aloha发表于英文版：生产adefovir 的公司被FDA警告

特深沉

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aloha







列 兵  发表于 2002-03-30.16:40:39　　　 　　　　　　　　　　

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Tuesday March 26, 3:26 pm Eastern Time

Reuters

FDA calls Gilead's Viread sales tactics misleading



By Deena Beasley



LOS ANGELES, March 26 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration has ordered Gilead Sciences Inc. <GILD.O> to stop making exaggerated claims about its AIDS drug Viread, including pitching it as a ``miracle drug.''

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In a recently released letter, the FDA said the biotechnology company violated federal law at a December medical meeting when sales representatives made false and misleading statements to FDA reviewers, including suggesting that a warning on Viread's label about the risks of liver enlargement was not valid.



A spokeswoman for Foster City, California-based Gilead said on Tuesday the company takes the FDA's comments very seriously and is working to identify the individuals that may have been involved. ``We have strict policies and training procedures about this sort of thing,'' said spokeswoman Amy Flood.



Viread, a once-daily tablet, was approved by the FDA in October for use in combination with other drugs to treat patients infected with HIV. It is the first drug in a class known as nucleotides approved for fighting the virus. Nucleotides are chemically similar to nucleosides, the best-selling antiretroviral drugs. Both types work by blocking reverse transcriptase, an enzyme involved in the replication of HIV.



At the Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy held in Chicago, Gilead representatives made statements that ``overstate the efficacy of Viread and fail to communicate material facts with respect to the limitations of the indication,'' the FDA said in its warning letter.



The agency told Gilead to stop making the statements, stop distributing any promotional literature that contains such statements, and respond to the letter in writing.



Flood said the company has already sent a response to the agency and its promotional literature has never contained the statements detailed in the FDA letter.



Shares of Gilead, which specializes in developing drugs for infectious diseases, were up 27 cents at $36.48 late Tuesday on Nasdaq.



The company recently submitted applications to the FDA and European regulators for its experimental drug adefovir as a treatment for hepatitis B. The FDA in 1999 rejected an application for adefovir as an AIDS treatment, citing concerns about kidney toxicity.



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美国食品及药物管理局（FDA）命令Gilead科学公司<GILD.O>停止对他的艾滋病药物进行夸张宣传，包括

宣称它是“神奇”药物。

在最近公开的信中，FDA说该生物科技公司违反联邦法律。在12月的药物会议上，销售代表对FDA的评

论做了虚假和误导的的声明，包括提出Viread标签上的警告肝脏膨大的危险是没有根据的。

一位Gilead 加州Foster市的发言人说，周二，该公司对待FDA的提示非常重视，已开始着手确定涉及的个

人。发言人Amy Flood 说，“对于这类事，我们有严格的政策和培训程序”。

Viread, 每日服一次的药片，在10月被FDA批准，与其他药物联合应用治疗HIV感染者。它是核苷类药物

中第一种被批准对抗该病毒。核苷类似物化学结构近似核苷，是卖的最好的抗病毒药物。所有的品种都通过

阻碍逆转录酶 (一种HIV复制时用到的酶) 来起作用。

FDA的警告信上说，在Chicago举行的‘抗微生物及化学疗法’科学会议上，Gilead公司的代表声明，“夸

大了Gilead的疗效，没有通报有局限性的重要事实”。

FDA通知Gilead停止该声名，停止发布包含该声名推广材料，并书面回应该警告信

Flood说该公司已向FDA发了回信，并且，它的推广材料中没有包含该声名。

Gilead公司的股票，作为专门研发传染病药物的公司，周二在Nasdaq市场上上扬了27美分，收于$36.48     。



该公司最近向FDA和欧洲管理者递交了它的实验药物阿地福韦的申请，一种治疗HBV药物。FDA在1999

年拒绝了阿地福韦作为治疗AIDS药物的申请，因为有证据涉及到肾脏毒性。

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