【明報專訊】在華人世界裏，乙型肝炎（乙肝）是一種十分「低調」的疾病——患的人不少，知的人卻不多。中國大陸及香港的人口當中有一成即約1.3億乙肝病毒帶原者。各大藥廠都在耕耘這塊肥田，研製新藥，爭取市場。究竟新藥是否一定較舊藥佳﹖
香港大學內科學系講座教授黎青龍本月中在美國三藩市舉行的第56屆美國肝病研究學會（The American Association for the Study of Liver Diseases，AASLD）會議上，發布新口服乙肝藥Telbivudine的第三期臨?研究結果。這項研究共有1367名來自香港、台灣、中國和新加坡等20個歐美亞國家及地區的慢性乙肝病人參與。
大陸病人首納研究
據有份研發Telbivudine的藥廠提供的資料顯示，以往中國大陸的病人，未曾被納入國際性的藥物註冊前及上市前大型臨?研究內。這項名為GLOBE的研究特別之處，便是首次在這類臨?研究中，納入中國大陸的病人。
如果藥物療效理想，這種做法將有助藥廠第一時間在內地替新藥註冊及上市，免除再花時間進行另一次臨?研究，以確定在中國人身上的療效。
新藥更快抑病毒量
這項研究比較服用新藥Telbivudine與舊藥拉米夫定（Lamivudine）的成效，為期一年。身兼GLOBE研究首席研究員的黎青龍指出，新藥Telbivudine較拉米夫定更快及更有效遏抑乙肝病毒的數量。
以乙肝e抗原陽性（表示乙肝病毒正活躍地複製）的病人為例，服用Telbivudine一年後，六成病人體內的乙肝病毒量，低至量度不到的水平﹔而服用拉米夫定的，則只有四成。
研究又指出，服用Telbivudine的病人較服用拉米夫定的一組，較多出現肝硬化及肝纖維化（即肝硬化的前期狀態）消退的現象，兩者的比率分別為68％及61％。
舊藥減肝癌肝硬化機會
雖然如此，舊藥拉米夫定也非一無是處。台北長庚大學醫學院內科教授廖運範，與香港中文大學內科及藥物治療學系教授沈祖堯發現，服用拉米夫定的慢性乙肝病人（436人），3年間不足一成（7.8％）惡化，出現肝硬化或肝癌﹔但服用安慰劑的一組（215人），惡化比率則高達17.7％，這顯示拉米夫定的確有助減低乙肝帶原者將來出現可致命的肝癌或肝硬化的機會，這也是藥物治療的最終目的。
中大內科及藥物治療學系副教授陳力元指出，該研究計劃原本進行5年，但由於兩組病人的結果差異太大，繼續下去的話，被編入安慰劑一組的病人便得不到應有的治療，為免危及他們的健康，該研究就在進行3年後停止。研究結果刊於去年10月的《新英格蘭醫學雜誌》。
陳力元稱，治療慢性乙肝的最終目的，在於減低病毒量及對肝臟的傷害，以期達到減少將來出現可致命的肝癌或肝硬化的機會，可是，這不是短短一兩年之間便能找出答案。故此，新藥的臨?研究只能了解藥物能否減低病毒量，遏抑病毒複製，可以的話，便表示理論上它有機會減低服用者日後患肝癌或肝硬化的機會。
文、圖﹕姜素婷
編輯﹕梁麗華
抗藥性問題惹關注
在GLOBE的首年研究中，服用新藥Telbivudine的一組有3％病人出現抗藥性，而服用拉米夫定的為9％。另外，本年8月，另一種口服乙肝藥恩替卡韋（Entecavir）的第三期臨?研究結果顯示，病人服用48周後，沒有出現任何抗藥性?象。
拉米夫定的抗藥性問題，並不是新聞，可是，新藥Telbivudine在臨?研究的第一年已出現抗藥性，便格外引起關注。
定義不同不宜直接比較
黎青龍在三藩市的記者會上指出，一般而言，約有15至30％服用拉米夫定的病人出現抗藥性，他不明白在GLOBE的研究中，拉米夫定的抗藥性為何低至9％。他又稱，拉米夫定的抗藥問題有兩種，Telbivudine可針對其中一種。
陳力元稱，不同研究對藥物抗藥性有不同定義，不同的定義亦決定抗藥性比率的高低。因此，未了解各研究的抗藥性定義前，抗藥性數據不宜直接比較。
治療乙肝藥物
口服抗病毒藥（核類似物）
已在本港註冊﹕亞德福韋（Adefovir）、拉米夫定（Lamivudine）
尚待在本港註冊﹕恩替卡韋（Entecavir）
臨?研究中﹕Clevudine、Telbivudine、Tenofovir等
注射式藥物（免疫調節劑）
已在本港註冊﹕傳統干擾素及新型干擾素，後者即「聚乙烯二醇化干擾素」，包括Peginterferon
alfa-2a及Peginterferon alfa-2b（雖然曾有臨?研究使用Peginterferon alfa-2b治療慢性乙肝，但該藥在本港的註冊治療範圍indications，尚未包括此症）
資料來源﹕中大內科及藥物治療學系副教授陳力元、《Hepatitis Annual Update 2005》 | 
发表于 2005-12-4 02:29
