巴黎 HBV 会议上的 HBV 和 HDV 更新

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Vir Biotechnology 宣布在 2 期 SOLSTICE 试验中评估 VIR-2218 和 VIR-3434 治疗慢性 D 型肝炎病毒感染的第一位患者给药

美国东部时间 2022 年 9 月 22 日 08:00|资料来源：Vir Biotechnology, Inc


– HDV 影响全球超过 1200 万人，是最具侵袭性的病毒性肝炎形式 –

– 新颖的组合策略旨在
减少 HDV 病毒血症并阻止病毒进入 -

旧金山，2022 年 9 月 22 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vir Biotechnology, Inc.（纳斯达克股票代码：VIR）今天宣布，第一位患者已在评估 VIR-2218 和 VIR-3434 作为单一疗法的 2 期 SOLSTICE 临床试验中给药以及联合治疗慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 患者，该病毒与乙型肝炎病毒 (HBV) 一起作为同时合并感染或双重感染发生。与单纯的 HBV 相比，HDV 感染是最具侵袭性的病毒性肝炎形式，会增加不良结局的风险，包括肝癌和死亡。

VIR-2218 是一种研究性小干扰核糖核酸 (siRNA)，可降低体外所有 HBV 蛋白的水平，包括乙型肝炎表面抗原，这是一种产生感染性 HDV 病毒粒子所必需的蛋白质。 VIR-3434是一种研究性乙型肝炎表面抗原靶向单克隆抗体，旨在从血液中去除HBV和HDV病毒粒子并阻止这些病毒进入肝细胞。 VIR-2218 和 VIR-3434 目前正在 3 期（针对乙型肝炎的单克隆抗体 siRNA 组合）试验中评估治疗 HBV。先前报道的 MARCH 试验 A 部分的结果表明，VIR-3434 和 VIR-2218 的组合导致乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 下降约 3 log。

“在全球范围内，超过 1200 万人患有 HDV，并且在美国没有获得批准的治疗方法，因此迫切需要开发新的治疗策略，以改善患者的预后，”医学博士 Carey Hwang 说，博士，Vir 高级副总裁，临床研究，慢性感染负责人。 “最近的研究表明，通过阻止病毒粒子的形成以及促进病毒粒子的清除，减少 HDV 病毒血症，同时阻止 HDV 病毒粒子进入肝细胞，可以有效抑制慢性 HDV 感染。 SOLSTICE 的启动是我们的第一个 HDV 临床试验，是一个重要的里程碑，因为我们推进了我们广泛的病毒性肝炎治疗组合，其中还包括追求慢性 HBV 感染的功能性治愈。”

第二阶段 SOLSTICE 试验的设计
多中心、开放标签的 2 期 SOLSTICE 试验旨在评估 VIR-2218 和 VIR-3434 在接受核苷酸的慢性 HDV 感染成人患者（18 至 69 岁）中的安全性、耐受性和有效性逆转录酶抑制剂治疗。根据队列的不同，试验参与者将接受多剂量的 VIR-2218 和 VIR-3434 作为单一疗法或通过皮下注射联合给药长达 88 周。试验的主要终点是在第 24 周时，HDV RNA 与基线相比降低 ≥ 2log10，或 HDV​​ RNA 低于丙氨酸转氨酶 (ALT) 的量化和标准化极限的研究参与者比例，以及出现治疗中出现的不良事件和严重不良事件的参与者比例。 Vir 预计 2023 年 SOLSTICE 试验的初始数据。

关于慢性丁型肝炎
慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 感染与乙型肝炎病毒 (HBV) 的同时合并感染或双重感染发生。全球估计有 1200 万患者感染 HDV，约占 HBV 感染者的 5%。 HDV-HBV 合并感染被认为是最严重的慢性病毒性肝炎形式，因为它更快速地发展为肝细胞癌和与肝脏相关的死亡。

关于慢性乙型肝炎
慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染仍然是与显着发病率和死亡率相关的紧迫的全球公共卫生挑战。全世界约有 3 亿人感染 HBV，其中每年约有 900,000 人死于相关并发症。这些患者在功能性治愈率低、终身每日治疗和耐受性差的现有疗法中明显不足。 Vir 正致力于通过其广泛和差异化的产品组合为全球数百万乙肝病毒感染者实现功能性治愈。

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HBV & HDV Update at Paris HBV Meeting

HBV Meeting Paris: Strong decline of intrahepatic HDV markers and signs of liver inflammation after 48 weeks of treatment with Bulevirtide in chronic hepatitis D patients: Combined intrahepatic results from the clinical trials MYR203 and MYR301 - (09/26/22)

     HBV Drug Pipeline - at HBV Intl Meeting 2022 Paris - (09/26/22)
     
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    HBV Meeting Paris: Dose-Dependent Durability of Hepatitis B Surface Antigen Reductions Following Administration of a Single Dose of VIR-3434, an Investigational, Neutralizing Vaccinal Monoclonal Antibody - (09/26/22)
     
    VIR-2218 Plus VIR-3434 Combination Therapy Reduces Hepatitis B Virus Surface Antigen Levels In Vivo - (09/26/22)
     
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