请教大家恩替卡韦 到2009年其专利到期以后。。。

tan17989

请教大家恩替卡韦 到2009年其专利到期以后。。。
如题目， 国内会仿制么？ 像代丁类的会大量出现么？
好像2009不远了，，期待，，，，，，，

ybdn

拉米夫定已经到期了，但是现在中国大陆地区还没有听说有仿制。实际情况可能比一个专利问题要复杂，具体原因我也搞不清楚。
最好发动大家来分析一下背后的那些猫腻。

射日传说

专利到期了，配方、工艺搞不到手，还是做不出来

dengjuming

专利权的授予必须以充分公开为代价，配方、工艺都是在专利说明书中充分公开的，只要是这方面的普通技术人员在看了专利说明书后都能知道如何制造该药。专利说明书在专利文献中都能查到。

porting

拉米的问题复杂  据传言是中国政府与葛兰素公司有不光彩的交易，所以至今不敢仿制。

ybdn

拉米的问题复杂  据传言是中国政府与葛兰素公司有不光彩的交易，所以至今不敢仿制。
无耻！

原帖由 porting 于 2008-12-13 12:11 发表
拉米的问题复杂  据传言是中国政府与葛兰素公司有不光彩的交易，所以至今不敢仿制。

hong201314

拉米副作用太大，研制有意义乎？

清泉流韵

既得利益者永远不会考虑广大乙人的利益！！！

wangdangtao

乙肝药市场硝烟又起

来源：医药经济报   记者：陈国东

日前，又一个抗乙肝病毒治疗药物被国内企业成功仿制，将以其价格优势在中国乙肝药物市场掀起波澜

我国市场空间巨大的乙肝药市场向来是众多药企争夺的热点领域。近日，海南中和药业有限公司负责人透露，该公司已经率先拿到恩替卡韦分散片的原料批件，预计2010年一季度即可上市。恩替卡韦的上市也标志着四大核苷类抗乙肝病毒治疗药物中又有一个被国内企业成功仿制，国产药凭借其价格优势将对今后国内抗乙肝药物市场产生巨大的影响。

　　　　加速换代

　　北京大学医学部病原生物学系教授庄辉透露，目前我国约有9300万乙肝病毒携带者，其中乙肝患者达3000万人，每年治疗乙肝的总费用预计在1000亿元左右，其中仅抗病毒的核苷类药物就高达30亿元。

　　据悉，之前颁布的《中国慢性乙型肝炎防治指南》中已将阿德福韦酯、恩替卡韦和拉米夫定推荐为全国抗乙肝病毒的一线用药，从而促进了抗乙肝病毒药物市场的快速发展。据中国药学会统计数据表明，我国重点城市样本医院抗乙肝病毒用药市场2001～2006年的平均增长率超过了30%。

　　无论是跨国公司还是国内制药企业，都把乙肝药领域作为重点市场进行开发，目前乙肝药已经成为众多企业争夺最激烈的专科药领域。

　　双方争夺的重点集中在干扰素领域和核苷类抗病毒药领域。葛兰素史克凭借其1999年引入中国的贺普丁，仅用不到十年时间就将其销售额做到了9亿元，成为国内处方药领域的“重磅油炸弹”，不过，随着该产品在中国的行政保护到2011年到期，再加上贺普丁日益突出的耐药问题，葛兰素又引进了另一个新产品阿德福韦酯，但随后国内企业便发现了其在国内专利保护上的漏洞，并成功绕过专利进行了仿制，目前已有数十家企业上市了国产阿德福韦酯。

　　2006年抗乙肝病毒的另一个药物恩替卡韦由上海施贵宝公司引入中国，由于其属于新一代鸟嘌呤核苷类食物抗乙肝病毒药，而且其耐药率是所有目前上市的核苷类抗病毒药中最低的，因此被临床给予厚望，一上市销量就迅速增长。根据中国药学会典型医院用药数据显示，该产品销售额明显高于同类产品，有可能在2009年成为病人用量最大的处方药。

