Arbutus 完成了 AB-729 联合 NA 疗法和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗

StephenW

Arbutus 完成了 AB-729 联合 NA 疗法和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的 2a 期临床试验的招募

2022 年 12 月 13 日 07:30 ET | 资料来源：Arbutus Biopharma Corporation

导入阶段的初步数据进一步验证了 AB-729 降低 HBsAg 的能力

IFN 阶段的初步数据预计在 2023 年上半年

宾夕法尼亚州沃明斯特，2022 年 12 月 13 日（环球新闻社）——Arbutus Biopharma Corporation（纳斯达克股票代码：ABUS）是一家临床阶段的生物制药公司，利用其广泛的病毒学专业知识开发针对特定病毒性疾病的新型疗法，今天公布了初步数据 来自其 2a 期临床试验的 AB-729 导入部分，将 AB-729 与核苷（酸）类似物（NA）疗法和聚乙二醇干扰素 alfa-2a（IFN）相结合。 这些数据加强了 AB-729 的表面抗原降低能力，同时在慢性乙型肝炎病毒 (cHBV) 患者中继续表现出普遍安全和良好耐受的特征。 鉴于只有少数患者处于临床试验 IFN 阶段的前几周，公司打算在明年上半年提供额外的更新数据，其中将包括试验 IFN 部分的初步结果。

临床试验的注册已经完成，43 名患者至少接受了一剂 AB-729。 对于达到治疗第 16 周并接受两剂 AB-729 加 NA 治疗的前 15 名患者，平均 (SE) HBsAg 下降为 1.51 log (0.12)，与在完成阶段的同一时间点观察到的下降相当 1b 临床试验 AB-729-001 (1.56 log (0.1))。 随着试验的进行，患者将被随机分配到不同的治疗组，包括 AB-729、NA 治疗和短期 IFN 疗程的组合，持续 12 周或 24 周。

Arbutus 首席开发官 Gaston Picchio 博士评论说：“这些初步的 2a 期数据令人放心，因为它们证实了之前的 1b 期结果表明 AB-729 能够持续减少 HBsAg，同时保持安全和耐受性良好 轮廓。 我们期待在整个 2023 年看到不同疗程的 IFN 与 AB-729 联合使用以减少 HBsAg 的效果。”

随机、开放标签、多中心 2a 期概念验证临床试验旨在研究 AB-729 与正在进行的 NA 治疗和短期 IFN 疗程相结合的安全性和抗病毒活性。 该试验招募了 NA 抑制、HBeAg 阴性、非肝硬化的 cHBV 患者。 患者主要是亚裔。 平均基线 HBsAg 为 3.0 logs。 所有患者每 8 周接受 60 毫克 AB-729，持续 24 周，之后他们被随机分配到四组之一接受 NA 治疗加 IFN 12 或 24 周，有或没有额外剂量的 AB-729。

在指定的 IFN 治疗期结束后，所有患者将继续接受 NA 治疗 24 周，然后如果他们符合预先定义的停止标准，将停止 NA 治疗。 停止 NA 治疗的患者将进入为期 48 周的强化随访期。

关于 AB-729
AB-729是一种 RNA 干扰（ RNAi ）疗法，专门设计用于减少所有 HBV 病毒蛋白和抗原，包括乙型肝炎表面抗原，这被认为是能够重新唤醒患者免疫系统以对病毒作出反应的关键先决条件。 AB-729使用 Arbutus 的新型共价结合 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 递送技术靶向肝细胞，实现皮下递送。 迄今为止产生的临床数据表明，单剂量和多剂量的 AB-729 通常是安全且耐受性良好的，同时还可以显着降低乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎 DNA。 AB-729目前正在进行多项2a期临床试验。

StephenW

Arbutus Completes Enrollment in its Phase 2a Clinical Trial Combining AB-729 with NA Therapy and Peginterferon alfa-2a in Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection

December 13, 2022 07:30 ET | Source: Arbutus Biopharma Corporation

Preliminary data from lead-in phase further validates AB-729’s capacity to reduce HBsAg

Initial data from IFN phase expected in the first half of 2023

WARMINSTER, Pa., Dec. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS), a clinical-stage biopharmaceutical company leveraging its extensive virology expertise to develop novel therapeutics that target specific viral diseases, today announced preliminary data from the AB-729 lead-in portion of its Phase 2a clinical trial combining AB-729 with nucleos(t)ide analogue (NA) therapy and Peginterferon alfa-2a (IFN). The data reinforces AB-729’s surface antigen reducing-capacity, while continuing to exhibit a generally safe and well-tolerated profile in patients with chronic Hepatitis B virus (cHBV). Given that only a few patients are in the early weeks of the IFN phase of the clinical trial, the Company intends to provide additional updated data in the first half of next year which will include preliminary results of the IFN portion of the trial.

