治疗性乙肝疫苗上市仍需时日~~

zh546877322

中国此类疫苗均未完成临床试验程序，也未向国家食品药品监督管理局提交药品注册申请，专家称治疗性乙肝疫苗疗效有待时间验证。



　　针对日前广州某报治疗性乙肝疫苗即将上市的说法，国家食品药品监督管理局（下称药监局）有关人士在接受《财经》记者采访时澄清，目前尚未接到任何此类疫苗的药品注册申请。

  

    也就是说，治疗性乙肝疫苗迄今为止仍处于临床试验阶段。



　　上述题为《乙肝克星即将上市，惠及9300万病毒携带者》的报道，援引广东岭南肝病研究所常务副所长杨炯在广东省肝病学术会议上的发言称，“经过五年的临床试验，治疗性乙肝疫苗已陆续完成二、三期临床阶段，即将获国家食品药品监督管理局批准文号上市。”



　　杨炯告诉《财经》记者，治疗性乙肝疫苗之所以如此引人注意，是因为它跟以前的抗病毒药物不同，它能够“唤醒”携带者体内的免疫细胞，从而为杀灭乙肝病毒创造条件，而且它适用于所有的乙肝病毒携带者。



　　虽然他坚持认为，最早的治疗性乙肝疫苗能在明年面世，但杨炯也承认，临床试验中的变数很大，“现在还是个未知数”。



　　因为在此之前，这样的先例不少。比如在复旦大学的研究进入二期临床试验时曾有人表示，治疗性乙肝疫苗能在2007年上市；但直到现在，疫苗三期临床试验都没有完成。



　　据悉，目前中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个——上海复旦大学闻玉梅院士研究的抗原—抗体复合型疫苗、第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗，以及广州空军医院正在研究的两个疫苗。目前这四种疫苗都还处于二、三期临床试验阶段。



　　其中进展最快的当属复旦大学的闻玉梅院士，已经进行到了三期临床试验。但在接受《财经》记者采访时，闻玉梅院士对自己试验进度的评价十分谨慎。从1988年就开始的对治疗性乙肝疫苗的研究，现在已进行到了三期临床试验的阶段，计划将有480个乙肝患者参加试验，但目前受试者的人数刚刚接近300人，“适合接受试验的患者要慢慢积累”。在今年年底，受试者可望达到预定人数。



　　即使受试者人数达到预期，她对《财经》记者强调，疫苗的三期临床试验并不是给患者注射完疫苗就完事的，还要经过随访，不可能一蹴而就。



　　作为复旦大学研究治疗性乙肝疫苗的合作者，北京生物制品研究所的中国工程院院士赵铠教授也告诉《财经》记者，最快也要一年多，他们合作研究的疫苗才能结束三期临床试验。



　　不过，即使三期临床试验结束，也不意味着治疗性乙肝疫苗的成功。在药物研究史上，不乏新药在三期临床试验中被淘汰的案例，例如世界上第一种抗艾滋病凝胶杀毒剂CARRAGUARD就是在三期临床试验中被证明无效的。



　　即使三期临床试验顺利结束，疫苗还要经过申报、国家食品药品监督管理局组织专家审评等一系列步骤才能获得上市销售的资格。而在上市之后，疫苗尚须进行四期临床试验，以考察在广泛使用条件下的疗效和不良反应，或改进给药剂量等。



　　至于整个审批过程要多花多长时间，药监局有关人员对《财经》记者表示，审批的时间长短，须由进行药物评价的专家来决定，因此很难实现精确估计。



　　据悉，中国现有的9300万乙肝病毒携带者中，大约有3000万为慢性乙肝患者。而在中国的肝癌和肝硬化患者中，有80%是由乙肝转成的；这部分患者中，每年有35万人会死亡，经济损失达1000亿元。（转自财经网）




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来源：财经网
阅读：610 次
日期：2008-7-10

[ 本帖最后由 zh546877322 于 2008-12-29 20:30 编辑 ]

刚必复

真的有效的话，为何不申请快速审批，对开发商，患者只有好处

zh546877322

我们一起期待没有乙肝病毒～  一起走向幸福的生活 ！

战斗胜佛

期望不要太高.否则失望越大.就cctv10探秘节目采访闻玉梅院士.她本人说的.应该不是特效药.最对也就是多一种药物选择.药效更长.价钱应该比国外便宜.这也算很大的进步了吧.保证更多乙肝犯者有病可医.

reda255

乙肝疫苗很难，中国学者太浮躁。不是精心研究的。广州的疫苗多数是抄袭人家的思路，然后抢先发布。效果不会好吧。
乙克现在被业内判了死刑。一个教授告诉我的。
重庆的疫苗思路很好，但是没有经验，现在突发情况很多，效果不佳。
总之，这活很烦。我们就多休息休息，多检查检查。锻炼身体，准备抗战。

大姐夫马甲

人口自然死亡率10(%千分).这样,9000万自然死亡就是90万,每年只死亡30万,看来得乙肝会延长寿命.

大姐夫马甲

人口自然死亡率5(%千分)的话.这样,9000万自然死亡就是45万,每年只死亡30万,看来得乙肝确实会延长寿命.

路一直都在

哎 早点上市吧 等的好辛苦啊  不要整天说进到哪个哪个阶段 就不见真的动静哈

jash

还是希望它早些上市，至少我们多了一个选择，

绝望的幽灵

我一直很奇怪,明明人家正在正常的在做三期临床,偏偏有些跳梁小丑不断挖苦讽刺,还不断揭露所谓的内幕消息,不佩服都不行.
也许疫苗不是特效药,研究人员也没认为它是特效药,只不过是我们心中的希望罢了.
对于无知的人,只能说声无聊.