国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态

齐欢畅

国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见
国办发〔2021〕2号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。
（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。
二、明确覆盖范围
（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。
（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
三、完善采购规则
（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。
（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
四、强化保障措施
（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。
（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。
（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。
五、完善配套政策
（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。
（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。
（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。
六、健全运行机制
（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。
（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
七、强化组织保障
（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。
（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。
（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。
国务院办公厅
2021年1月22日

齐欢畅

国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。《意见》从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。
一是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。
二是完善采购规则。合理确定采购量，完善竞争规则，优化中选规则。严格遵守协议，各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果。采购协议期满后，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。
三是强化保障措施。加强质量保障，严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。做好供应配送，中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。确保优先使用，医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品。
四是完善配套政策。改进结算方式，医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，探索推进医保基金与医药企业直接结算。做好中选价格与医保支付标准协同，以中选价格为基准确定医保支付标准。完善对医疗机构的激励机制，对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。
五是健全运行机制。完善药品集中采购平台功能，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。健全联盟采购机制，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。
《意见》强调，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。地方人民政府要深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，主动回应社会关切，凝聚社会共识。

齐欢畅

《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》
国务院政策例行吹风会（图文实录）

国务院新闻办公室网站　www.scio.gov.cn　　 2021-01-29　　 来源：国新网  



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寿小丽（刘健 摄）

　　国务院新闻办新闻局副局长寿小丽:
　　女士们、先生们，大家下午好。欢迎出席国务院政策例行吹风会。近日，国务院常务会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担，并印发了相关意见。为帮助大家进一步了解相关情况，今天我们邀请到国家医疗保障局副局长陈金甫先生，请他为大家介绍有关情况，并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有：国家卫生健康委药政司负责人王雪涛先生，国家药监局药品监管司负责人崔浩先生。

　　下面，首先有请陈金甫先生作介绍。

　　2021-01-29 15:00:45



陈金甫（刘健 摄）

　　国家医疗保障局副局长陈金甫:
　　各位记者朋友，大家下午好。非常感谢大家一直以来对医疗价格和招采工作的理解和支持，近日，国务院常务会审议通过了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，并由国办印发。下面，就有关情况给大家作一介绍。

　　一、意见出台背景

　　长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担，群众诟病已久。党中央、国务院对此高度重视，2018年11月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会会议，审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，按照中央的决策部署，医保局会同卫健委、药监局等有关部门组织开展试点工作，改革从北京、上海等11个城市开始（简称“4+7”），扩展到全国，到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作。大家知道，目前第四批集采工作也已经开始。

　　2021-01-29 15:06:59

　　陈金甫:
　　两年来，改革围绕以下核心环节开展。 一是探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。由企业自主参加、自主报价、医院报量，以合同的形式确定每个中选产品的采购量和价格。中选企业不必再为进入医院销售而公关，切断了药品销售中间的灰色利益链，净化了药品流通和使用的环境。

　　二是坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。既发挥政府在重大改革中的组织保障作用，又尊重市场主体的自主性，同时发挥上海市医药采购中心这一专业平台的操作优势，政策的制定和具体操作既有机结合又分工协作，形成了市场机制充分彰显、政府更好发挥作用的治理体系。

　　三是注重系统集成、综合配套。通过医保基金的预付、医保支付和中选价的协同，医保基金结余留用激励等综合措施，建立了对医疗机构和生产企业的激励约束机制。结合相应的监测监管和考核机制，确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。

　　2021-01-29 15:07:18

　　陈金甫:
　　四是部门协调配合、强化保障措施。在严格质量保障，压实企业主体责任的前提下，药监部门严格按照“四个最严”的要求开展监督检查。卫生部门、医保部门、工信部门全力保障中选产品的供应使用。

　　两年来，药品集中带量采购改革取得了突破性成效：一是群众负担大为减轻。前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%，截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担，同时也根除了过去存在的“降价死”的现象，也杜绝了招采平台随意撤网现象，提高了群众用药的可及性。同时，地方按照国家组织集中采购的基本规则，开展药品集中带量采购工作，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元，人民群众的获得感得到了显著增强，这也充分体现了我们改革的初心。二是改善了行业生态。新的采购制度以带量采购有力根治了带金销售的积弊，挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间，引导企业转变营销模式，一些企业研发投入明显增强，有利于形成风清气正的药品流通和使用环节，也有利于推动医药行业高质量发展。三是助力公立医疗机构改革。药品集中带量采购降低了药品的费用，促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”。结余留用等激励政策，促进了合理的用药，也有利于公立医疗机构内部的管理绩效提升。四是提升了医药价格治理现代化的水平。经过改革探索，形成了一整套可行的制度体系政策措施和工作机制，同时形成了公开、透明、公平、有效的招采规则，为进一步探索改革奠定了制度基础和组织基础。

