子宫颈癌疫苗在全球多个国家上市

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全球首支子宫颈癌疫苗已批准于香港注册

自前天起，默克公司子宫颈癌疫苗在全球多个国家上市

子宫颈癌：一级预防即将成为现实 作者:  来源:健康报  发布者: 刘斌  类别:新闻扫描  日期: 2006-05-22  今日/总浏览: 2/660

5月20日，在全国子宫颈癌协作组第四次工作会议上，中国癌症基金会公布了子宫颈癌研究的最新进展。该基金会称，全球首个子宫颈癌预防性疫苗于5月18日全票通过美国FDA顾问委员会裁决，预计在今年6月正式上市。至此可以肯定，子宫颈癌的一级预防（即针对病因的预防）即将成为现实，子宫颈癌已成为人类通过多种方法来全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。 　　据中国癌症基金会理事长彭玉、副理事长董志伟介绍，截至目前，国内外子宫颈癌预防研究取得的突破令人鼓舞：第一，确立了高危型人乳头状病毒（HPV）持续感染是子宫颈癌发生的必要病因条件，99％的HPV阴性者不会发生子宫颈癌。第二，新发展的子宫颈癌筛查方法——薄层液基细胞学和检测HPV基因新技术将识别高度病变的敏感度提高了15～30个百分点，可以查出98％以上的早期病人。第三，对33个国家的2.7万名受试者长达10年的临床试验结果表明，由美国研制的全球首个宫颈癌预防性疫苗对HPV6，11，16，18型相关宫颈癌前病变和生殖器病变的预防作用达到100％。 　　另据中国医科院肿瘤医院流行病研究室主任、主持国际合作课题——中国妇女HPV感染及宫颈癌流行病学研究的乔友林教授透露，我国女性的流调结果与外国女性的一致。在全球每年新增的子宫颈癌患者中，有1/5来自中国。在我国一些大中城市，子宫颈癌的发生率在增长，且发病年龄趋于年轻化，因此开展人群的快速筛查和及时预防显得更加重要。 　　■相关链接 　　人乳头状病毒（HPV）是一种常见病毒，分为100多种类型，其中有13种可引起子宫颈癌，尤以16型和18型危害最烈，约有70％的子宫颈癌由这两型感染引发。95％以上的子宫颈癌细胞中都可以找到HPV病毒。HPV感染的主要途径为性接触。细菌、衣原体感染是HPV病毒引起子宫颈癌发生的协同因子。         像乙肝疫苗一样，半年之内打3针疫苗就能预防宫颈癌。昨天中国癌症基金会举行的子宫颈癌防治协作会上，有关专家透露，用于预防宫颈癌的世界首支癌症疫苗，已在昨天获得美国食品药品监管局(FDA)顾问委员会一致认可，并将于下个月通过美国FDA批准正式上市。宫颈癌已成为人类首个通过免疫接种来全面预防和根除的恶性肿瘤。         宫颈癌的发病率目前居女性恶性肿瘤第2位，全球每年约有50万妇女患上宫颈癌，其中五分之一都发生在中国。研究证实，人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是导致宫颈癌的直接病因，预防性疫苗将从根本上消除宫颈癌的发生。此次经过批准将要上市的疫苗，是由默沙东公司历经10余年研制，能够预防4种类型人乳头瘤病毒引起的宫颈癌以及女性宫颈、外阴、阴道癌前期病变和生殖器疣。         从目前的结果看，宫颈癌疫苗的有效期长达5年，随着研究的继续，其有效期或许还能延长。有美国媒体报道，3针疫苗的价格大约需要300到500美元。         目前疫苗生产厂家已经向中国政府申请上市。如果一切顺利，那么该疫苗会很快在北京等大城市率先销售。据不完全统计资料显示，中国估计每年有新发病例10万例，死亡人数为3.5万人。 　　疫苗专家艾斯波博士昨天介绍：“我们进行了长达10多年的临床试验，在33个国家的27000名受试者身上获取了大量数据。”“疫苗有效率至少是5年，目前尚未发现有免疫力下降的现象出现。”在昨天的发布会上专家特别强调，宫颈癌疫苗对男性也有保护作用。科学研究证实，人乳头瘤病毒（HPV）持续感染与宫颈癌的发生密切相关。而男性在持续感染HPV病毒后，能引起生殖器病变。另一方面，男性还可将HPV病毒传播给女性，如果男性接种宫颈癌疫苗，就可阻断该病毒的传播。据了解，接种疫苗的最适合人群是十几岁到30岁以下的年轻男性和女性，因为这部分人群正处于HPV病毒感染的高峰期，更需要疫苗保护。 　　据了解，宫颈癌疫苗是将HPV毒株灭活以后研制而成。一支宫颈癌疫苗分为三剂，接种者需要在6个月内注射完毕。据统计，宫颈癌是女性癌症死因的第二位杀手，每年有近50万人罹患，约24万人因此死亡，其中80％来自发展中国家。 　　