循证医学与中医药

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       循征医学与中医药研究 　为进一步在中医药领域推广、应用循证医学知识、临床流行病学/DME，促进中医药研究与循证医学的学术交流，寻求中医临床医学模式发展的新途径，开辟中医药临床医学研究新的发展领域，国家中医药管理局科技教育司于1999年6月23日—24日在广州召开了循证医学与中医药研究研讨会。会议邀请中国循证医学中心主任、华西医科大学附属第一医院副院长李幼平教授，国际临床流行病学网委员会委员，中国临床流行病学网主任委员、华西医科大学临床流行病学资源与培训中心主任王家良教授，中华医学会临床流行病学学会副主任委员、广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价(DME)国家培训中心主任赖世隆教授作学术报告。参加会议的有国家中医药管理局科技教育司有关领导以及北京、广州、上海、天津、成都、南京、山东等地的13所中医院校及附属医院的领导、专家，共30余人。与会者就中医药研究如何借鉴循证医学模式的优势，以促进中医药临床治疗及临床科研水平与质量的提高，以及循证医学与系统性评述在中医药研究领域的作用及其应用进行了广泛、深入的讨论。　循证医学(Evidence—based Medicine)是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新学科，已成为当前国际上医学研究中的热点之一。自从其创始人—英国流行病学家Archie Cochrane20多年前首先提出在健康服务中如何才能达到既有疗效又有效益的问题以来，在世界上产生了广泛的影响。循证医学从文字的表述上可以认为指的是“以证据为基础的医学”。它强调从系统研究中获取依据，以使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上，从而使诊疗手段、方法更具有效性和安全性。系统研究包括基础医学科学研究，但更主要的是指临床上有关诊断、预后、治疗、康复和预防措施等方面的研究。同时，循证医学也重视临床实践中个人经验与从系统研究中获得的科学证据、结论相结合，以提高临床医师的诊疗水平，并认真、确切、合理地应用于临床决策中，改善病人的诊疗结果。其核心思想是“个人临床经验的基础上，任何医疗决策的确定都应以客观的临床科学研究为依据”。为推动该学科的发展，英国首先于1992年成立了Cochrane中心，随后于1993年成立了国际Cochrane协作网，旨在通过制备、持续实施、传播和更新医学各领域的系统评述(Systematic Reviews)，以提高医疗保健干预措施的效率，合理利用卫生资源，提高卫生管理部门决策的科学性，最终达到改善病人的诊疗结果，促进疗效—效益的高度统一。其研究成果正作为许多发达国家卫生决策的依据，影响着这些国家的医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、医疗科研和新药开发，在临床医学的发展中正发挥着越来越大的作用。　循证医学与临床流行病学/DME是两门关系密切的学科，其思路与方法对于中医药学的临床治疗、临床研究具有借鉴作用。 　

　　一、中医药学与循证医学的内在联系 　中医药学与循证医学在某些方面有着一定的内在联系。循证医学的核心是在个人临床经验的基础上，如何从日新月异的医学科学的发展中获取最新、论证强度最高的证据，以不断地提高临床诊疗水平，其实质是一个新式高效的终身学习的临床医学模式。它最强调的是证据的获取与评价。而中医药学在几千年的临床实践中在注意个人临床经验的积累上，也十分重视医学文献的收集与整理，积累了大量的医学文献，对中医药学的发展起着十分重要的作用，中医在临床诊治过程中还一直十分强调古典医著的理论、实践的指导意义，这和循证医学所强调的从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策有着异曲同工之妙。循证医学还很强调系统分析综合集成的作用，而中药的防病治病正是建立在中医学关于“辨证论治”、“整体观”等理论体系的基础上。这些都提示中医药学与循证分析在诊疗模式、思维方法学上都有一定的内在联系，中医学的诊疗模式、思维方法应当在当今得到新的发展。

　　二、中医药领域进行循证医学研究的必要性 　中医药是我国医药卫生事业的一大特色，对保障我国人民的健康发挥着重要作用。多年来，我国中医药事业取得了长足的发展，在许多重大疾病的防治方面，积累了丰富的经验，做了很多的工作，研制了许多有较好临床疗效的中药制剂，有的取得了突破性进展。但由于多种原因，中医药研究既往对科学的方法学重视程度不够，基本上都是单个研究，缺乏或未曾进行过系统性评述的研究，以致有不少中药的确切临床疗效未能得到充分的科学的证实，影响中医药在防病治病中作用的发挥。许多研究的事实证明，相对于单个的研究，系统性评述的研究有着其不可替代的独特的价值。Cochrane中心的系统性评述信息库已取得的成功，对临床诊疗、卫生决策都发挥了很大的作用。因此，必须加强与国际Cochrane协作网及中国Cochrane中心的合作，尽快在中医药领域引进循证医学、系统性评述的方法，进行中医药研究，具有十分重要的意义。　