　　二、意见的主要精神

　　一是总体要求。强调充分发挥医保基金战略性购买的作用，通过一系列政策措施、协同机制、工作机制，常态化、制度化的推进药品集中带量采购，完善价格形成机制，引导药品价格合理回归，惠及广大人民群众。

　　二是明确覆盖范围。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购，保证群众的用药可及性。质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合要求的企业都可参加。

　　三是完善采购规则。坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则，企业自愿参加、自主报价，通过竞争产生结果，尊重契约精神，充分发挥市场机制的作用，进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。

　　四是强化保障措施。压实中选企业保证产品质量和供应的主体责任，相关部门加强生产、流通、使用全链条监测监督，确保中选产品质量供应和优先使用。通过医保基金的预付、提升结算效率，做好医保支付与中选价的协同，完善医疗机构激励机制等配套政策，调动各方参与改革的积极性。

　　五是健全运行机制。医保、卫生健康、药监、工信等部门建立统筹协调密切合作的工作机制，明确国家和地方职责，分级开展药品集采工作。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设，促进信息共享，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。

　　三、下一步工作考虑

　　我们将会同有关部门认真贯彻落实国办发2号文件以及国务院常务会精神，重点抓好以下四方面的工作：一是常态化开展国家组织药品集采。近期，做好第四批国家组织药品集采开标和实施工作，预计今年5月份群众就可以享受到第四批集采成果。今后按照2号文件的要求，常态化逐步覆盖有关品种，同时保持一定的工作力度和节奏，形成稳定社会预期。

　　二是指导地方规范化开展药品集采。指导地方重点针对国家组织集采以外，费用大、使用面广的品种，开展规模性的集中带量采购，通过国家和地方双层运作，逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

　　三是推进药品集采平台标准化、规范化建设。推动省际间药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，使集采平台成为建设服务型政府的重要窗口，服务于各相关市场主体。

　　四是落实好相关政策。加强中选品种的质量监管，督促中选企业做好中选产品生产供应，监督监测医疗机构临床用药，进一步完善激励机制，调动各方参与改革的积极性，包括医疗机构和医务人员的积极性，确保中选产品质量、供应、使用，让人民群众切实用上质优价宜的中选产品。

　　谢谢大家，下面我和我的同事愿意回答在座各位的提问。

　　2021-01-29 15:09:45

　　寿小丽:
　　谢谢陈金甫副局长，下面进入提问环节，提问前请通报一下所在的新闻机构，请大家开始提问。

　　2021-01-29 15:10:43



中央广播电视总台央视记者提问（焦非 摄）

　　中央广播电视总台央视记者:
　　医药的使用是在医疗机构当中，医药的开具也是由医生进行的，集中采购制度的改革通过什么方式激励医疗机构和医生参与到这项改革当中？谢谢。

　　2021-01-29 15:21:15



王雪涛（刘健 摄）

　　国家卫生健康委药政司负责人王雪涛:
　　谢谢你的问题，下面就这个问题我进行一个介绍。正如你所说，医务人员是医疗服务的直接提供方，也是医改的主力军，调动医务人员参与改革的积极性，是做好药品集采常态化工作的重要前提。文件从两个方面提出了改革措施。

　　第一，动态调整医疗服务价格。医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具，同时又直接关系到医疗服务费用，关系到民生。为了调动医务人员使用中选药品的积极性，又确保总体不增加群众的负担，各地要抓住集中采购降低药价窗口期，开展医疗服务价格的调整评估工作，符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。在调价方面，比如福建三明就趟出了一条可借鉴的路子。福建三明在改革降低药品的基础上，将腾出来的空间用于调整医疗服务价格，建立了动态调整机制。改革以来，三明先后八次调整了医疗服务价格，不断优化医院的医疗服务收入结构。

　　第二，加强管理和考核。一方面，医疗机构在医生处方系统中给他设定优先推荐选用中选药品的程序，要求药师加强处方审核和调配。另一方面，在公立医院绩效考核分配，医疗机构负责人目标责任考核等方面，均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容，同时医保基金在总额指标制定上也要把这些医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。我们想从这几方面来激励医疗机构使用，谢谢。

　　2021-01-29 15:27:45

　　陈金甫:
　　我再补充一点。医疗机构这块来说还是作出了巨大的贡献，尤其是在药品的临床替代使用上做了大量规范性的工作。在激励方面，从一开始中央就很明确，要调动医疗机构的积极性，作出了明确制度性的规定。比如刚才讲了，药品累计降价超过1000多亿元，我们大致的政策思路是给群众降价的部分剔除掉，给老百姓降价的部分剔除掉，给医保基金产生的结余基本上按照五五开，留给医疗机构，用于它的内部收入分配、薪酬激励。据我所知北京有一些大的三甲医院给予的激励奖励在百万元以上。

