关于治疗性乙肝疫苗和临床试验

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中国治疗性乙肝疫苗进入Ⅱ期临床研究 2006-10-22 20:35:00　　来源：中国新闻网　　编辑：汪波

中新网北京10月22日电 (记者 孙自法) 中国生物技术发展中心二十二日宣布，中国治疗性乙肝疫苗研究取得重要进展，由解放军第三军医大学吴玉章教授研究小组研制的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”完成Ⅰ期临床研究，目前正在开展Ⅱ期临床研究。这是国际上第一个进行临床试验的模拟抗原疫苗，其产业化工作也正在顺利进行。 　　吴玉章当天在北京接受媒体采访时介绍说，他领导的研究小组一九八九年即开展针 对乙型肝炎的特异性免疫治疗研究，“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”于二○○三年六月获准进入Ⅰ期临床试验，通过对五十二名健康志愿者为期九个月的观察，初步证明该疫苗是安全的，可有效地在正常人体诱导针对乙肝病毒的特异性细胞免疫应答。此前动物试验结果表明，该疫苗能够清除动物体内病毒，这也意味着有可能使人体肝炎病毒由阳性转为阴性。 　　去年六月，该疫苗获准进入Ⅱ期临床试验，目前已有四十六例慢性乙肝患者在采用随机双盲法进行的试验中完成用药疗程，正进行密切随访观察，以进一步验证该品对乙肝受试者治疗的有效性。 　　“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”属于国家Ⅰ类新生物制品，已申请国家发明专利和国际发明专利，该专利含七十六项权利要求，是新中国成立以来单个医药产品专利权要求最多的专利。该疫苗临床研究工作严格按国家规定和技术要求进行，Ⅱ期临床试验后，尚需进行Ⅲ期临床试验，以在更大患病人群中进一步考察其有效性和安全性，最终经国家批准后进行工业化生产，成为可以使用的疫苗。 　　与此同步，上海 复旦大学与北京生物制品研究所合作开发的治疗性乙肝疫苗(乙克)已经结束Ⅱ期临床研究，现正在进行试验总结，准备启动Ⅲ期临床试验。中国生物技术发展中心主任王宏广教授称，这两种治疗性乙肝疫苗研制成功和上市，将对中国控制乙肝这一威胁最大的疾病产生积极意义。 　　乙型 病毒性肝炎(乙肝)是一种全球性疾病，据世界卫生组织估计，全球乙肝病毒感染者约三点五亿。中国乙肝病毒携带者一点三亿，约占人口的百分之十，慢性乙肝患者三千九百万，乙肝已成为中国主要公共卫生问题之一。(完）

特深沉

上面是新华社通稿。cctv的说法与此不同。

特深沉

不知道中宣部是怎么搞的，现在找的御用写手都是吃屎的。像试验进展的阶段这么重要简单的问题，都会出现

自己打架的事情。

特深沉

如果真的2005年6月开始2期临床，现在已经接近结束了。为什么不等2期结束后连试验论文一起发布呢，

还要让大家在这里猜。

不懂再学

希望不要象其他治疗性乙肝疫苗那样忽悠病患者。

dream_flying

看了CCTV的报导,我还以为2期完成了

总觉得曙光就在前面呢

开天辟地

我是今天看到关于乙肝免疫疗法，这个东东的，基本持平和心态。

自从知道自己有这方面的毛病后，就不敢随便相信医生，基本都是上大医院看的，目前正在采用中医，疗效还好吧。去年DNA到10的8次方子，ALT到376，解放军九四医院医生建议住院，在其治疗一星其后没有任何好转，后转入江西省中医院，在丁涛的治疗下3个星期后DNA转阴，ALT下降到156，后继续服用（基本上是1个星期去找一次他，他在以前的处方上加减药物）1个月，肝功和DNA均正常。但其明示，目前此病不能治愈，其曾用干扰素在国外治疗多年，效果不佳！

本人在他的治疗下目前情况还好，但有一点置疑，其用药在各项达到正常后就慢慢将药减掉，并让我用药从开始的一天一付，到两天一付，到三天一付，最后和我说，每三个月检查一下。没事的话也服一点药，保持一下。搞得我现在只好用一个月的药又停一个月，基本都是正常的。前几个月连停了两个月，当然也是在外出差睡眠不是很好，结果复查DNA6。5*10的3次方，再找他，他也说没什么，服一些药吧。

我的疑点是，既然我对他所开的药物，服用是有效的DNA也在3周就转阴，那么他为什么不让我一直服用。

反正中医说不清楚。只好由着他了。

其他病友，如果有和我差不多的情况可以去试一下，反正我是在其治疗。我的QQ3414138。希望共同交流。

见鬼

这些天见好多战友都在讨论这个，都挺兴奋的。

现在才明白实际意义。

千年灵芝

希望步子迈的快点，很多人等不起，时间就是生命！

qinhaibo

我是一个hbver,也是一名医生,这两天看了电视(分别在22号的晚间新闻,23号的新闻联播中各播了一次的),心里很高兴的.我只是个肿瘤科的医生,并非传染科的医生,但我对试验的成功比较有信心,呵呵,不要批评我啊,这么多年来,难得有这么好的消息振奋人心啊.   还有希望步子迈的快点，很多人等不起啊,  三期的试验如何招试药人啊? 想报名!!

[此贴子已经被作者于2006-10-24 16:37:33编辑过]