展望2022，祝大家新年快乐！

齐欢畅

一款新药研发或将带来治愈新希望
近期，在牛俊奇教授的主导下，一家企业自主研发了一款培集成干扰素α-2注射液，这一款PEG化α干扰素，如果和核苷（酸）类似物联用，能够起到很好的乙肝治疗效果，提高临床治愈的希望，或许可以达到功能性治愈。
所谓功能性治愈，就是指在乙肝抗病毒治疗过程中，达成了乙肝表面抗原转阴的条件，乙肝病毒DNA检测不到，肝脏生化学指标正常，停药后仍保持健康的情况，这不仅算是恢复了，而且已经是现阶段能够达到的最好治疗效果。
目前，这一款新型药物已经完成了临床试验，或许不久之后，就能够为乙肝患者带去新希望。

乙肝人1949

你好，楼上的，下点功夫，看看申请上市是否真事。？

齐欢畅

临床试验默示许可
查询条件：

836
查询
序号        受理号        药品名称        申请人名称        适应症        注册分类
1        JXHL2101076        GSK3228836 注射液        GlaxoSmithKline Trading Services Limited        慢性乙型肝炎        1
2        JXHL2000310        GSK3228836 注射液        GlaxoSmithKline Trading Services Limited;葛兰素史克（中国）投资有限公司        慢性乙型肝炎        1
3        JXHL2000170        GSK3228836 注射液        GlaxoSmithKline Trading Services Limited;葛兰素史克（中国）投资有限公司        慢性乙型肝炎        1

齐欢畅

836增加了一个儿童组的临床实验

齐欢畅

国内乙肝新药进展：GSK1类新药获得临床试验默示许可播报文章

制药网
发布时间: 2022-02-23 11:58
浙江兴旺宝明通网络有限公司
关注
　　【制药网 产品资讯】乙肝是一种常见疾病，因早期症状不明显，患者就诊滞后，很多患者发现时可能已经进展为肝硬化甚至肺癌，严重影响了健康和生命安全。数据显示，目前，我国慢性乙肝病毒(HBV)感染者约7000万，其中慢性乙肝患者约为2000万～3000万，并且新发病人数还在持续增长。广大的乙肝患者目前仍存在较大的尚未被满足的治疗需求，因此，乙肝在研新药的进展也备受人们的关注。

m.zyzhan.com/news/detail/83763.html

　　近日有好消息传来，中国国家药监局药审中心公示显示，葛兰素史克(GSK)的1类新药GSK3228836注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为“慢性乙型肝炎”。

　　据了解，GSK3228836 是由GSK与Ionis公司合作开发，2021年8月9日被中国药审中心(CDE)纳入突破性治疗性药物。

　在GSK3228836 已公布的第2期研究中，该产品表现出了良好的药代动力学(PK)和抗病毒作用。随着该新药获得临床试验默示许可，若成功上市后，将加快解决慢性乙肝疾病领域未满足的临床药物需求。

　　而除了GSK3228836以外，今年以来全球乙肝新药也有诸多进展，例如，进入抑制剂hzVSF、衣壳抑制剂EDP-514和治疗性疫苗AIC 649进入临床II期；衣壳抑制剂ABI-H3733进入临床Ib期等。

图文来源：制药网
（免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。）
举报/反馈
发表评论

发表神评妙论

newchinabok

齐欢畅 发表于 2022-2-26 20:16
国内乙肝新药进展：GSK1类新药获得临床试验默示许可播报文章

制药网

欢畅，小米雷军说过一句很深刻的话：有机会一定要试一试

其实试错的成本并不高，而错过的成本非常高。


乙肝治疗，老家伙可以混，年青人不能混，等新药和目前积极治疗并不矛盾。干挠素就算目前治不好，hbsag降下来，停药反弹也不高，到新药上市更容易治，只能说离成功更近了一步

齐欢畅

齐欢畅

会议指出，推进药物临床试验申请60日默示许可制度的全面实施需要药品监管机构和申请人等利益相关方的共同努力。申请人应基于拟开展的临床试验方案进行申报前的沟通交流和临床试验申请资料的准备，把确保临床试验方案质量提高到前所未有的高度，确保临床试验方案科学、风险可控、可行。临床试验方案的撰写和完善应当贯穿于整个临床试验的准备和申请过程中，申请人可就研发过程中的关键技术问题及申报要求，与药审中心开展多种形式的沟通交流，及时完善临床试验方案。同时，申请人还应建立基于临床试验方案的内部评估机制，基于临床试验方案评估现有研究数据是否充分，受试者风险是否可控，是否满足临床试验申请的基本要求。

　　临床试验管理改革是药品审评审批制度改革的重点，50号公告的发布是进一步落实调整药物临床试验审评审批程序的重要举措。为全面落实50号公告，实现药物临床试验审评审批制度由审批制到60日默示许可制的转变，药审中心后续将召开多次临床试验申请系列座谈会，围绕临床试验改革过程中的问题与相关方继续深入交流讨论，细化临床试验管理细则及申报资料要求，完善与申请人的沟通交流制度，加强药品全生命周期管理，强化申请人研发主体责任，切实保障临床试验受试者的安全。

齐欢畅

乙肝药研峰会，倾听前沿新型疗法意见，以推动功能性治愈
首先，这些乙肝全球性科学会议是为了专门讨论慢性HBV感染治疗进展的会议，一些会议主要由临床医生参加并发表研究进展（主要指诊疗和临床方面），有的会议是生物制药领域最前沿的学术交流（主要指非临床方面药品开发和研发技术），如果像是亚肝会、欧肝会和美肝会这样的大型学术会议，则同时会邀请全球顶尖临床医生、生物制药公司参加（临床和非临床之间深度交流学习）。
乙肝病毒感染能够引起乙型肝炎，现有获批疗法可以强效抑制HBV复制，但cccDNA仍然存在于肝脏中。以乙肝药物开发为例，现有疗法主要包括传统的直接作用抗病毒疗法（DAA）和免疫疗法（干扰素），自从美国吉利德科学公司研发的DAA新药实现功能性治愈HCV后，HBV领域新药研发就成为科研人员积极探索的下一个方向。
目前，乙肝新药开发是为了寻找一种新的功能性治愈HBV方法为乙肝患者填补尚未满足的临床需求。为了达到功能性治愈HBV，全球科研人员通过研究新的和经典治疗方法进行交流，包括靶向mRNA、siRNA分子、衣壳抑制剂和新型免疫疗法等。

liver411

Yea 6 月三期试药开始 应该已经幕招人了