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齐欢畅 发表于 2022-1-15 22:02

乙肝治疗很困难，相当困难，曲折，疗程长。绝不是肝胆论坛发个链接，谈谈新药，打个V手势那么轻松，那不是治病，那是摆龙门阵，好玩。真正和有经验医生交流，你感觉是两码事。本本主义和实践是两码事。天天打V也治不好自己的病

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836已经补充申请

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杨森两款在研新药拟纳入突破性治疗品种！

来自药明在线的雪球专栏
▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射剂已被纳入拟突破性治疗品种，拟开发的适应症均为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，这两款药均为1类新药，全球范围内正处于2期临床研究阶段。



截图来源：CDE官网

JNJ-56136379片

JNJ-56136379是一种阻止乙型肝炎病毒复制的衣壳组装调节剂，正在被开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。全球范围内，该药正处于2期临床研究阶段。

根据药物临床试验登记与信息公示平台，JNJ-56136379已完成一项针对慢性乙肝病毒感染受试者的国际多中心（含中国）2a期试验，该研究旨在评估多剂量JNJ-56136379单药和与核苷（酸）类似物（NA）联用的疗效、安全性和药代动力学。目前，一项2b期国际多中心（含中国）临床试验正在开展中，以评估JNJ-73763989和/或JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性。

在一项针对慢性乙型肝炎病毒感染初治患者的1期研究中，JNJ-56136379显示出剂量依赖性药代动力学，对所有剂量的良好耐受性，以及有效的抗病毒活性。



JNJ-73763989注射剂

JNJ-73763989是杨森公司开发的一种用于皮下注射的肝脏靶向抗病毒药物，旨在通过核糖核酸干扰机制治疗慢性HBV感染。全球范围内，该药正在2期临床开发阶段。在中国，JNJ-73763989注射剂已获批开展多项临床试验，涉及的适应症包括慢性乙型肝炎病毒感染、HBV/丁型肝炎病毒（HDV）合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染。该药本次纳入拟突破性治疗品种的适应症为：慢性乙型肝炎病毒感染。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，JNJ-73763989已完成一项随机、开放性、平行、单次给药的1期研究，该试验旨在在健康中国成年受试者中评估JNJ-73763989的药代动力学、安全性和耐受性。此外，JNJ-73763989还正在开展两项国际多中心（含中国）2期临床试验：一项旨在评估价JNJ-73763989和/或JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性；另一项旨在乙型和丁型肝炎病毒合并感染的受试者中，评估JNJ-73763989联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学。

乙型肝炎是由HBV引起的一种可能危及生命的肝脏感染。HBV可引起慢性感染，导致肝硬化和肝癌死亡的风险升高。根据世界卫生组织估计，全球有超过2.5亿人患有慢性HBV感染，患者存在高度未满足的医疗需求。

期待杨森公司的两款新型乙肝疗法相关临床研究进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved July 13，2021, from 网页链接

[2]药物临床试验登记与信息公示平台. From 网页链接

[3]JNJ-56136379, an HBV Capsid Assembly Modulator, Is Well-Tolerated and Has Antiviral Activity in a Phase 1 Study of Patients With Chronic Infection. From 网页链接

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齐欢畅

羟尼酮胶囊被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单

2021-03-19 16:48

根据国家药品监督管理局药品评审中心(以下简称“CDE”)官网公示信息显示,北京康蒂尼药业股份有限公司(以下简称“康蒂尼药业”或“公司”)已完成临床2期试验的治疗乙型肝炎导致的肝纤维化的国家一类新药羟尼酮胶囊(以下简称“F351”)已被CDE列入拟突破性治疗品种公示名单并于3月16日起开始公示。F351是一种具有化学结构专利的小分子药物,可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝脏纤维化的逆转。在已完成的F351治疗中国慢性乙型病毒性肝炎患者肝纤维化的2期临床试验中,发现F351能够显著降低肝纤维化组织Ishak评分一分以上,达到了试验的主要终点指标,并呈现出良好的安全性。

中国是乙肝大国,肝炎病人多达7000多万人,肝纤维化病人约有数百万人。另外,NASH、酒精肝等也会导致大量的肝纤维化。肝纤维化发展到晚期会转变为肝硬化,并增加并发肝癌的风险,临床上迫切需要新的治疗手段。目前为止,全世界范围内尚未有任何化药和生物药被批准上市治疗肝纤维化。康蒂尼药业的抗肺纤维化药物艾思瑞曾与F351一起被列入国家重大新药创制项目,是国内第一个被批准上市的抗肺纤维化国家一类新药。

F351原系康蒂尼药业协助关联企业上海睿星基因技术有限公司(以下简称“睿星基因”)研发。2020年9月,公司从睿星基因及相关的关联企业受让了F351在中国境内所有权益,自此F351后期临床3期的研发工作由公司在中国独立进行。我们很高兴,F351被评为拟突破性治疗品种。后期公司将继续加大研发投入,在后续临床开发中与药监部门进行积极的沟通交流,力争早日为肝纤维化、肝硬化病人带来新的希望。

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1        JXHL1900171        JNJ-73763989注射剂        Janssen Sciences Ireland Unlimited Company;Integrity Bio, Inc.;Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH;西安杨森制药有限公司        2021-03-23        2021-07-12        2021-07-19

齐欢畅

1        JXHL1900170        JNJ-56136379片        Janssen Sciences Ireland Unlimited Company;Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH;西安杨森制药有限公司        2021-03-23        2021-07-12        2021-07-19

齐欢畅

序号        受理号        药品名称        注册申请人        申请日期        公示日期        公示截止日期
1        CXHB1300111        羟尼酮胶囊        上海睿星基因技术有限公司        2021-03-08        2021-03-16        2021-03-23

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18        JXHL2000170        GSK3228836 注射液        GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司        2021-04-21        2021-08-09        2021-08-16

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序号        受理号        药品名称        药品类型        申请类型        注册分类        企业名称        承办日期
1        JXHB2200003        GSK3228836 注射液        化药        补充申请        1        GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;        2022-01-07
2        JXHB2200002        GSK3228836 注射液        化药        补充申请        1        GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;        2022-01-07