北京军区总医院的自体干细胞移植做广告，可恨的骗子。

云帆风影

帐上有钱就从早上到晚上不停点地输液，说是病情需要，一旦缺钱，不管死活，马上停药．这些医生的心冷漠得像石头一样，这个医院已经到了不顾一切聚敛钱财的地步．

云帆风影

也许东城区法院的曹英说的对，我确实属于弱者，属于弱势群体，正因为如此，这些强者，强势集团才敢像狼对小羊一样，对我们百姓肆意欺骗、凌辱、玩弄、敲骨吸髓般地戕害。任何医学常识、法律常识和我党创建和谐社会、以人为本的理念，都成了他们草荐人命的画皮。

云帆风影

以原国家药检局局长郑筱萸和原最高人民法院副院长黄松有及原海军副司令员王守业三个为代表的腐败分子已经把持了国家的方方面面，民生为何如此艰难？公正为何难求？卖天卖地卖祖宗卖子孙，山河破碎，环境污染，人民受难，患病还要被敲骨吸髓戕害，正是这些强势集团官官相护，层层盘剥，吃喝嫖赌，包养情妇。他们已经向硫酸一样腐蚀了共和国的根基。庆父不除，鲁难未已。庆幸的是，胡温亲民政府正在一步步挽救人民于水火，教育新政已经惠及民族子孙。期待大手笔割除腐败，清风满神州。

云帆风影

http://bjmsg.focus.cn/msgview/2190/1/54639052.html
四月十日，中央军事法庭，就海军副司令员王守业在一九九七年至二００一年五年中，在总后勤部任副部长兼基建营房部部长期间，滥权贪污、挪用公款高达一亿六千万元，一审判处死缓。王守业是目前军方已公布涉及赃款数额最高、职务最高的将军（军衔中将）。
http://www.xcar.com.cn/bbs/viewthread.php?tid=8768164
黄松有涉及广东一起金额高达4亿元人民币的经济案，已被中纪委双规”。
http://news.sina.com.cn/z/zhengxiaoyu/

[ 本帖最后由 云帆风影 于 2008-12-27 11:35 编辑 ]

云帆风影

给国家药监局局长和卫生部部长都写了信，内容相同，卫生部答复，药检局没有任何音讯。

[ 本帖最后由 云帆风影 于 2008-12-27 15:06 编辑 ]

云帆风影

http://baike.baidu.com/view/419177.htm
      
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添加到搜藏 返回百度百科首页 编辑词条 临床试验　　临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
　　临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。
　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
　　药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
　　I期临床试验程序:
　　１、为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。
　　２、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。
　　３、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
　　４、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
　　５、单次耐受性试验
　　６、累积性耐受性试验
　　７、数据录入与统计分析
　　８、总结分析
　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。
　　IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　IV期临床试验技术特点：
　　①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
　　②Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。
　　③Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。


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参考资料：
1.《药品注册管理办法》
[我来完善]相关词条：
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循证医学药物设计非处方药药物相互作用药代动力学毒性
开放分类：
药物，技术，药，新药，转让


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最近更新：2008-12-09
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其实肝病并不可怕，可怕的是丧尽天良的一部分中国特色的官僚，为了维护其集团的利益，利用病毒，通过吃人的医疗集中营，来消灭这个弱势群体，掠夺尽他们的财物，就差剥皮削发熬油剔骨了。
希望亲民的胡温政府挽救百姓于水火，推翻压榨人民的无数大山，如郑筱萸之流。

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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
《药品注册管理办法》（局令第28号）  

2007年07月10日 发布  

　　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日
附件3：
　　　　　　　　　　　　 生物制品注册分类及申报资料要求

　　　　　　　　　　　　　　第一部分　治疗用生物制品

　　一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的生物制品。
　　2.单克隆抗体。
　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

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法规标题】卫生部药政管理局关于下发《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》的通知  
【发布部门】卫生部  【发文字号】卫药政发[1993]第205号  
【批准部门】  【批准日期】  
【发布日期】1993.05.05  【实施日期】1993.05.05  
【时效性】现行有效  【效力级别】部门规范性文件  
【法规类别】卫生综合规定  【唯一标志】86561  
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，中国人民解放军总后勤部卫生部、卫生部所属各医学院校、中国医学科学院、中国预防医学科学院、卫生部新药审评办公室：
　　为将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入《药品管理法》的法制化管理，使之走向科学化、规范化，现将参考美国FDA生物制品评估与研究中心制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”等国外有关文件，结合我问的实际情况，制订我国的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》下发，供研制单位参考，并作为审评批准的基本要求。希向可能开展这项研究和临床试验的科研和医疗单位广泛宣传。今后，凡以人的体细胞治疗和基因治疗的单位，首先需按此质控要点要求向卫生部新药审评办公室申请，经专家委员会审查，卫生部批准后方可实施临床试验或临床验证。
　　附件：人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部药政管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一九九三年五月五日

　　附件：
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点


　　本文件主要参考了美国食品与药物管理局生物制品评估与研究中心(FDA，CBER)1991年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组DNA顾问委员会(NIHRAC)关于“人体细胞基因治疗方案考虑要点及管理条例”1990年的修订件以及美国已批准的几个临床试用方案的文件和最近发展的新的基因导入系统的资料，结合我国的实际情况，制订了在我国进行人的体细胞治疗与基因治疗临床研究的质控要点，内容包括：
　　Ⅰ、引言
　　A．定义
　　B．治疗的类型
　　C．总体考虑
　　Ⅱ、立题的依据和基础
　　A．目的与必要性
　　B．国内外情况
　　C．可能出现的副作用或危害
　　D．利弊的权衡
　　E．研究单位与人员的资格审查
　　Ⅲ、细胞群体的鉴定
　　A．细胞收集
　　B．细胞培养的步骤
　　C．细胞库
　　D．细胞体外生长和操作中所用材料
　　E．基因治疗用构建物的分子遗传学特征
　　Ⅳ、临床前试验
　　A．安全评价
　　B．有效性评价
　　C．免疫学考虑要点
　　V、不同批号制品的质控及临床前试验
　　Ⅳ、关于重组病毒的操作及设施
　　Ⅶ、临床试验的考虑要点
　　Ⅷ、结语
　　Ⅸ、参考资料



　　Ⅰ、引言
　　A．定义：
　　体细胞治疗：指应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。将人的细胞经体外操作再回到人体的方式，称为Exvivo。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选、药物或其它改变细胞生物学行为的处理。上述细胞可用于治疗，也可应用于诊断或预防的目的。
http://www.fsou.com/redirect/ind ... b=chl&gid=86561

[ 本帖最后由 云帆风影 于 2009-1-1 18:41 编辑 ]

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邵明立副部长参加深入学习实践科学发展观活动解放思想讨论会

　　2008年11月25日，国家食品药品监督管理局召开“深入学习实践科学发展观活动解放思想讨论会”，国家卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立作重要讲话。中央深入学习实践科学发展观活动第九指导检查组副组长陈希明参加会议。
http://61.49.18.65/publicfiles/b ... jh/200811/38370.htm