我該讓孩子參加藥物臨床試驗嗎？ [科普读物]

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鄭慧文，美國加州大學藥學博士

　　在您生病的時候、請記得對每一顆藥丸、每一支注射針都心存感激，這是因為，這些藥丸和注射針劑都是歷經無數的動物實驗和人體實驗，才能達到「安全、有效」的治療目標，讓生病的人能夠藥到病除、順利地抵擋病魔的攻擊。

　　在保護動物及人權保障的思潮影響下，各界對於藥物實驗的進行方式越來越關切，間接地也促成藥物實驗的技術及方法越來越先進。但是為了確保藥品上市的安全性，最後一關的人體試驗，卻是重要的關鍵，不可輕易廢除。

　　以前的人體試驗，主要是利用白種成年男性作為試驗對象。但是醫界卻發現，性別、種族、年齡等因素，都會影響人體試驗的數據可信度，因此越來越多藥物試驗會根據臨床用藥的實際需求，而選擇不同的對象進行實驗。

　　最近幾年，小兒科病患的用藥特性受到相當的重視，使得兒童參與藥物試驗的人數越來越多。但是「小兒科醫學」期刊的最新研究報告卻指出，參與藥物臨床試驗對孩子來說，其傷害可能比醫界所了解還來得多。這種有違醫療倫理的實驗設計，實在有必要受到公開的監督，才能以更為審慎的態度，執行相關的研究。

　　芝加哥大學研究人員針對1998年一月至2001年12月之間發表的氣喘用藥研究進行分析，這些研究的目的在於評估必須服用消炎氣喘藥物是否可從實驗藥物獲益。研究人員共蒐集了70項在美國進行的實驗，其實驗對象包括成人及孩童（18歲以下），其中14項實驗則是完全以孩童為對象。

　　結果顯示，在採用「藥物實驗組 v.s. 安慰劑對照組」的45組實驗設計中，雖然有助於幫助評估藥物療效，但是對照組病童卻因為被限制服用氣喘藥物的緣故，而導致病情加重，因而不得不退出實驗。就退出實驗的人數來說，對照組病童發作嚴重氣喘的比例遠比藥物組來得高出許多。

　　此外，48組實驗並沒有要求實驗對象要注意用藥的重要性，甚至有六項實驗要求病患直接停藥，使得病患發生氣喘的風險大增。52項實驗都同時招募成人與孩童進行人體試驗，但卻只有一項試驗仔細對孩童數據進行評估。

　　更令人震驚的是，有一項研究設計清楚地說明服用安慰劑的風險，研究主持人已經知道，要求氣喘病童停止用藥、改吃沒有療效的安慰劑會導致病童的情況惡化。

　　研究人員認為，氣喘病童的臨床藥物研究之所以會出現罔顧病童權益的設計，主要是因為實驗者一味地採用「複製」模式的實驗設計，而沒有仔細地思考真正的實驗目的。

　　此外，臨床人體試驗委員會往往會就學術的價值來評斷實驗的可行性，但卻很少從實驗對象的角度來思考藥物實驗可能造成的傷害，因而使得各種對病童可能有害的人體試驗一再地進行，卻看不到醫界人士倡議改變。

　　研究人員仍然認同藥物人體試驗的重要性，但是為了對孩子提供更有效的保障，研究人員建議，醫界應該重新訂定兒童參與臨床試驗的相關規範，並對這類研究進行嚴格的管理與審核，才能將實驗可能導致的病童傷害降至最低，並使得這些病童參與實驗的成果，能更具體地貢獻給日後會應用到這類藥物的其他病童。

　　目前亞洲地區所進行的人體臨床試驗，大部分的目的是要評估歐美國家開發的藥物是否能夠應用於黃種人身上而進行。這類的實驗雖然有大型藥廠提供豐厚的資金作為研究後盾，在招募受試對象較佔優勢。但是請記住︰身為病人或並人家屬的您，有權利對實驗內容進行完整的了解，並對實驗風險進行認識，才能作為是否決定參與研究的參考。

　　當您碰到醫師建議參加臨床試驗的時候，別覺得不好意思而被迫參與實驗。請務必記住︰醫師不能強迫您參與研究；更重要的是，即使您同意參與試驗，但是您若覺得不舒服，還是可以隨時退出研究，並且儘早就醫治療，才能好好地保護自己身為病患的權益。