研发中新药恩替卡韦能大幅降低乙型肝炎病毒标准(2004-12-21)

zasxz

研发中新药恩替卡韦能大幅降低乙型肝炎病毒标准 http://www.511511.com 2004-12-21 11:55:00 查看 [大字体 中字体 小字体] ( 关键词：肝炎病毒 ) 乙肝转阴I号、II号药物问世 面部眼睛补水用伟博水雾！ 聋哑耳鸣、头痛新疗法！ 三点刺激法让她高潮迭起！ 1． 在13日于印度新德里召开的亚太区肝脏研究协会第14届年会上公布的数据显示，百时美施贵宝公司正在研发中的抗慢性乙型肝炎病毒药物恩替卡韦比拉米夫定在肝脏组织学的改善，降低乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸水平，并使谷丙转氨酶正常方面有更显著的疗效

2． 此次的研究结果主要通过三个临床试验研究得出，所有的试验对未曾用过核苷类药物治疗，e抗原阳性的慢性乙肝患者所进行的多国家的，双盲的，三期临床试验。e抗原阳性的乙型肝炎病毒是一种野生的乙型肝炎病毒株，可导致肝功能损害，且有25-40%的慢性感染病人会因而发生肝硬化及肝癌。

3． 这三个临床试验分别为：

1）ai463-022研究：研究评估了709名未经实验证实的核苷乙型肝炎e抗原阳性慢性乙型肝炎病人，由他们随机每日服用一次0.5毫克恩替卡韦(n=354)，或每日服用一次100毫克拉米夫定(n=355)至少52周。其中来自亚洲的病人比例最高(49%)。

2）ai463-027研究：研究评估了638名未经实验证实核苷乙型肝炎病毒e抗原阴性慢性乙型肝炎病人，让病人在至少52周期间，每日服用一次0.5毫克恩替卡韦(n=325)，或每日服用一次100毫克拉米夫定(n=313)，其中三分之一(33%)接受治疗的病人是来自亚洲。

3）ai463-026研究：研究评估了286名对拉米夫定无反应之e抗原阳性慢性乙型肝炎(hbeag+)病人，于48周期间改每日服用1毫克恩替卡韦(n=141)，或继续每日服用100毫克拉米夫定(n=145)。其中286名病人有73%为亚洲人。

4.专家意见：

1） 参加此次年会的中国香港大学医学院消化和肝病科主任，同时也是ai463-027研究的研究者之一的黎青龙教授表示：“在研究中，与拉米夫定比较，有更多的e抗原阴性的慢性乙型肝炎病人服用恩替卡韦后，肝脏组织学得以改善，病毒得以抑制。”

2）台湾成功大学医学院医学教授，同时也是ai463-022研究的主要研究者张定宗教授说：“治疗慢性乙型肝炎患者的主要目的是预防肝脏病变的进展。恩替卡韦的三期临床试验数据显示，e抗原呈阳性的慢性乙型肝炎患者接受恩替卡韦治疗后，在肝脏组织学的改善和抑制病毒方面明显优于拉米夫定。”

3） 菲律宾马尼拉圣托马斯大学的消化科主任, 同时也是ai463-027的研究者的jose sollano教授评价，“该研究表明, 那些对拉米夫定耐药的e抗原阳性的慢性乙型肝炎病人不应继续拉米夫定治疗，而应改用更为有效的恩替卡韦治疗”。

5． 目前全球有超过二十亿人感染乙型肝炎，其中约有三亿五千万人为慢性感染者。这些感染者可能死于肝硬化及肝癌的机率很高。在这三亿五千万人当中，有75%居住在亚洲。原发性肝癌，或肝细胞癌(hcc)，是许多亚洲国家死因排名的前三名。根据世界卫生组织数据显示，全球每年有超过五十万人死于原发性肝癌，而有80%肝癌起因于乙型肝炎。 (以上此段的有关数据来源请参考原稿件)

6．恩替卡韦目前正在临床实验阶段，并由百时美施贵宝发表。百时美施贵宝公司为一国际制药及生产卫生保健产品之公司，其任务是延长并强化人类的生命。恩替卡韦是一种实验性口服核苷合成化合物，为一种乙型肝炎的选择抑制剂。百时美施贵宝公司近日宣布，该公司为恩替卡韦提交的新药申请(nda)已被美国食品药物管理局(fda)同意优先审查。本公司于九月下旬向美国食品药物管理局提交新药申请，向欧洲医药评估局提出上市申请许可。所提交的申请资料中包括了恩替卡韦在五大洲1600多名病人中进行的三期临床试验数据。