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在研乙肝新药GSK3528869A,病毒载体与佐剂蛋白疫苗

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在研乙肝新药GSK3528869A,病毒载体与佐剂蛋白疫苗,进2期开发播报文章

小番健康
发布时间: 2022-03-13 10:49
医药工程中级工程师,优质科学领域创作者
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英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)正将一款在研治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 推进到第2临床研究中,这也是继 Bepirovirsen(GSK836)之后,该公司另一款乙肝在研创新药进入2期。

来自GSK乙肝新药管道,可见治疗性HBV疫苗—GSK3528869A Phase II
在研乙肝新药GSK3528869A,病毒载体与佐剂蛋白疫苗,进2期研究
慢乙肝感染的新疗法中,旨在通过控制和解决感染并减少进一步治疗以实现功能性治愈HBV,这是全球多数新疗法的最终目标。GSK3528869A,是一款病毒载体疫苗的初免与佐剂重组蛋白疫苗共同或顺序施用。
1期临床研究课题:使用英国葛兰素史克生物制剂(GSK Biologicals) HBV病毒载体和佐剂蛋白疫苗 (GSK3528869A) 在成人慢乙肝感染受试者中的安全性、有效性和免疫原性(美国临床试验编号:NCT03866187);
该1期是一项首次用于人类(FTIH)的 1/2期随机、单盲、多中心、受控剂量递增研究,也是首次将GSK治疗性疫苗在人体内进行研究,对核苷类药物治疗下已获得HBV抑制的慢乙肝受试者使用 GSK3528869A,评估 GSK3528869A 对受试者的血清乙肝表面抗原减少的反应性、安全性、免疫原性和有效性,这项1期研究共纳入148名受试者。

来自美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov):可见这项2期序贯治疗
2期临床研究共纳入184名受试者,主要在慢乙肝受试者接受核苷类药物治疗后,使用反义寡核苷酸(ASO,GSK836)序贯治疗(Chronic Hepatitis B, CHB-TI)的安全性、有效性和免疫反应研究(美国临床试验编号:NCT05276297)。值得一提的是,这项2期临床研究刚刚于今年3月11日更新,也代表着本研究已经开始进行。

GSK疫苗主管Ventzislav Vassilev发表:靶向CHB免疫新疗法(CHB-TI),指GSK3528869A
来自最近一次科学会议上,乙肝研究领域生物制药龙头葛兰素史克疫苗开发主管高级总监 Ventzislav Vassilev点评:我们正在开发靶向慢乙肝的免疫新疗法(CHB-TI),认识和深入理解从头诱导抗原特异性适应性免疫对慢乙肝很重要,因此,我们开发新的 CHB-TI 方案和相关临床项目(指在研治疗性乙肝疫苗GSK3528869A),正在使用它和其他候选药物进行组合用药。
这项第2期临床研究将在18至65岁接受稳定核苷类药物治疗的慢乙肝受试者中在序贯治疗后的安全性、有效性和免疫应答。目的是量化序贯疗法的疗效,并确定序贯疗法相对于 GSK836疗法在接受核苷类药物治疗的慢乙肝受试者中的附加价值。此外,本研究将在开始使用 GSK3528869A治疗前,评价 GSK836不同治疗时间(12周或24周)的效果。
小番健康结语:这是全球又一款在研乙肝新药进入第2期临床开发,将候选药物转化至2期临床开发也是值得鼓励和肯定的。这是一项随机、单盲、对照多国研究,旨在曾经接受核苷类药物治疗的慢乙肝受试者中,评估反义寡核苷酸(ASO)序贯治疗(CHB-TI)的安全性、反应性、疗效和免疫反应情况,研究刚开始,预计将于2024年8月初步完成(完成时间不是绝对的,可能受多方面因素影响)。
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