　　三、当前开展中医药循证医学研究中亟待解决的问题 　引入循证医学方法进行中医药研究必须充分重视研究人员的培训，提高“证据”的可靠性。近期内最重要的是要在全国中医药系统进行推广与普及循证医学和系统性评述方面的知识，尤其是要使各中医药院校、医院的领导充分重视，尽快编译出版、发表有关循证医学和系统性评述方面的专著、论文，推动循证医学与系统性评述方法在中医药领域的应用。循证医学的关键在于“证据”的真实可靠程度及“证据”的重要性。如果用于系统性评述的原始材料—已发表和未发表的研究论文质量较差，证据的可靠程度较低，则系统性评述的结果将会产生很大的偏倚，甚至得出错误的结论，使循证医学成为“无米之炊”。目前中医药研究的论文，包括在全国有较大影响的中医药学术期刊上发表的论文，普遍存在采用严格的随机对照临床试验(RCT)方法进行的临床研究论文所占的比例很少的问题。因此，进行中医药的循证医学研究，在强调科研人员的科学道德的同时，首先要从临床科研人员，包括中医药学术杂志的编辑人员的临床流行病学/DME方法的培训方面着手，提高中医药研究人员的科研素质，以提高中医药研究论文的质量和水平。在这方面国际Cochrane协作网及中国循证医学中心(中国Cochrane中心)的建立为我们提供了宝贵的经验和十分有利的条件。　

　　其次必须加快组建相应的研究机构，强化对这项工作的领导，组织人力建立中医药研究的系统性评述信息库。目前可在中医证候的研究、中医药治疗重大疾病的研究、已上市的新药进行再评价研究等方面组织全国的研究力量进行系统性评述，这将对整个中医药的研究水平与质量的提高产生较大的推动作用，甚至可能在中医药的理论研究方面取得某些突破。适当的时候还应对目前有代表性的治疗药物开展多中心、大样本的随机对照试验，以确切评价其临床疗效。对中医的四诊的研究也可尝试进行系统性评述的研究。　

　　与会人员一致认为循证医学方法的引入将给中医学辨证论治注入新的活力，也将给中医药的科研工作带来新的局面，必将进一步促进中医药临床科研的质量和水平的提高。循证医学——二十一世纪临床医学 新研究学术报告会在京举行 我国中医药事业如何发展，如何与国际医学接轨，如何跨入21世纪，这是近年中医药管理决策机构与学术界关注的热点问题。循证医学—21世纪临床医学新研究领域前景广阔，其将使中医药学走向世界医学前沿。这是来自中国循证医学Cochrane中心、华西医科大学附属第一医院的李幼平教授在7月7日召开的“循证医学—21世纪临床医学新研究学术报告会”上带来的信息。　

　　循证医学的概念，是指遵循科学依据的医学；提倡在个人经验和已存在的客观科研依据基础上作出医疗决策；提倡根据个人经验和研究依据处理病人等。该学术领域自1992年建立世界循证医学中心以来，已召开6届国际循证医学年会，围绕该中心宗旨，通过制作、保存系统评价，提高医疗保健干预措施的效率，帮助人们制定遵循证据的医疗决策，以推动医药发展，保证医疗、教学、科研、制药各环节优质高效，节省资源，避免重复性劳动，以最小的投入，创造尽可能大的效益，在重大决策上不致失误。　

　　在会上，与会者就中医药“证”的研究与界定，其与循证医学中以西医疾病病名为基础作系统评价的模式之异同；中医针灸疗法与效应如何纳入循证医学作客观标准效应分析等难点问题，展开探讨。该次会议对中医药纳入世界循证医学Cochrane领域，在医治世界性难治病，如病毒性疾病、老年性疾病以及身心保健、妇幼保健诸热门课题上，揭开了新的一页。　

