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乙肝人1949

同意，强烈，同意

newchinabok

乙肝人1949 发表于 2022-3-4 23:56
同意，强烈，同意

仰望乙肝新药的星空，多么璀璨，慢慢等吧。中年大叔只能埋头苦干，只争朝夕的上干挠素了，呵呵

乙肝人1949

好的很，我都同意。

齐欢畅

项目1。商业

概述

Arbutus Biopharma Corporation（“Arbutus”， “公司”， “我们”， “我们”， 和“我们的”）是一个临床阶段， 生物制药公司利用其广泛的病毒学专业知识来开发针对特定病毒性疾病的新型疗法。我们目前关注的领域包括乙型肝炎病毒， SARS-CoV-2和其他冠状病毒。在乙肝病毒中， 我们正在开发一种RNA干扰疗法（“RNAi”）， 口服衣壳抑制剂， 口服PD-L1抑制剂， 和口服RNA减定剂，我们打算结合起来，通过抑制病毒复制，为慢性HBV感染（“CHBV”）患者提供一种功能性治疗， 减少表面抗原并重新唤醒免疫系统。我们相信我们的主要化合物， AB-729， 是唯一一种有证据表明免疫功能恢复的RNAi治疗方法， 目前正在多个2期临床试验中进行评估。我们有一个正在进行中的药物发现和开发计划，旨在识别新的， 用于治疗冠状病毒（包括SARS-CoV-2）的口服活性剂。“我们还在探索内部PD-L1产品组合在肿瘤学方面的应用。，

战略

我们战略的核心要素包括:

•开发针对CHBV的广泛的化合物组合。我们的HBV产品线包括皮下递送的RNAi治疗药物，口服衣壳抑制剂，口服HBV RNA失稳化合物和口服PD-L1抑制剂。我们相信，通过将这些化合物结合起来以抑制HBV DNA复制和乙型肝炎表面抗原（“HBsAg”）的表达以及重新唤醒患者的HBV特异性免疫反应，我们可以解决实现功能性治愈的最重要因素。我们将功能性治愈定义为在使用或不使用可量化的抗HBsAg抗体治疗后六个月以上，血浆HBV DNA和HBsAg水平无法量化。

AB-729是我们专有的皮下递送的RNAi治疗候选产品，可抑制HBsAg表达，这被认为是使患者的免疫系统能够重新唤醒以应对HBV的关键先决条件，目前正在进行一项1A/1B期临床试验和三项2A期概念验证临床试验，并与其他具有潜在互补作用机制的药物结合使用。来自1a/1b期临床试验的初步数据表明，AB-729治疗可导致HBsAg显著下降，同时耐受性良好，在单次和重复给药后均未发现严重不良事件。初步数据还表明，长期使用AB-729抑制HBsAg会增加HBV特异性免疫反应。我们预计将在2022年的医学会议上介绍我们的1A/1B期临床试验的长期治疗前后随访数据。

我们专有的抑制HBV DNA复制的下一代口服衣壳抑制剂AB-836目前正在进行1a/1b期临床试验，来自健康受试者和HBV患者的初步数据表明，AB-836通常是安全的，并且具有强大的抗病毒活性。AB-836来自与竞争对手化合物区分的新化学系列，并且具有提供增加的功效和增强的抗性图谱的潜力。我们预计将在2022年上半年宣布该临床试验的更多数据。

AB-101是我们的口服PD-L1抑制剂，具有通过抑制PD-L1重新唤醒患者的HBV特异性免疫反应的潜力，该药物正在通过先导优化取得进展，预计将在2022年下半年完成研究性新药（“IND”）的授权研究。我们还在为我们的内部PD-L1产品组合探索潜在的肿瘤学应用。

我们的下一代口服HBV特异性RNA减定剂AB-161正在通过领先的优化来推进，预计将在2022年下半年完成IND支持研究。我们已经对AB-161进行了广泛的非临床安全性评估，这使我们相信该分子有能力绕过我们的第一代口服RNA减定剂AB-452的非临床安全性研究中发现的周围神经病变。

