贺普丁也不是万能药

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　　2000年9月16日，四川大学华西医学中心98级博士生田华（化名）去世；2001年1月20日，38岁的杭州人单玉泽也去世。

　　病人家属发现，在亲人去世前的一段时间内，服用了一种名为“贺普丁”（另译名“拉米夫定”）的国家一类新药。国内销售的贺普丁和国外如新西兰、美国等地的贺普丁在说明书上存在重大差异。新西兰等地销售的贺普丁说明书上均明显注有“致命病例”的风险提示，而在中国的说明书上却没有。

　　于是，贺普丁的主人、全球最大的药剂集团葛兰素史克这阵子有点“紧张”。10月13日，葛兰素史克（中国）投资有限公司市场传媒经理郑玮在接受记者电话采访时说，因为四川的死亡病人家属已经向法院提起诉讼，“最近几天来，公司接到了数百个咨询贺普丁安全性的电话”。

　　据郑玮确认，国内有关贺普丁的诉讼已经上升到4起，分别发生在北京、上海、杭州和四川。

　　当葛兰素史克在中国市场获得巨大的成功时，不断被追问作为企业公民的基本责任。

　　死亡事件

　　“在最后离去的那一刻，那眼神让我一辈子不能忘记。”在接受四川媒体采访时，田华的哥哥黯然神伤。鉴于弟弟买贺普丁的费用由其提供，同样身为医学博士的哥哥无比内疚，“早知道就不拿钱给他了。”

　　2000年4月，正在攻读医学博士学位的田华因为患上慢性乙肝而四处求医问药。

　　2000年5月8日和2000年6月29日，田华买了四盒“贺普丁”服用。

　　据其兄介绍，服药20多天后，田华出现呕吐、腹泻等症状，之后病情急剧加重。因为该药中文说明书中有“停止使用本品后，肝炎病情可能加重”的警告，田华不敢停药。2000年9月2日，田华被紧急转入住院治疗。同月16日，田华被确认死亡。

　　其兄在查阅医学杂志时发现，国外已经有有关服用“贺普丁”造成严重不良反应以及病例死亡的公开报道，而亦有国外医生对公众就服用“贺普丁”提出安全问题警告。这个发现让田华家人将其死亡与“贺普丁”联系起来。

　　而正在此时，杭州人单玉泽因类似的经历死亡。

　　据报载，单玉泽在杭州市第六人民医院医师推荐下于1999年12月1日开始吃贺普丁，服药3个月后，化验结果各项指标全部转阴。此后辗转了3所医院，单玉泽最终于2001年1月20日去世。

　　单的家人亦从国外文献发现有关“贺普丁”安全性问题的警示。在其家人从新西兰购回的“贺普丁”产品中，其说明书上有这样的文字：该药品的“临床效果的完整报告尚未得到，有待进一步研究。”“能否治愈传染性乙肝或只是控制病情，减少与肝脏有关联的一些健康问题仍不得而知。”“切记：本药品仅供你本人服用，不要给别人服用，即使别人的症状与你相同，也不要给他们使用，因为这样做会害了他们。”

　　而在中国的销售说明和宣传广告中，这些带警示性的语言却没有出现。

　　相同的服药背景、相同的致命结局很快让远隔千里的两家死者家属作出了同样的选择：2002年7月3日，田华的家人在成都提起诉讼；在此前后，杭州病人家属亦提起诉讼。他们认为，葛兰素史克有意隐瞒风险提示。

　　
　　而就涉案情况，该公司声明指出，“贺普丁”是第一个经美国食品药品管理局（FDA）和中国药品监督管理局（SDA）批准（1998年）的口服抗乙肝病毒药物，在中国被授予一类新药证书。通过在中国和世界上的其他国家广泛的临床认证，“贺普丁”被证实疗效确切，安全性高，便于服用（口服），而且一般病人经济上可承受。因此自2000年以来，它一直被列在《中国国家基本药物目录》中。目前贺普丁在全球80多个国家注册并被广泛应用。

　　葛兰素史克认为，“事实并非如该病人家属向媒体叙述的那样，相反，有充分的证据已证明该病人是长期患有慢性乙肝，并在2000年9月由于重症肝炎、肝硬化导致上消化道大出血而自然死亡。”