　　中国中医研究院信息所所长陈珞珈表示，愿承担中国循证医学Cochrane中心中医药部分的建网工作。　

　　这次会议是由国家中医药管理局科教司主持召开的。

　　关于循征医学

　　一、Archie Cochrane是谁 　Archie Cochrane是因他的于1972年出版具有影响的名为“疗效与效益：健康服务中的随机反映”的一本书而出名的。他在该书中明确地阐明了一些简单的原理：他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源就应该合理地运用在那些已经于适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。他还特别地强调应用随机对照试验(RCTs)的结论的重要性，因为他认为RCTs所提供的结论很可能比其它的一些研究提供的结论更加可靠。Cochrane的简单明了的主张的重要性很快就得到了不论是非专业人员还是从事卫生健康工作的专业人员的普遍认同。　尽管Cochrane的想法日益在较大的舆论范围中受到明确的支持，然而在实践中运用他的原则的进程仍是非常缓慢的。这部分反应了有关卫生健康服务的效果的有力证据常常会威胁到多种多样的既得利益这一事实。不过，一个更根本的问题就是关于卫生健康服务的效果的正确的证据尽管可能已发表了，但仍不能为那些需要它来作决策的人们方便地加以利用。

　　二、对更可靠的有关研究证据方面的文献复习的需求 　指望象临床医生、卫生政策的制定者或病人这样一些需要可靠的关于卫生健康服务的效果的资料的人们去从原始的研究报告中挖掘所有的相关的证据，是不切实际的。能够为临床实践所应用的研究的数量是很巨大的，而且它们散布在多种不同的信息载体上，大多数的人面临着必须超负荷的依赖有关原始研究的综述以获取信息量的方法，因而综述也就在研究的结论和卫生健康服务的效果的改良这两者的相互连接中，占有一个重要的位置。　

　　遗憾的是综述的质量还有许多待改进之处。这是因为综述的撰写者在着手完成这一工作时，并不是依照科学的原则系统地进行，尤其不考虑到偏倚和随机误差的控制。例如，许多人在撰写有关心肌梗塞病人的治疗依据的综述时，并没有将已经出现了的相关的RCTs的系统综述中的有力的证据反应起来。许多质量低劣的综述提出的一些有关高效力的卫生健康服务方式的建议已经被推迟多年，同时其它的一些卫生健康服务的方式，在对照研究已经显示出它们的低效力或事实上是有害的之后较长时期内，还一直被推荐使用。　

　　Cochrane意识到那些需要得到更多有关卫生健康服务决策的信息的人们没有现成可以使用的可靠的证据。在1979年，他写到：“我们还没有从专业的或亚专业的角度，周期性地应用所有相关的RCTs，编写整理出一个评论概要，这无疑是对我们行业的一个强烈的责备。”

　　三、有关卫生健康服务的最新的RCTs的系统综述 　八十年代期间，人们开始对Cochrane的批评作出反应。例如，试验的实施者们就合作起来准备对治疗癌症的、治疗心血管疾病的抗血小板聚集药物的和用于接受重病特别护理病人的消化道去污的抗生素的RCTs的结论进行系统综述。这些全球性的合作计划已经取得了对指导治疗和今后的科研的重要信息，并且它们是对其它RCTs的系统综述的质量作进一步判定的准则。所有有关孕妇、产妇以及新生婴儿的医疗保健的RCTs的系统综述也因国际协作而得以着手准备。Cochrane得以在有生之年看到这些进步。在1987年，也就是他去世的前一年，他提到有关孕妇和新生婴儿的医疗保健RCTs的系统综述是“在随机试验研究的历史上和卫生健康服务的评估中一个真正的里程碑”，并且他还建议其它的专业也应遵照这样的做法。　

　　正如Cochrane所强调的那样，有关RCTs的系统综述必须是考虑到新的证据的最新的综述。如果这一点没有做到的话，那么重要的有关卫生健康服务的结论(不论是好的或是不好的)就不能迅速地得到识别，结果是接受这些卫生健康服务的人们会被错误地对待待此外，如果没有最新的有关既往研究的系统综述的话，那么新的研究计划就不能很好地得到相关的信息的支持。研究者和基金会也就会错过有希望的线索，从而局限在已经被人家解决了的问题上进行研究。　

　　在有关癌症和心血管疾病的若干领域为合作进行更新的RCTs的综述，已作了新的安排。同样的，有关孕妇和婴儿的RCTs综述也已经得到持续实施，并进一步成为可利用的新的证据。

