vir2218+干挠素临床试验数据细节

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看基线水平人数比例，下降人数，治到最后100，10的人数比例

齐欢畅

乙肝研究|VIR-2218-1001Part D-F初步数据公布

原创 药物安全工作者的工作笔记  药物安全笔记  
文章来源：AASLD 2021 Nov 12-15
1 VIR-2218介绍
- 靶向HBV的X基因的siRNA疗法，目标为功能性治愈乙肝。
- 递送系统：GalNAc偶联siRNA药物，采用增强稳定化学加(ESC+)化学方法制成
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2 研究进展
研究题目（VIR-2218-1001 Part D-F）
Phase 2 Study Evaluating VIR-2218 Alone and in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2a in Participants With Chronic Hepatitis B Infection.
入排标准
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人口学及基线特征
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试验设计
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研究结果
24周安全性和耐受性初步结果：
绝大部分TEAE为1级或2级（2例受试者发生PEG-IFNα有关的3级实验室异常导致1例受试者暂停用药和另1例用药剂量降低）
1例SAE（剂量组3中3级踝部骨折）与治疗无关
PEG-IFNα联合剂量组的TEAEs发生率更高（最常见PEG-IFNα有关事件为注射部位反应和发热）
1例受试者（剂量组3）在第4周因PEG-IFNα相关的2级抑郁而停止治疗，抑郁随后消退。
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ALT、中性粒细胞及白细胞趋势与PEG-IFNα一致效应一致
2例受试者发生3级ALT升高，剂量组3最高ALT为267U/L，剂量组4最高为243U/L
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VIR-2218与PEG-IFNα联用，同时启动（剂量组3和4）治疗能在24周达到HBsAg最大降幅
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完成24周访视的受试者HBsAg水平下降情况
52例受试者中，48例（92%）实现HBsAg< 100 IU/mL
同时接受VIR-2218和PEG-IFNα治疗（剂量组3和4:12/22[54.4%]）相较于VIR-2218单独（剂量组1:2/15[13.3%]）使用，更多受试者实现HBsAg< 10 IU/mL
3例受试者实现HBsAg < LLOQ（2例（剂量组2和4）实现HBsAg血清学转换）
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研究总结
- VIR-2218单独或与PEG-IFNα联用耐受性良好（绝大部分TEAE为1级或2级，无治疗有关的SAE）
- 所有VIR-2218+PEG-IFNα治疗方案均与临床有意义的HBsAg下降（平均> 2 log10 IU/mL）有关
- 3例受试者接受VIR-2218+PEG-IFNα治疗后24周时实现HBsAg消失，其中2例实现HBsAg血清学转换
- 同时接受VIR-2218和PEG-IFNα治疗（剂量组3和4）相较于VIR-2218单独（剂量组1）或PEG-IFNα后进入（剂量组2），HBsAg可实现更大降幅

齐欢畅

完成24周访视的受试者HBsAg水平下降情况
52例受试者中，48例（92%）实现HBsAg< 100 IU/mL
同时接受VIR-2218和PEG-IFNα治疗（剂量组3和4:12/22[54.4%]）相较于VIR-2218单独（剂量组1:2/15[13.3%]）使用，更多受试者实现HBsAg< 10 IU/mL
3例受试者实现HBsAg < LLOQ（2例（剂量组2和4）实现HBsAg血清学转换）

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人口学及基线特征图表第8行，第一队列，第二队列，第三队列，第四对列，笼统的说选择试验病人三分之二是3.2log值基线水平，也就是hbsag1500iu左右的人

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这是试验更像珠峰2.0版本，降幅24周平均2log值，48周可能降的不会很多。所以我说的1000可以闻到治愈气息，1000以上的可能要加新药序贯治疗，会烧更多的钱

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所有的一切是建立在干挠素基础上，首先不仇视干挠素，能耐受干挠素，无干挠素禁忌症合适人群

乙肝人1949

同志们，奔走相告。

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乙肝人1949 发表于 2022-2-27 08:45
同志们，奔走相告。

你是聪明人，你的很多发言和观点都是正确的，真正等新药的人是低表抗的人和干挠素清不了零的人，高表抗的人是水中花，镜中月，高表抗的人好比小学生想高考考大学一样可笑。低表抗好比高三毕业班学生，好比游泳快到岸边的人。