断乙肝的母婴传播，因此，HBIG对于中国乙肝的预防有着重要的意义。对于当前全国HBIG及未来的考虑，特提出以下建议：

1. 卫生部、全国各省市卫生厅组织相关部门对HBIG生产及市场紧缺情况、紧缺原因进行更加摸底的调查。卫生部和国家药品监督管理局等部立即要求各生产企业加大HBIG的生产，并对各省市HBIG供应予以适当调配，以解市场对HBIG的紧缺之急。

2.及卫生部和国家药品监督管理局等部门对HBIG的生产、供应进行调配，加强HBIG管理，严防HBIG进入黑市，保护需要使用HBIG者的合法权益，且避免假药的出现。

3. 允许HBIG从国外进口，以用于防治中国的乙肝。《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》、《卫生部关于加强进口血液制品管理的通知》等限制国外血制品进口，对相关法律条文进行修改。

4.卫生部、国家疾病预防控制中心应将乙肝免疫球蛋白（HBIG）纳入国家计划免疫。纳入国家计划免疫后，对乙肝产妇的新生儿免费注射HBIG，可以保证以后HBIG不再断货，更好的做到对中国乙肝的防控。

5.卫生部及相应部门应加强宣传，鼓励具有乙肝抗体的人献血。因为乙肝免疫球蛋白只能从具有乙肝抗体的人献的血中提取。

狗蛋

建议

由于上世纪80年代以前，乙肝疫苗未普及，导致中国现在中国有近1亿的乙肝病毒携带者。在乙肝产妇新生儿出身24小时内注射乙肝疫苗加HBIG可有效阻断乙肝的母婴传播，因此，HBIG对于中国乙肝的预防有着重要的意义。对于当前全国HBIG及未来的考虑，特提出以下建议：

1. 卫生部、全国各省市卫生厅组织相关部门对HBIG生产及市场紧缺情况、紧缺原因进行更加摸底的调查。卫生部和国家药品监督管理局等部立即要求各生产企业加大HBIG的生产，并对各省市HBIG供应予以适当调配，以解市场对HBIG的紧缺之急。

2.及卫生部和国家药品监督管理局等部门对HBIG的生产、供应进行调配，加强HBIG管理，严防HBIG进入黑市，保护需要使用HBIG者的合法权益，且避免假药的出现。

3. 允许HBIG从国外进口，以用于防治中国的乙肝。《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》、《卫生部关于加强进口血液制品管理的通知》等限制国外血制品进口，对相关法律条文进行修改。

4.卫生部、国家疾病预防控制中心应将乙肝免疫球蛋白（HBIG）纳入国家计划免疫。纳入国家计划免疫后，对乙肝产妇的新生儿免费注射HBIG，可以保证以后HBIG不再断货，更好的做到对中国乙肝的防控。

5.卫生部及相应部门应加强宣传，鼓励具有乙肝抗体的人献血。因为乙肝免疫球蛋白只能从具有乙肝抗体的人献的血中提取。

凌肖

时间过得真快啊，半年过去了。

李梦溪

绝对的好消息

stephen1001

不是关于维权的？

齐欢畅2

原帖由 stephen1001 于 2010-7-9 23:13 发表
不是关于维权的？

关注乙肝携带者~~本来就是一种维权！

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齐欢畅2

顶校长~~~~
顶雷闯~~~~

hbvhurdme

说的好啊。。。