乙肝在研新药JNJ-3989，中国成人健康参与者数据

齐欢畅

乙肝在研新药JNJ-3989，中国成人健康参与者数据，在亚肝会发布播报文章

小番健康
2022-05-05 08:10
福建
医药工程中级工程师,科学领域创作者,活力创作者
关注
在2022年亚太肝脏研究大会，即第31届亚太肝脏研究会议（APASL2022）上，研究人员带来了在研siRNA分子，JNJ-3989（ARO HBV）在中国成人健康受试者中的药代动力学（PK）、安全性和耐受性数据。

乙肝在研新药JNJ-3989，中国成人健康参与者数据，在亚肝会发布
JNJ-3989是一款由箭头生物制药与强生旗下杨森制药公司合作开发的在研乙肝新药。研究人员介绍，功能性治愈HBV，定义为持续的乙肝表面抗原（HBsAg）丢失和血清HBVDNA水平检测不到，目前的慢性乙肝疗法（包括核苷类药物NA和聚乙二醇干扰素）很少可以实现上述目标。
JNJ-73763989包括2个短干扰RNA（siRNA）触发器（JNJ-73763976 和 JNJ-73763924），针对所有HBVRNA，导致它们通过RNA干扰机制降解，从而导致所有病毒蛋白的减少。
在一项为期48周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究（REEF-1）中评估了JNJ-73763989的疗效、安全性和药代动力学中，JNJ-73763989（40、100 和 200 mg）每 4 周（Q4W）给药一次，有或没有每日口服QD） JNJ-56136379 250 mg（研究性衣壳组装调节剂）与 QD NA 组合在目前未治疗或病毒抑制的乙肝e抗原（HBeAg）阳性或阴性CHB患者中；

来自APASL2022：(A) JNJ-73763976 和 (B) JNJ-73763924 的药物平均血浆浓度随时间变化
观察到对JNJ-73763989的剂量依赖性 HBsAg 反应，使用 JNJ-73763989 200 mg Q4W + NA QD，HBsAg 与基线相比最大平均下降2.6 log10 IU/mL；JNJ-73763989的药代动力学已在日本和非日本健康志愿者以及中度肝功能不全参与者中进行了评估，结果表明，JNJ-73763989通常具有良好的安全性与耐受性。
研究人员介绍，中国是HBV感染人数最多的国家之一，感染人数约为7000万人，占全球估计病例的近25%。考虑到在JNJ-73763989 的其他临床研究中观察到的种族差异很小，并且具有良好安全性，因此研究将 JNJ-73763989 作为中国人群治疗选择的潜力至关重要。
在本届2022年亚肝会上，JNJ-73763989在中国成人健康参与者进行了单次给药后评估药代动力学、安全性和耐受性。研究结果表明，JNJ-73763989在中国健康参与者中的药代动力学特征与之前的研究结论保持一致；总体上，JNJ-73763989对不同的参与者人群包含在中国成人健康参与者都具有良好的安全性和耐受性，本研究支持继续开发JNJ-73763989作为亚洲慢性乙肝患者的潜在治疗选择。

小番健康结语：继续看到这款在研小干扰RNA分子JNJ-3989（ARO HBV）的临床开发进展，当然，研究结果和之前的JNJ-3989试验结论基本上都是一致的，可以实现这一结果也符合基因沉默疗法RNAi的作用机理。目前，JNJ-3989还在继续做临床试验中，并未上市。