FYI: 中医药与美国FDA

liver411

中医药与美国FDA 据FDA提供的材料显示：根据现有美国法律规定，保健食品进入美国市场之前不需要FDA预先审批，只要具有符合FDA规定的标签且服用安全，即可直接进口美国。然而，中药如果要以正式药品身份进入美国市场，那么按照美国FDA程序，作为新药正式投放市场之前一般要经过五个阶段：研究筛选、动物试验、新药临床试验申请、临床试验、新药上市申请。其中临床试验分为三期，I期临床试验要求在20--80例健康人中进行；Ⅱ期临床试验必须在100--300例患者中进行；Ⅲ期则要求试验人数扩大为1000-5000例，这一套程序全部完成约需16年，耗资约数十亿美元。到目前为止，中国尚无一个中药产品能通过FDA审批，换言之就是谁也没拿到美国的药准字号。 据中国科技部有关人士宣称，中国九五期间共有7个中药项目被列入“中药国际化示范项目”，天津天士力公司的复方丹参滴丸、北京华颐中药制药厂治疗肺癌的威麦宁胶囊等榜上有名。现华颐生产的国家二类抗肿瘤中药威麦宁胶囊已顺利完成国内Ⅲ期临床试验，并获得国家药准字批文。威麦宁胶囊比起已通过美国FDAI期临床试验进入Ⅱ期临床阶段的银杏灵颗粒、丹参滴丸，则是跨过美国FDA新药临床研究申请的预审和I期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验阶段，目前暂居所有冲刺美国FDA的中药产品的前列。下一步威麦宁胶囊将由美国最大的癌症研究中心MSK牵头，进行以后的临床试验。但道路是非常漫长的。关键在中药，虽被认为性中和，天然物品，但其疗效vs副作用常常不能在一定期间内显示。FDA认为这不代表副作用不存在或疗效好。 在中国市场上，购买保健品要认准“食健字号”及其标志，买药品要认准“药准字号”，即使是美国药进入中国市场，也要获得国家药品监督管理局批准，要有中国的“药准字号”。药健字号目前虽然在市场上有销售，但根据卫生部规定，以后将逐步取消这一字号。 中美医药 2001-7 [ 此消息由 liver411 在 2002-03-24.17:03:51 编辑过 ]

jianweiwang

请问各位速立特这种中药成药，广告打得真的厉害，是不是有效？我最近买了三个月的药在吃，不知道会怎样。吃药一个月以后，有时感觉肝区轻微痛。

可可

乙肝用药要慎重,如果没有医生的指导不要乱吃药.对肝不好.

做广告的药要小心,特别是当它夸大其治疗效果的时候.

要小心.

unpigdual

乙肝做广告的药一律不要吃

[此贴子已经被作者于2002-7-26 19:18:31编辑过]