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吉利德与葛兰素史克联手 再推乙肝新药亚洲上市
2010年01月06日 07:12经济观察网【大 中 小】 【打印】 共有评论0条经济观察网 记者 吴丽娟 两大乙肝药物生产公司吉利德科学公司（Gilead Sciences，GILD）与葛兰素史克公司（GLaxoSmithKline， GSK）日期宣布了一项专利使用权转让协议，以推动用于治疗成人慢性乙肝病毒感染（HBV）感染的新药Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯）在亚洲5国上市。

根据这项协议，吉利德保留该药在香港、新加坡、韩国和台湾地区的独有上市权。葛兰素史克则保留该药在中国的独有上市权，并且负责其用于治疗HBV的注册。双方都将就各自的Viread?在亚洲地区的销售情况支付对方专利使用费。双方的共同目标是扩大协议的覆盖范围，包括日本及其他原来未能覆盖的国家。

上述两家公司是国际上最早从事乙肝药物生产及销售的跨国公司。1998年，葛兰素史克的拉米夫定美国FDA批准上市，成为第一只治疗乙肝的药物。2002年，吉利德公司的阿德福韦酯获得FDA批准上市。

此项关于Viread 的协议修改了两家公司2002年4月达成的专利使用权转让协议部分条款。在当时的协议中，GSK获得吉利德第一个乙肝治疗药物Hepsera （阿德福韦酯）的独有权利，覆盖的区域包括中国、日本、韩国和台湾，还包括在一些情况下上市Viread 用来治疗乙肝的权利。

据悉，Viread 属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，是抗慢性乙肝药物的重要新药，通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶的功能，抑制乙肝病毒复制，降低血清及肝组织内的病毒载量。Viread 已获美国、欧盟、土耳其、澳大利亚、新西兰和加拿大批准，用于治疗乙肝。如获得亚洲国家政府部门批准，该药将用于治疗亚洲患者，在亚洲大部分国家，HBV发病率在8%以上。

而此前，GSK旗下的贺普丁和贺维力乙肝产品组合一直是其中国乙肝市场处方药领域的主打产品，每年销售超过4亿元，GSK希望推动这对组合进入医保目录。GSK方面表示，公司将利用中国市场的优势与现有的渠道资源，在行业链的各个阶段找到不同的业务模式，降低整体成本，迅速使Viread打开市场。但目前该药需要在中国进行临床研究，预计在3-4年后在国内上市

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替诺福韦酯—中国慢性乙肝患者新希望

作者:徐医师 来源:本站原创 更新时间:2009年12月09日


导读：替诺福韦酯—中国慢性乙肝患者新希望。Viread于2008年8获FDA批准用于治疗成人慢性乙型肝炎感染，日前消息显示，Viread有望在中国上市，用于治疗慢性乙肝。研究证实替诺福韦治疗慢性乙肝的疗效明显高于阿德福韦。


葛兰素史克公司与吉利德科学公司日前宣布了一项专利使用权转让协议，使Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯）可以在亚洲的5个国家上市，用于治疗成人慢性乙肝病毒感染（HBV）。这两个公司的联合商业活动将扩大Viread用于治疗HBV的使用范围，一旦获得批准，将可以用于亚洲地区的患者。

根据刚宣布的这项协议，吉利德公司保留Viread在中国香港、新加坡、韩国和中国台湾地区的独有上市权，葛兰素史克保留Viread在中国的独有上市权利，并且负责Viread用于治疗HBV的注册。双方都将就各自的Viread在亚洲地区的销售情况付给对方专利使用费，两家公司都将致力于扩大协议的覆盖范围，包括日本和其他国家。

Viread片于2008—08—11获得美国FDA批准了用于治疗成人慢性乙型肝炎感染。其推荐使用剂量与其用于HIV感染者时相同，均为300mg／d，qd，无论进食与否；对于肾功能不全者需要适当延长给药间隔时间。

FDA之所以批准Viread这一新适应症，主要是基于正在进行的2项随机、双盲Ⅲ期临床试验的前48周数据。这2项临床试验分别由375例HBeAg阴性~1266例HBeAg阳性并伴有代偿性肝功的乙肝患者参与，受试者随机接受替诺福韦300mg／d或阿德福韦10mg／d治疗。HBeAg阴性患者中有18％先前曾接受过核苷类药物治疗，而先前曾接受过核苷类药物治疗的HBeAg阳性患者还不1％。

2项研究的主要治疗终点均为对治疗产生完全应答，即HBVDNA水平低于400copies／mL，而且在治疗的第48周时，在按Knodell评分标准的肝纤维化未加重的情况下，坏死性炎症评分至少改善了2分。研究结果显示，当以患者出现完全应答为评价指标时，替诺福韦的疗效明显高于阿德福韦，即HBeAg阴性患者对二者产生的完全应答率分别为71％和49％，HBeAg阳性患者产生的完全应答率则分别为67％和12％。

在接受替诺福韦治疗的患者中，小部分患者(52例)曾接受过核苷类药物的治疗，其中5例在基线时携带拉米夫定耐药HBV。由于这部分患者数量过小，因此无法评价替诺福韦对其的治疗效果。

在上述2项临床研究中，替诺福韦治疗组患者发生恶心的比例比阿德福韦组更大(9％VS2％)；其他替诺福韦治疗相关性不良反应的发生率超过了5％，其中包括腹痛、腹泻、头痛、眩晕、疲乏、鼻咽炎、背痛和皮疹。2组患者在治疗期间ALT肝酶水平升高的总发生率相似(2．6％VS2%)，通常在治疗的头1~2个月时发生，并伴随HBVDNA水平的降低；ALT突发情况通常在治疗方案不发生改变的情况下于4-8周内得到解决。

deng245

哎、吃药—变异—再吃药—再变异。

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晕 等什么 这药又不是特效药,

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