　　四、Cochrane医学文献评价中心 　

　　Cochrane医学文献评价中心是应Cochrane提出的对所有有关卫生健康服务的系统的最新的综述的需求而发展起来的。他的关于筹备和持续实施有关孕妇和婴儿医疗保健的系统综述的方法可以在其它专业上加以采用和发扬的观点，通过用他的名字命名新创建的中心得以体现，而这一中心也是英国国家卫生健康事业中的新研究和发展计划的一部分。在1992年底该中心开幕后的几个月中，世界各地的人们对中心的宗旨表示了极大的支持。在全球对Cochrane的主张的支持下，Cochrane医学文献评价中心的筹划和产生是一件很自然的事情。现在中心的组织和发展由一年一次的座谈会来引导，与会者来自世界各地。　

　　Cochrane医学文献评价中心的任务是准备、持续实施和传播有关卫生健康服务的系统的最新的RCTs的综述，并且当没有可以利用的RCTs时，则要从其它的一些来源中寻找具有最可靠证据的综述。尽管按照Cochrane所设想的构建、维护和传播有关卫生健康服务的系统综述的数据库还有大量的工作要做，但很显然中心的需要获得有效率的进展的精神已经得到了贯彻。具有与他人合作的积极性是掌握Cochrane的议程的基本先决条件。因而，尽管那些对中心有贡献的人员的名单是公布在它的电子出版物上，但Chrane医学文献中心是属于所有对它有过贡献的人们的。　

　　尽管Cochrane医学文献评价中心仍处在发展的早期阶段，但它的基本框架和工作方法已经形成。每一个评论员都是一个文献评价组的成员，这个文献评价组是由一些对某个相同的课题感兴趣的人组成的(如中风)。文献评价组通常是由一些在准备和维护RCTs的系统综述时发现对同一个课题感兴趣的人们的特别聚会而产生的，当然也有其它的产生途径。文献评价组的成员寻找对他们的工作的资助和其它的支持，无论是那种来源只要是他们认为适当的就可以。每一个文献评价组都由一个编辑组来协调工作。编辑组负责将由文献评价组的成员准备好了的综述搜集起来组成一个编辑模块，用来合并到Cochrane系统综述数据库中，然后通过数据库进行传播。另外，编辑组还要挑选一些包含在主要的数据库中的综述，用来汇编成一个或多个专门的数据库。

　　开展中医药临床医学文献的系统性评述

　　广州中医药大学 赖世隆

　　长期以来，中医药学对我国人民群众的健康发挥着重要的作用，中医药学不仅是我国医药卫生事业的重要组成部分，而且也正在日益为各个国家所接受，成为各国人民卫生保健的手段之一。　

　　50年代以来，中医药学取得了长足的发展，尤其是80年代开始，进一步重视了中医药学的科研工作，以期推动中医药学术的提高和对疾病防治水平的提高。但是，应该提出的是，中医药学的研究尤其是临床研究，对方法学的应用仍不够重视，以致大大影响了研究结论的真实性。　

　　医学文献的系统分析是医学科研的基础性工作，是建立在临床流行病学和循证医学基础上的研究方法。70年代以来，发达国家医学界越来越重视这一项工作在临床医学科研中的作用。 　

　　医学文献的系统分析不同于传统的描述性综述，它具有对某一课题或项目所有的研究论文进行全面、系统的质量评估的定性分析，同时对符合条件的研究论文进行定量的Meta分析，以较全面准确地掌握该项研究的现状、临床疗效的真实性程度及其可应用性，为临床决策或者为未来的研究决策提供依据。 　

　　70年代，G.Glass首次将教育学研究领域中对多个研究结果的综合定量分析命名为Meta分析，遂后这一研究方法被应用于医学领域，并日益受到重视。80年代国际上即有50种杂志发表各种介绍或应用Meta分析方法的论文。90年代以来，已发表数以千计的有关Meta分析的论文，涉及医学研究的各个领域，包括病因研究、诊断性试验、防治评价、预后研究等等。Meta分析的基础是建立在全面、系统的对文献研究质量评价基础上，因此，学术界也把对于医学文献的全面系统的评价称之为“系统分析”，当应用特定的统计方法定量地进行系统分析时称之为Meta分析。　

　　传统的文献综述是一种叙述性综述。其最基本弱点在于没有规定系统的方法以获取原始数据或综合其发现，而是凭综述者的主观判断，这样，综述文章的质量就无法得到恰切的评价；另一方面，综述者没有通过定量方法来综合数据，当发现相同的几个研究具有不同结果时，综述者往往主观加以选择或摒弃，或无所适从。　