　　“我们遗憾地发现，根据此案病人家属的陈述，该病人是未经医生处方而自行购买贺普丁产品。而且，没有证据可以证明该病人曾购买并服用过贺普丁。更令我们感到吃惊的是，经调查发现该病人家属在该病人治疗期间严重干扰医生诊断治疗，耽误病情。我们深信人民法院会根据所有的事实证据对此案做出公正的判决。”

　　因而，虽然“葛兰素史克公司对该病人及家属的遭遇深表遗憾”，但“该死亡与‘贺普丁’无关”。

　　对“说明书隐瞒风险提示”之说，郑玮强调，作为提供给医生的重要处方依据，“贺普丁”的说明书是完全根据当时产品原产地———英国———的说明书的内容，经国家药品监督管理局严格审定并批准的，是完全符合中国相关法律法规的。

　　郑玮表示，葛兰素史克否认有关说明书内容国外、国内不一致的说法，“核心内容上是一致的，不同地区的说明书部分措辞不一或许和翻译问题有关。”

　　就新西兰产品说明书上相关的风险提示语言，郑玮解释，目前并没有任何一份完整的临床研究报告表明，贺普丁产品与服药患者体内乙肝病毒变异存在必然联系，而新西兰等部分地区的情况是“对所有的处方药来说，都是根据各国国情、法规制定说明书，各国的说明书都不同。处方药的说明书是针对医生的，医生应该会理解。”

　　不完整的监管

　　对于乙肝患者来说，现在决定是否继续服用贺普丁是一个难题：不继续服用的话，按照葛兰素史克的说法，非常危险；服用的话，已经有几起类似的案件进入诉讼。

　　一位医学专家说，当权威的链条各环节都有松动的时候，最底端患者的不安就可想而知。

　　一份由葛兰素史克公司临床应用专家指导小组（9人）出具的《2001年贺普丁临床应用专家共识》第八条中指出：“拉米夫定治疗6～9个月以上少部分患者可能出现YMDD变异株，并随治疗时间延长发生率增高，治疗1年时约15％。”也就是说，患者在服用贺普丁时，少数会出现变异现象，治疗1年时，这个几率是15％。

　　据记者了解，甚至在医生内部亦对贺普丁存在两种不同的意见：拥护者认为，就目前的治疗表现而言，贺普丁对乙肝病毒的杀伤力是比较显著的，因而在没有直接证据证实其会引起病毒变异导致生命危险时，选择它是无可厚非的；而反对者认为，贺普丁的功能不能否定，但后面暴露出的问题更大，怎么解决？另外，长期服用，根据到底是什么？

　　一位不愿意透露姓名的医学专业人士认为，“病人、医生（医院）、制药企业之间是一个圆形，之间的相互信任形成购销市场链；而医院、制药企业和监管当局是另一个圆形，之间的相互信息反馈形成药物安全性监控体系”，但现在的情况是，“购销市场一直顺畅，但安全监控体系却存在问题。”

　　根据国家药品监督管理局安全监管司人士介绍，国家药品监督管理局于1999年5月1日颁布实施的《进口药品管理办法》第二十五条规定，“获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。”1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，“国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤消其批准文号。”

　　这位人士介绍，“患者对症服药、药量符合规定，如出现不良后果就是不良反应，有关各方必须搜集情况，及时上报。但药品再评价是要根据上报的信息完成的，承担此类义务的是各地的药物不良反应监测中心，负责向中心反馈信息的是医院。问题的关键是监测手段是否能够把有效信息迅速收集起来。”

　　而记者从成都卫生系统获得的信息确认，患者在治疗过程中发生死亡事故，即应列入医疗事故的范畴，医院虽然有一套完整的报告程序，但医疗鉴定要由卫生厅组织各医院的专家来做，这样才公正，医院没有这个权力。“上报后，医生、医院分别要负什么责任？现在的关键是没有上报的外在约束。”

　　正如上述医学专业人士说，“整个过程应该是个圆形，但我们却往往画得不圆。”

　　郑玮说，最近该公司正在组织专家就“贺普丁”进行临床研究，将会把最新的临床研究结果加入新的产品说明书内。

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