　　长期的制度性的激励就是雪涛司长刚才讲的，通过“腾笼换鸟”带来的空间，用于调整医疗服务价格，当然这个医疗服务价格是有升有降，促进比价合理和确实能够体现它的技术劳务价值，这块奠定了制度性的基础。谢谢。

　　2021-01-29 15:28:19



红星新闻记者提问（焦非 摄）

　　红星新闻记者:
　　我国药品带量采集工作的原则是保基本、保临床，目前已经进行了三批集采工作，第四批集采即将开展，大家对于具体哪些药物能够进入集采目录比较关心，能否介绍一下标准是什么？中成药和化学药的比例分别是多少？同种药物不同剂型如何选择？谢谢。

　　2021-01-29 15:32:54

　　陈金甫:
　　我来回答这个问题。刚才我也说了，集中带量采购是两个层面，国家层面和地方层面。从国家组织集采的层面，这次印发的2号文件包括我们在试点时的2号文件说的很清楚，为了确保质量，明确要求是通过一致性评价的药品进入国家组织集采。所有的化药，目前来说我们国家药监局规定的是国家集采的是通过一致性评价的仿制药，基本上已经是制度性安排了。第一个前提是通过国家一致性评价，对品种并没有特殊的设置。但是通过一致性评价的药品，能否触发国家组织集采是有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。启动一批集采要积累一定的数量，我们简称“篮子”，不能一个品种一个品种的招。选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高，形成了集采触发机制。这种做法既保证质量要求，也保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量权。谢谢。

　　2021-01-29 15:33:16



中国新闻社记者提问（焦非 摄）

　　中国新闻社记者:
　　刚才说到集采既有国家层面也有地方层面，现在地方按照国家的要求，也进行了多种形式的省一级或者地市一级的集中采购。这次文件出来以后，国家对于地方的集采有没有一些规范要求或者一些促进作用？谢谢。

　　2021-01-29 15:33:34

　　陈金甫:
　　这个文件涵盖了整个集中带量采购工作，不仅是规范了国家，也规范地方。我要作一个澄清，这个文件规范的并不是所有的药品招标采购工作，而是界定在采用集中带量采购这么一个制度机制下。从目前全国的药品招标采购情况看，有不同的情况，比如非常多的是小的药品品种，包括耗材，这些可能不符合集中带量采购的条件。在这种情况下，按照集中带量采购新的招采机制，国家层面目前为止界定在以一致性评价为前提条件，以符合充分的竞争格局为产品准入条件，以一定的数量为批次集采的启动条件，所有的条件都是按照带量采购、量价挂钩，按照2号文件的规定在推进。

　　除了国家组织以外的产品，符合集采条件的由地方省级平台组织，包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。从目前已经覆盖的259个品种来看，基本上是按照集中带量采购原则来推进的，这个也基本上参照了国家集中带量采购原则，也是体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价这些原则，这些对地方的招采同样具有规范要求。这个文件特别强调了地方招采中间一定要有联盟性，一定要以省级平台为中心，推荐主张区域性跨区的联盟，目的就是为了减少企业多投标以后带来的巨大交易成本，尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格，这是它的基本要求。

　　随着集采常态化，对平台建设提出了严格要求，逐步专业化、标准化、规范化，形成全国将来信息互联互通的公平公开统一的市场招采机制，避免企业在300多个地方都要投、几万家医院都要投，可以大大改善营商环境。谢谢。

　　2021-01-29 15:42:27



北京广播电视台记者提问（焦非 摄）

　　北京广播电视台记者:
　　从此前国家集采药品中选结果来看，中选药品的价格降幅明显，公众对药品降价幅度是否对质量有一定影响也存在担心，请问在集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管？谢谢。

　　2021-01-29 15:45:57



崔浩（刘健 摄）

　　国家药监局药品监管司负责人崔浩:
　　首先感谢你的问题。药品安全责任重于泰山，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院集采常态化制度化的重大决策部署，高度重视集采药品质量安全。自从“4+7”集采试点工作以来，我们药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管，概括起来有三个手段：

　　一是压实企业主体责任。我们要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产，并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。二是强化属地监管责任。我们要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全。三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施，保障群众的健康权益。

　　另外，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面我们要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。我的回答就到这里，谢谢。

　　2021-01-29 15:50:17

齐欢畅

2021药品带量采购半程梳理
医药魔方  09-02 17:04  投诉 阅读数：5278


作者 | 山东风轻

2015年是分类采购真正尝试推进的一年。2016年是医疗机构充分发挥采购主体的一年。2017年是以医保支付为基础阳光挂网落地的一年，2018年是开始发挥医保主导药品采购作用的一年，2019年是国家药品集中采购探索创新的关键一年，2020则是药品集中采购制度逐渐落地的一年，