但另据北京晨报报道，由于中国国家食品药品监督管理局对于疫苗等生物制品的临床试验等持谨慎态度，目前该疫苗进入中国的时间表还难以确定。 　　2006年5月20日中国北京：默沙东公司(在美国称为默克公司)今天在全国子宫颈癌协作组第四次工作会议上宣布美国食品及药品管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会一致投票，认为II期及III  期临床试验数据都支持GARDASIL®[四价人乳头状瘤病毒（6、11、16、18型）的重组疫苗]预防由16、18型人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌及女性宫颈、外阴、阴道癌前病变的有效性和安全性。该顾问委员会同时认为，数据也支持GARDASIL®预防由6、11、16、18型HPV引起的其它宫颈、外阴及阴道病变，包括生殖器疣的有效性和安全性。 　　2005年12月，默沙东向FDA提交了有关GARDASIL®的生物制品上市许可申请。该顾问委员会的建议将为FDA进行相关审核提供参考意见。FDA已通知默沙东，审核预计将在2006年6月8日完成。如果GARDASIL®获得上市许可，顾问委员会还建议默沙东继续上市后研究，对疫苗的安全性及有效性进行进一步评估。虽然FDA的审核决定并不受顾问委员会的限制，但在对申报批准的疫苗进行审核时将会参考顾问委员会的意见。 　　今天在北京参加全国子宫颈癌协作组第四次工作会议的默沙东公司疫苗事业部国际医疗事务执行董事、医学博士Elaine  C.  Esber女士介绍说：“我们进行了长达10多年的临床试验，从参与试验的27,000名受试者身上获取了大量数据。顾问委员会认为这些数据显示GARDASIL®能够减轻宫颈癌及其它HPV引起的疾病负担，对此默沙东感到十分激动”。 　　Esber博士表示：“如果获得批准，GARDASIL®将成为人类迄今为止首个及唯一的宫颈癌及其它HPV相关疾病预防疫苗。我们期待着把这一疫苗带给人类，这同时也体现了我们的传统，即不断推出创新药品及疫苗，满足全世界人们的医疗需求”。 　　默沙东已在全球多个国家或地区提交了GARDASIL®上市许可申请，其中包括澳大利亚、巴西、欧盟，中国台湾地区和中国大陆。基于对公共健康的保护和已发表的研究数据，美国、新加坡、澳大利亚和新西兰的药政管理部门已经同意对GARDASIL®  进行加速审评，以促进该产品正式上市，造福更多公众。 　　在全世界范围内，子宫颈癌为女性癌症死因的第二位杀手，每年有近50万人确诊，约24万人因此死亡，给人类和社会带来了沉重的负担。根据不完全统计资料显示，中国估计每年有新发病例10万例,  死亡人数为3.5万人，大约占世界子宫颈癌新发病例的1/5。近年来,  据中国一些地区报导,  子宫颈癌的发病率有所增长,  且有年轻化的趋势。 　　在中国，默沙东积极推动子宫颈癌的人群防治工作。公司自2005年开始与中国癌症基金会、中国医学科学院/协和医科大学肿瘤研究所等单位合作，启动了“中国妇女泌尿生殖道HPV感染型别及子宫颈瘤样病变流行病学调查研究”，以调查中国妇女HPV感染率及其相关疾病危害状况。该调研为期两年，调研对象为5000名16到54岁的女性居民，调查区域涉及新疆、山西、河南、北京和上海。 　　积极支持中国的防疫事业，改善人民的健康水平是默沙东公司的一贯承诺。早在1989年，默沙东就与中国政府达成技术转让许可协议，以一美元的象征性价格向中国转让基因工程乙肝(专题  访谈  咨询)疫苗生产技术。技术转让之后，卫生部直属的两个乙肝疫苗生产基地在北京和深圳建立。从1994年起，这两个基地生产的乙肝疫苗使超过2亿3千700万中国人避免感染乙肝病毒。 　　关于GARDASIL® 　　GARDASIL®是默沙东公司研制的宫颈癌疫苗，能够预防四种类型的人乳头状瘤病毒：16型和18型以及6型和11型。据估计约有70%的宫颈癌病例由16型和18型人乳头状瘤病毒引发，而这两种类型的病毒还可导致外阴癌和阴道癌；约有90%的生殖器疣病例由6型和11型人乳头状瘤病毒引发，这两种类型的病毒还可以导致巴氏涂片检查结果异常和低度的宫颈异常增生。 　　关于默沙东 　　默沙东公司是一家以研发导向的跨国制药公司，恪守患者为先的理念。默沙东公司创立于1891年，目前从事研发、生产和销售各种疫苗和药物以填补医疗领域的某些空白，并致力于通过各种影响深远的项目扩大药品的可及性。公司不仅捐赠其生产的药品，还帮助那些需要药品的人们得到药品。公司还以非赢利的形式出版公正客观的医学信息。更多信息请查阅公司网站http://www.merck.com,和http://www.msdchina.com.cn,