　　　　价格优势

　　康联药业对外事务部郭总监分析，恩替卡韦在中国没有化合物专利保护，因此国内企业很快便仿制成功，海南中和药业今年初已经率先获得了该产品的原料批文。

　　恩替卡韦的仿制成功标志着核苷类药物拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等品种的市场秩序开始重新划分的选择，品牌、质量和价格优势成为国内企业抢占市场的利器。复旦大学华山医院传染科终身教授翁心华指出，抗乙肝病毒药物属于长时间用药，因此，药物的价格对于患者有很大影响，从药物经济学的角度考虑，用进口核苷类药物治疗，一年的总费用在7千～1.5万元左右，而国产的同类药物治疗总费用一年是3千～5.5千元，是前者的一半。据中和药业叶总透露，该公司恩替卡韦的定价是进口产品的70%左右。

　　分析人士认为，外企健全的临床推广队伍相较于国内企业是个优势。海南中和药业内部人士透露，该公司也意识到了临床推广、品牌管理的重要性，因此该公司已经将恩替卡韦全权代理给康联药业有限公司推广，该公司在传染和肝药领域有齐备的临床推广队伍和丰富的品牌管理经验。

wangdangtao

国产恩替卡韦分散片“露头” 乙肝用药市场升温

5月23日，从康联药业有限公司媒体见面会上获悉：恩替卡韦将实现国产化。海南中和药业有限公司已率先拿到恩替卡韦分散片剂型的临床批件，上市前工作正在推进之中，预计有望在2010年上市，而康联药业有限公司将成为该产品的全国总代理。

　　恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，可抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有3种活性，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最强、变异几率最低的核苷类似物。

　　美国FDA于2005年3月29日批准施贵宝公司的恩替卡韦片（博路定）上市。上市以后，恩替卡韦片以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力，成为慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物。在我国，博路定（恩替卡韦片）2005年11月获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，于2006年第一季度由中美上海施贵宝制药有限公司在国内上市，年销售势如破竹。

　　国产恩替卡韦的即将上市成了患者瞩目的焦点，据悉国产恩替卡韦分散片将以合理的价格为患者提供更为经济的选择，这将对恩替卡韦进口产品形成一定的冲击。据了解，恩替卡韦进口产品的价格大约是39元/片（0.5mg）。因此，国产恩替卡韦的“可及性”将大大提高，患者将更有可能接受规范的治疗，规律性服药，每天一片，使疾病好转，从而避免出现“因病致贫，因贫不治”的局面。

　　国产恩替卡韦的开发成功必将为乙肝治疗药物市场带来新的亮点，重构新的药物市场格局，促使乙肝用药市场的再度升温。

　　在康联药业有限公司媒体见面会上，流行病学、微生物学专家、北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授庄辉院士指出，慢性乙肝是由乙肝病毒不断复制而引起的长期进展性疾病，需要长期抑制病毒的复制才能达到预防肝纤维化和肝癌的目的。对乙肝患者来说，抗病毒治疗的终点即是：预防和阻止疾病的发展进程、抑制病毒的复制及加速特异性免疫应答反应——HBeAg血清转换的发生，以期能长久地清除病毒。

　　目前，国际医学界治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。干扰素治疗乙肝是通过机体免疫起作用，有疗效持久、疗程明确、可提高生存率、减少肝硬化和肝癌发病率等效果，但抗病毒作用比较弱，毒副作用比较多，病人耐受性差。拉米夫定是首个被批准用于治疗慢性乙肝的核苷类似物，它可有效抑制病毒复制，改善肝组织的炎症坏死程度，其缺点是容易导致耐药。阿德福韦酯是腺苷单磷酸的非环核苷酸类似物，不仅能抑制病毒复制，有效降低病毒载量，且对拉米夫定等其他核苷类似物耐药的患者也有效，其缺点是短期降病毒的速度较慢，并有一定的肾毒性。这几种药物均由于抗病毒作用有限，不能用于长期治疗。

　　出席本次会议的专家有：北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授庄辉，复旦大学附属华山医院传染科终身教授翁心华。会上，康联药业有限公司、海南中和药业有限公司还共同宣布了免费为100名患者提供国产ETV的爱心计划。