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首获美国伦理许可进入国外人体临床试验
“扶正化瘀片”有望国际化

日期：2009-08-18 作者：陈青 来源：文汇报

                       


    昨天，上海现代中医药技术发展有限公司在沪宣布：继两年前在美国获得FDA（美国食品和药物管理局）许可开展“丙型肝炎肝纤维化”二期临床研究之后，中药“扶正化瘀片”近日又获得美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学院伦理委员会认可，正式进入临床试验工作。
   
    据悉，这是中国第一个获得美国伦理许可而进入国外人体临床试验的中药。而这一张许可证，被视作为中药迈出国门的关键性一步，中药也第一次将临床试验基地设在了海外。
   
中药国际化打开突破口
   
    肝纤维化是肝细胞发生炎症坏死时，肝内纤维结缔组织的异常增生，是许多慢性肝病向肝硬化发展的必经病理过程。然而，现有的西药疗效难以令人满意。对此，上海中医药大学的三代专家在中医药典籍的启发下，历经20余年的研究，以中医扶正（增强免疫力）和化瘀（疏通血瘀肝络）理论创造性结合为基础，采用现代技术方法生产中药，自主研发了中药扶正化瘀胶囊（片剂），并经国内5万多例临床证明其对治疗肝纤维化有效。目前，中药扶正化瘀胶囊（片剂）在国内已成为临床治疗肝炎肝纤维化的一线推荐用药。
   
    按理说，有太多的理由让其研发团队就此止步，坐享其成。然而，“正是肝纤维化治疗领域内的空白点，为中药国际化创造了机遇，我们又岂能坐失良机。”共同参与推进“中药国际化”进程的上海中医药大学、华东理工大学专家表示。
   
    为把握“国际化”的机会，科研团队先期完成了大量与现代医学接轨的标准化和循征医学论证。2006年，上海现代中医药技术发展有限公司正式向美国知识产权局申请扶正化瘀配方中有效物质和生产方法的专利，一年后又向FDA申报二期临床研究。审阅了根据FDA的《天然植物药申报指南》格式写成的30万字英文报告，FDA在接到申请的第29天，便批准中药扶正化瘀胶囊直接进入“丙型肝炎纤维化”二期临床。
   
瞄准国际通行“金标准”
   
    长期以来，自成体系的以中医药为代表的东方医学与西方医学存在着巨大的鸿沟，这也决定了中药国际化将历经漫长和艰辛的征途。
   
    跨跃，必须采用国际通行的“金标准”——用数据说话，做到“眼见为实”。正是基于此，二期临床从筛选入组患者的第一步起，就采用了肝穿刺活检的方法。而采用这种诊断方式的前提是必须获得相关医疗机构的伦理许可。在知情同意的前提下，100名经肝穿刺被确诊为肝纤维化的患者，将在美国加州大学、斯坦福大学、德州大学和芝加哥大学的医学院肝病中心接受为期一年的双盲试验。而所有的数据均采用美国最新版本的统计学软件进行统一分析处理。
   
    开弓没有回头箭。进入二期临床后，可能出现的情形、遇到的困难、巨额的经费等也许都不在掌控之中，但是对中医药填补国际上肝纤维化临床治疗的“空白”充满期望的不仅仅是中国专家。美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校临床肝病和肝移植中心主任哈桑尼教授，昨天在沪进行《肝纤维化和肝硬化的治疗与预防——中国巡讲》时表示：“扶正化瘀片在美国的临床研究，一定会画上一个圆满的句号。”

liver411

http://www.hbvhbv.com/forum/view ... p;page=2#pid6455822

玫瑰天使

我们希望你能研究出治疗肝硬化的药

「十把火」

就看那扶正是不是扶得起的刘阿斗了...如果不通第二关还是没用的...

liver_for_life

请大家注意，美国鬼子很敌视中药的，如果能通过美国标准，算是第一个突破美帝国主义封锁的国药。

永远年轻

这个药我几年前拉米之前在上海曙光医院吃过，小贵，没什么效果，最主要的是耽误了抗病毒的时机。