认识药物之二: 为什么需要专门的药品管理部门？

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———————————————— (作者声明：如有其他媒体转载本文，必须征得本文作者和网站同意) 认识药物之二: 为什么需要专门的药品管理部门？ 颖河 药物是什么？药物是用于治疗和预防疾病的化学物质。今天，象 含氟牙膏，祛汗剂，祛除头皮屑的洗发香波这样一类与大众日常 保健用品，也被列为FDA管制的药物“产品”的范围。FDA全称为 US Food and Drug Administration, 即美国药物食品管理局， 是负责对所有在美国市场销售的药物和食品进行安全质量管理与 监督的官方结构。它严格的质量管理与监督体系在世界各国药物 和食品管理机构中享有很高的声誉。 为什么需要一个专门的药物安全质量的管理监督部门？ 事实上直到本世纪初，药物治疗无论对于医生或病人还都是一件 相当危险的事情。人们对药物了解甚少，也没有使用药物的科学 标准。早期的某些药物与其说是治病，还不如说是在致病，错误 和误导性的广告加剧了这种情形。 FDA 有一个很重要观点，就是不认为消费者自己有能力决定什么 时候使用什么样的药物。 FDA认为给病人开药的医生--也是药物 的消费者--也不能仅凭经验去决定一个药物的疗效，决定一种治 疗方案。根据我的理解， FDA的意思是无论病人还是受过专业训 练的医生，不经过一套科学的检验系统的测试，都没有能力凭自 己的经验来评价，判断，和决定一种新药或新的治疗方案的有效 性。上一世纪六十年代的发生的一个著名案例是预防流产药物-- 己烯雌酚。医生们认为，一些妇女在流产前服用己烯雌酚，后来 有一些服过药的妇女也确实没有流产，很明显这表明该药非常有 效。实际情况是，后来进行的严格的科学试验表明，该药对治疗 流产不仅绝对无效，而且对腹中的胎儿有副作用。 看随后发生的另一个例子。心肌梗死的病人可拌发诸如室性早搏 --一种表现为心脏额外跳动的心律失常，统计数据表明某些此类 患者可能发生猝死。那么，能抑制或减少这种室性早搏的药物岂 不是可以预防猝死？这种药物随即盛行全美并在临床实践中成为 标准，有许多人使用了这种药物。美国国立卫生研究院 (NIH)和 FDA的一些持怀疑态度的科学家要求对该药进行试验检查。试验 结果令人震惊：该药的确可以减少心脏室性早搏，但接受治疗的 人发生猝死的概率远远高于未接受治疗的患者。 因此，为什么需要一个专门的药物安全质量的管理与监督部门？ 回答是：许多非常聪明的人认为他们知道哪些药物对他们有用， 哪些药物对他们有害，但临床试验研究一次又一次地证明他们错 了--其实他们并不知道。个人的经验总是有偏狭之处，要把个人 经验不加检验地用于推广应用就更加可怕。上百年来药物治疗史 上发生的各类惨痛教训证明需要进行严格的药物试验研究，并且 需要有一个专门的药物安全质量的管理机构来组织实施和认证这 些研究，并监督已经上市的药物可能出现的疗效与安全问题。 如果不进行药物试验，如果人人都可以随意选择使用未进行试验 的药物，将无法从成千万几百万候选药品中发现真正有效的药物， 最后将没有人从中受益。但是严格的药物试验要花很长时间。患 有严重威胁生命的疾病患者，如爱滋病或癌症病人，可能甚至活 不到 FDA最终标准药物的那一天。实际上， FDA在某种程度上允 许这类病人使用那些正在进行试验，但尚未被最后批准的药物。 还有，FDA负责确任药品标签上的药物疗效范围，推荐剂量，不良 反应等，以及广告宣传的科学性与真实性。还有责任调节和维护 药品具有合理的市场价格。对那些影响不及于二十万人群的非常 少见的疾病，FDA采用一定的手段如减税鼓励药品开发商研制用于 治疗这类疾病的药物。 2001.3.24 ————————————————