　　在治疗性研究的领域中，1979年，英国流行病学专家Archie Cochrane(已故)首先提出各专业应将所有的随机对照试验(RCT)收集起来进行系统分析。目前，对文献的系统分析已成为国际上日益受到重视的临床研究评价方法。1992年底，牛津大学首先成立了以Cochrane命名的中心，随后发展为国际性合作组织。我国在卫生部的领导下，于1997年8月已在华西医科大学开始筹建Cochrane中心，并加入国际性的合作网络。　

　　近几年来，我国医学期刊也陆续发表了为数有限的对Meta分析的介绍。华西医科大学何俐等最近通过对我国主要的七种神经系统疾病杂志的检索，初步总结和分析50年代以来我国神经系统疾病研究领域随机对照试验的现状，共检出12578篇文章，其中随机对照试验158篇(含中医28篇)占1.26％。　

　　国际上，对传统医学文献的系统性分析也予以重视。在1995年10月在挪威召开的Cochrane国际会议上，有传统医学文献评述的专场。会上，同时成立了传统医学顾问小组，这个小组包括了来自德国、英国、美国、加拿大、意大利、挪威和日本的成员。美国国立卫生研究院(HIN)替代医学办公室(OAM)派员参加了这次会议，并对会议进行了报道。　

　　我国对中医药临床研究文献的系统性分析可以说还处于空白状态。广州中医药大学DME中心王奇等曾发表过“Meta分析在中药的多中心临床试验数据分析中的应用”，但仅是对于几个药物的多中心临床试验的综合性评估，不是对相关疾病的中医药临床疗效评价的全面系统性分析。根据广州中医药大学图书馆信息技术部最近查新报告：除该校DME中心王奇等的报告外，“未检出将Meta分析方法应用于中药临床试验研究的文献。” 　1990年，荷兰作者Riet等对从1963—1989年的有关针刺治疗慢性疼痛的文献进行了Meta分析，未能从英文版中医杂志找到适合分析的文章，图为该杂志关于这方面的论文均为病例组报告。　

　　由于临床医学文献系统分析的重要性，上述情况表明在中医药领域中开展这项工作是十分必要的。 　

　　至少在下述几方面能够发挥其重要作用： 1.全面了解中医药临床科研方法学的应用状况、存在问题，对研究质量的总体水平作出评估。 2.对中医药或中西医结合治疗疾病的有效性作出较客观的评估以指导临床治疗决策。 3.对未来的临床研究决策提供建设性意见。 4.为进一步开展中医药临床研究在方法学上提出指导性意见。 5.由于合理的治疗决策及研究决策的推行，将极大地提高对卫生资源利用的合理性，提高卫生经济效益。 6.由于文献系统分析法是国际医学界公认的研究方法，本研究将有利于与国际学术界进行交流，促进中医药走向世界。转载:中国中医药信息网络

　　临床路径：目标与实现

　　德国学者R. T. Grundmann教授在“首届亚太地区循证医学研讨会”上发表了此文，原文系英文，刊登在本次大会文集第33-34页，现笔者将其译出供参考。临床路径研究的目的是减少费用和提高医疗质量，医疗质量有两个主要的部分，即决策质量和准确地实施，临床路径研究重点关注准确实施的质量。他们根据统一标准采取行动，减少其可变性，确定治疗目标，防止错误发生。在不长的时间里，临床路径研究也影响了决策的质量，降低了临床实践的可变性，这也许要归咎于过去医学的不确定性。所以，临床路径研究能够改善医疗质量，降低费用，预防错误，减少不必要的试验，避免不恰当的处理。然而，临床路径研究的最大效益是降低费用，不过它降低费用的原理是通过减少病人的留医时间来达到目的的。在一家医院宣传临床路径时，应该注意几个问题：（1）开展多种培训工作；（2）加强医务人员与病人之间的交流；（3）定期检查实际工作情况；（4）鼓励病人增强自信心。伴随着医疗的标准化和临床实施的标准化，人们也许会担心失去对每一个病人的管理和控制。实际上，临床路径研究的目的就是要为一定的病人群体，提供连续的医疗保健服务。因此，开始的训练，信息交流和激发热情是必不可少的。要能够成功地实施临床路径管理，必须依赖高效的项目管理技术。最后，还必须认识到临床路径管理不是适合所有的病人。无论如何，我们可以把临床路径管理作为一种重要的工具，与其它当代新的医学知识一起来加以应用。

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