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•结合具有互补作用机制的治疗候选产品，为CHBV患者找到功能性治疗方法。我们相信，我们的专有候选产品AB-729、AB-836、AB-101和AB-161以及现有的已批准疗法，可能会为CHBV患者提供我们的首个专有组合疗法。这符合我们的战略，即将AB-729定位为未来乙肝联合疗法的潜在基石疗法，并帮助指导AB-729与我们专有的乙肝药物组合中的其他化合物的联合疗法的未来发展，我们正在结合具有潜在互补作用机制的其他药物评估AB-729，其中包括:

•我们目前正在将CHBV患者纳入一项2a期概念验证临床试验，以评估AB-729与正在进行的Nucleos（t）IDE类似物（“NA”）治疗和PEG-IFN-2A的短期疗程相结合，初步数据预计将在2022年下半年发布。

•通过我们与Assembly Biosciences, Inc.（“Assembly”）的合作，CHBV患者正在参加一项2a期概念验证临床试验，该试验评估了AB-729的三种组合，Assembly的主要HBV核心抑制剂（衣壳抑制剂）候选产品Vebicorvir（“VBR”）和NA疗法。Assembly正在进行这项临床试验，预计将在2022年下半年获得初步数据。

•通过我们与Antios Therapeutics，Inc.（“Antios”）的合作，Antios正在进行的2a期概念验证临床试验中的一组患者的注册已经完成，该试验评估了AB-729，Antios专有的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸，ATI-2173和核转录酶抑制剂Viread（延马酸替诺福韦二吡酯）的三重组合。由于该队列中的大多数患者是在乌克兰注册的，而乌克兰目前正处于战争状态，因此在完成临床试验之前，他们可能会失去随访的机会。因此，我们和Antios可能会报告该临床试验中减少的患者数量的有限数据。

•通过与Vaccitech plc（“Vaccitech”）的合作，我们预计将在2022年上半年启动一项2A期临床试验，以评估AB-729与Vaccitech的VTP-300（一种专有的T细胞刺激治疗性疫苗）的三联疗法，以及用于治疗CHBV患者的NA疗法。我们在2021年第四季度提交了临床试验申请，并预计在2022年上半年启动临床试验。

•开发小分子抗病毒产品候选产品，以治疗新冠肺炎和未来的冠状病毒爆发。该计划专注于发现和开发用于治疗冠状病毒（包括Covid-19）的新分子实体，这些分子实体针对特定的病毒靶标，包括NSP12病毒聚合酶和NSP5病毒蛋白酶。通过与X-Chem，Inc.（“X-Chem”）和Proteros Biostructures GmbH（“Proteros”）的合作，我们已经确定并获得了几种抑制SARS-CoV-2NSP 5主要蛋白酶（“MPRO”）的分子的全球独家许可，这是治疗新冠病毒和未来潜在的冠状病毒爆发的有效靶标。我们预计将在2022年上半年提名一位抑制MPRO的候选人，并进入IND授权研究。我们还在继续针对NSP12的病毒聚合酶候选物的领先优化活动。

HBV的背景资料

乙型肝炎是一种由HBV引起的可能危及生命的肝脏感染。HBV可导致慢性感染，从而导致更高的肝硬化和肝癌死亡风险，CHBV是一个严重的未满足的医疗需求。有一些HBV疫苗是FDA批准的，用于预防由HBV引起的感染。 然而，世界卫生组织估计，全世界有超过2.9亿人患有CHBV，而其他估计表明，美国约有240万人患有CHBV。即使有了有效的疫苗和目前的治疗方案，每年仍有大约82万人死于与CHBV有关的并发症。我们认为，乙肝治疗方案有一个引人注目的市场机会。目前，在全球2.9亿多CHBV患者中，估计有3040万人（10.5%）被确诊，约660万人（2.3%）正在接受治疗。我们相信，引入一种具有有限持续时间的HBV治疗方案将大大提高CHBV患者的诊断率和治疗率。

齐欢畅

我们的HBV产品线包括皮下递送的RNAi治疗药物，口服衣壳抑制剂，口服HBV RNA失稳化合物和口服PD-L1抑制剂
AB-729是我们专有的皮下递送的RNAi治疗候选产品

下一代口服衣壳抑制剂AB-836
AB-101是我们的口服PD-L1抑制剂