Enrollment is complete in the clinical trial with 43 patients having received at least one dose of AB-729. For the first 15 patients who reached week 16 of treatment and received two doses of AB-729 plus NA therapy, the mean (SE) HBsAg decline was 1.51 log (0.12), comparable to the decline observed at the same timepoint in the completed Phase 1b clinical trial AB-729-001 (1.56 log (0.1)). As the trial progresses, patients will be randomized into various treatment arms which include the combination of AB-729, NA therapy and short courses of IFN for either 12 or 24 weeks.  

Gaston Picchio, Ph.D., Chief Development Officer at Arbutus, commented, “These preliminary Phase 2a data are reassuring since they confirm previous Phase 1b results showing that AB-729 is capable of consistently reducing HBsAg while maintaining a safe and well-tolerated profile. We look forward to seeing the effects of different courses of IFN in combination with AB-729 to reduce HBsAg throughout 2023.”

The randomized, open label, multicenter Phase 2a proof-of-concept clinical trial is designed to investigate the safety and antiviral activity of AB-729 in combination with ongoing NA therapy and short courses of IFN. The trial enrolled NA-suppressed, HBeAg negative, non-cirrhotic patients with cHBV. Patients are predominantly of Asian descent. The mean baseline HBsAg was 3.0 logs. All patients receive 60 mg of AB-729 every 8 weeks for 24 weeks after which they are randomized into one of four arms to receive NA therapy plus IFN for 12 or 24 weeks with or without additional doses of AB-729.

After completion of the assigned IFN treatment period, all patients will remain on NA therapy for an additional 24-weeks and will then discontinue NA treatment provided they meet pre-defined stopping criteria. Patients who stop NA therapy will enter an intensive follow-up period of 48 weeks.

About AB-729  
AB-729 is an RNA interference (RNAi) therapeutic specifically designed to reduce all HBV viral proteins and antigens including hepatitis B surface antigen which is thought to be a key prerequisite to enable reawakening of a patient’s immune system to respond to the virus. AB-729 targets hepatocytes using Arbutus’ novel covalently conjugated N-Acetylgalactosamine (GalNAc) delivery technology enabling subcutaneous delivery. Clinical data generated thus far has shown single- and multi-doses of AB-729 to be generally safe and well-tolerated, while also providing meaningful reductions in hepatitis B surface antigen and hepatitis B DNA. AB-729 is currently in multiple Phase 2a clinical trials. 

乙肝人1949

 发表于 2022-12-15 15:24 |只看该作者
我坚绝反对paxlovid和rna疫苗。1，paxlovid贵，而且不是100％有效率。2，rna在美国推广，但是也是反翻感染，新冠，且，说明，也不是100％预访新冠。昂贵。中美正在你死我活，的斗争。对美国的东西，能不用就不用。美国杀华为。我就是不用米国的。3，目前中米对抗，好多同事都说美国的各种药，急眼了，想打压科兴，邪恶的，让买米国货。。

乙肝人1949

坚绝反对paxlovid和rna疫苗。1，paxlovid贵，而且不是100％有效率。2，rna在美国推广，但是也是反翻感染，新冠，且，说明，也不是100％预访新冠。昂贵。中美正在你死我活，的斗争。对美国的东西，能不用就不用。美国杀华为。我就是不用米国的。3，目前中米对抗，好多同事都说美国的各种药，急眼了，想打压科兴，邪恶的，让买米国货。。 发表于 4。
中米在意识形态，丰争很激烈啊。怪不得感觉你最近异常的很。又是打Sw老师。又是打干扰素。原来不让我们好好说话呀。一

newchinabok

该试验招募了 NA 抑制、HBeAg 阴性、非肝硬化的 cHBV 患者。 患者主要是亚裔。 平均基线 HBsAg 为 3.0 logs

newchinabok

1000的病人ab-729降到30，再上干挠素

lancas

1000个病人用AB-729降到30？这个效果可以阿