vbi2601三季报有关信息

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VBI-2601：HBV免疫治疗候选药物



VBI-2601是一种新型的、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，正在开发中，用于治疗慢性HBV感染。VBI-2601用于诱导广泛的HBV免疫，包括在控制HBV感染中起重要作用的T细胞免疫。2023年7月5日，我们宣布了与Brii Bio的A & R合作协议（定义见下文），将Brii Bio在VBI-2601的开发和商业化方面的权利从大中华区的权利扩大到全球权利。




2021年4月21日，我们宣布首例患者在一项II期临床研究中给药，该研究评估VBI-2601联合BRII-835（VIR-2218）治疗慢性HBV感染。BRII-835是一种靶向HBV的研究性小干扰核糖核酸。这项多中心、随机、开放标签的研究旨在评估这种联合使用干扰素-α作为辅助剂和不使用干扰素的安全性和有效性。该研究正在澳大利亚、台湾、中国香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国的临床地点进行。Brii Bio是这项研究的赞助者。将总共50名接受NRTI治疗至少12个月的成年非肝硬化患者随机分为三组给药：



        ●        队列A：BRII-835单独疗法– 9剂皮下100mg剂量的BRII-835，每四（4）周给药一次，直至第32周
        ●        队列B：BRII-835 Alone Regimen + 9个40 µ g肌肉注射剂量的VBI-2601与干扰素-α（IFN-α）混合作为辅佐剂，从第8周至第40周，每四周
        ●        队列C：BRII-835 Alone Regimen + 9个40 µ g肌肉注射VBI-2601，从第8周至第40周，每四周不含IFN-α


2023年2月15日，我们公布了II期组合研究的中期数据。这些数据在第32届联合国气候变化大会上的口头报告中得到了介绍nd2023年2月18日的亚洲太平洋肝脏研究协会会议证明，与单独使用BRII-835相比，联合疗法总体上具有良好的耐受性，恢复了强大的抗HBsAg抗体反应，并改善了HBsAg特异性T细胞反应。值得注意的是：



        ●        第40周HBsAg相对于基线的平均变化分别为：A组-1.68log10IU/mL，B组-1.75log10IU/mL，C组-1.77log10IU/mL
        ●        在第40周，B组和C组超过40%的参与者观察到有效的HBV表面抗体水平（> 100IU/L）——相比之下，A组未检测到抗体反应
        ●        在25名可评估的患者中，B组和C组患者在第44周期间表现出有效的HBsAg特异性T细胞应答的比例（70%；14/20）高于A组（20%；1/5）
        ●        迄今为止，接受联合治疗的两名参与者的HBsAg低于LLOQ（0.05 mIU/mL），达到无法检测的水平，或在LLOQ时HBsAg最大降低≥ 4 log10 HBsAg ——两名参与者都出现了有效的抗HBs抗体和HBV特异性T细胞反应


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2022年1月5日，我们宣布第一位患者在评估VBI-2601的第二个IIa/IIb期临床研究中给药。这项II期研究评估了VBI-2601作为中国标准护理的附加疗法（nucleos（t）ide逆转录酶抑制剂（NRTI）和聚乙二醇化干扰素疗法（PEG-IFN-α，）。



2023年9月6日，我们宣布Brii Bio公布了II期附加疗法研究的topline interim cohort-level unblinded week 36数据。根据Brii Bio公布的顶线中期结果，该研究的队列水平非盲数据表明，在第24周（治疗结束或“EoT”）的意向治疗分析中，26.3%（15例）接受VBI-2601/PEG-IFN α治疗的患者达到HBsAg丢失，而安慰剂/PEG-IFN α治疗的患者为19.3%（11例）；在第36周（随访12周），24.6%（14例）接受VBI-2601/PEG-IFN α治疗的患者出现HBsAg丢失，而接受安慰剂/PEG-IFN α治疗的患者为14.0%（8例）。在第24周的每个方案分析中，32.6%（15例）接受VBI-2601/PEG-IFN α治疗的患者达到HBsAg丢失，而安慰剂/PEG-IFN α治疗的患者为21.6%（11例）；在第36周，分别有31.8%（14例）和14.9%（7例）的患者出现HBsAg丢失。此外，在接受VBI-2601/PEG-IFN α治疗的队列中，15名患者中有9名在EotT（第24周）达到HBsAg血清转化，而单独接受PEG-IFN α治疗的队列中，11名患者中有1名达到。队列水平的24周非盲安全性数据显示，VBI-2601/PEG-IFN α治疗总体上是安全和耐受的，不良事件与先前报道的与PEG-IFN α治疗或VBI-2601相关的不良事件相似。



2023年11月，在AASLD The Liver Meeting ® 2023的两个最新海报展示中，Brii Bio公布了VBI-2601（BRII-179）II期研究的新数据，突出了在实现HBV功能性治愈方面取得的进展：



●        BRII-179诱导的功能性抗体反应可导致HBsAg丢失率增加和持续的直接证据
        ●        利用BRII-179丰富患者的内在体液免疫反应，以提高HBsAg丢失或HBV功能治愈率的新见解。

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在第40周，B组和C组超过40%的参与者观察到有效的HBV表面抗体水平（> 100IU/L）