2003年全球首次上市新药

天狼星

2003年全球首次上市新药
2004年2月11日 『化学品公园』 浏览选项：  颜色 默认 灰度 橄榄色 绿色 蓝色 褐色 红色  出处：

   
  
2003年全球首次上市的新活性物质有31个，其中20个为新分子实体，11个为新的生物制品。仅比2002年增加了2个，但已稍适扭转了近几年首次上市新药逐年减少的态势。

在所有首次上市的新药中，21个品种是在美国上市的，占了总数的68%左右，作为研发力量由欧洲向美国转移的结果，新药的诞生亦越来越集中于美国。而生物制品中除2个是在印度首次上市的品种(疫苗)外，其余9个新的生物制品均在美国首次上市，这是美国大型生物技术公司拉动美国生物技术产业反弹的表现。

在首次上市新药所涉及的12个治疗领域，生物制品已然涉足大多数领域(75%)，随着各种新兴学科和技术的发展，人类基因组序列图的完成，科学家们把新药发现的视角转向了生物技术药物，某些领域已首先取得了一定的成效，单克隆抗体用于免疫系统疾病已不再是新的话题。

在所有首次上市的新药中，有些产品颇具市场潜力：

阿达木单抗是Cambridge Antibody Technolog和Abbott Bioresearch Center共同开发的一种全人源化单抗，作用靶点为人肿瘤坏死因子，其与甲氨蝶呤联用于类风湿性关节炎的治疗，预期其至2004年的销售额为6.5亿美元。

Atazanavir是BMS公司开发的第二代azapetide类HIV-1蛋白酶抑制剂，且是第一个有可能一日只需给药1次的蛋白酶抑制剂。临床研究显示，当使用奈非那韦的AIDS病人改用本品后，病人的血总胆固醇、低密度脂蛋白和甘油三酯水平得以显著降低，分析家预期本品的销售峰值可达7.5亿美元。

Fuzeon(enfuvirtide)为新一类融合拮抗剂类抗HIV药物中的先驱者，可阻滞HIV病毒进入人体免疫细胞。目前对其它抗HIV药物已产生耐药性的病毒株有效。由于其活性和耐受性结果较预期的好，可为治疗选择有限的病人带来希望。本品是最具挑战性的分子之一，仅活性药物本身的生产就需要106步工艺，其耗时是一种蛋白酶抑制剂生产的10多倍。据预测，本品的销售峰值可达6.7亿美元。

伐地那非和tadalafil均为用于治疗勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5抑制剂。都是西地那非(Viagra，伟哥)的强劲竞争对手，两者的预期销售峰值分别可达9.8和7.5亿美元。两种药物与伟哥的作用机理相同，但各公司的宣传卖点各有侧重，谁是最终的赢家尚有待一段时间的比拼方可见分晓。

Aprepitant是由Merck公司开发的，用于预防化疗引起的恶心和呕吐的神经激肽-1受体拮抗剂。分析家估计，本品的销售峰值至少可达24亿美元，其中20亿美元来自其尚在研的适应证——抑郁，其余的来自已获批的适应证恶心和呕吐。本品提供了一个全新的减低呕吐发率的作用机制，亦将是对这一市场现有的5-HT3受体拮抗剂类药物的一大挑战。

超级他汀rosuvastatin是由Shionogi公司开发(授让给了AstraZeneca)的HMG-CoA还原酶抑制剂，以一日1次给药用于高胆固醇血症和高脂血症的治疗。据公司称，其疗效和安全性优于目前已上市的他汀类药物，并将成为一个强有力的竞争者，在这个高达180亿美元，并以每年20%速度增长的市场上一争高低。分析家认为本品的年销售峰值可达59亿美元。

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