回顾过去的五年，带量采购从悬在空中有价无量，直到现在的落地生根、量价结合，可以说，药品集中采购的步伐正步履稳健，越走越实。

2021年，回顾过去的8个月，再展望接下来的日子，带量采购无疑正由点及面、全面铺开。集定价权、采购权、支付权于一身的医保持续发力，以集采为抓手，小切口，深突破，带量采购正从原来的十字路口坚定走向深水区，开始调整采购结构，并向重点品种、重点范围开始发力运行。


采购目录：
500品种仍具有带量采购指导性



2020年的500目录至今，仍然作为国家及各省带量采购的基础。包括马上开始的湖北中成药专项采购以及广东省际带量采购联盟，品种的选择基本上无出其右。目前省级带量采购的基本定调就是，年度任务为50个以内（包括省际、本省、省级市际联合），目前来看，甚至不排除一些国采续约品种可以计算在内（上海、广东等省）。

笔者再次强调：500个品种并非固定存在没有变化的。2021年的相关中心点，会以500个品种为中心，快速扩散，直接辐射到目前临床在用的全部品种。这2020年流传的500个品种，相信只是统计到相应时间段的一个相对固态的范围。而到了2021、2022年，随着国家带量采购、过评进度等因素导致临床用药发生的相关变化，500个品种预计会有进有出。500目录 “怎么进、怎么出、什么时候进、什么时候出、怎样用时间换空间”等具体步骤都需要企业慎重决策。


品种选择：
重点领域用药无缝打击进入带量采购



品种层面，全身用抗感染药、消化系统及新陈代谢用药、心血管用药、神经系统及抗肿瘤用药成为国家及地方采购重点。随着大品种陆续被国采、省采纳入，剩余的成熟品种最多也就是两至三年将会被带量采购完毕。另外，生物类似药、中成药等带量采购规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。今年四季度，湖北中成药专项采购、广东省际带量采购联盟、国家胰岛素专项采购，这三个项目基本上就能够提示生物类似药与中成药下一步的走向。相关品种进入带量采购，对企业的要求是，从品种选择布局层面，要从以前的大而广转向精而专，要集中精力做好关键品种，从原料等各项成本方面、药物警戒体系等质量管理方面进行管控。  


采购方式：
分类采购扎实落地，价格扭转唯低价是取



可以看到，原来地方开展的药品集中采购试点，尤其是以市一级的带量采购试点，将越来越聚焦归拢到省级层面。市级层面单独再开展带量采购的可能性将越来越小。今年，通过河南豫中联盟、先前传出后来生变的山东新一轮带量采购等项目可以看到，省级集采部门将统筹规划部署全省带量采购工作。一分为二来看，省级层面能够开展集采的品种，由省级组织。省级层面暂不方便开展集采的品种，将在省级组织方的指导下，授权至少三个以上地级市开展集采。各省级带量采购包括各医联体（医疗机构）的采购参与度将继续强化，分类采购的思路仍将沿续。对于用量大药企众多的产品，各省将以国家联采、湖北武汉集团采购为蓝本进行集团采购，用量少及部分独家、专利药品将开展议价确标或谈判。同时，备案采购、撮合交易、询价采购将呈现常态步骤。

值得注意的是，在临床路径与按病种付费的背景下，医疗一线资源利用控制将更加严格，将讲究疗效确切的同时医院将主动参与成本控制。从历年的国家带量采购及省级项目可以看出，药品集采组织方的思路正在逐渐从唯低价是取到合理价格下保障供应的转变，尤其是在化药价格带量采购到一定程度之后，集采组织方大概率不会在此基础上再次大幅杀价，取而代之的是价格联动、入围续约、价格调整。这一点，通过上半年上海国采续约及部分国采品种有一定幅度的价格微微上调就可以看到集采方向的变化。


写在最后：
基药变局或搅动带量采购市场



不出意外，2021年，国家基药调整将正式启动并公布结果，坊间传闻，下半年，国家基药目录将正式出台。而进入国家基药的中成药，基本上都是功能主治明确、临床报告完整、疗效切实安全、剂型服用方便的品种。动手对新版国家基药品种进行集中带量采购，无疑既是路线正确又是合情合理的事情。而目前了解到，基药全面扩容，已经是板上钉钉。作为一个政策性产品，既有目录带来的种种好处，也存在政策带来的种种风险。但无论如何，基药公布之日，作为带量采购的必须品种，基药无疑将给各省带量采购又提供了一种选择，毕竟，将国家基药品种开展一次带量采购，将助力把1+X有关政策执行到位。

总之，新形势下，带量采购即准入！带量采购考验的是一个价格决策能力，更考验的是一个企业战略决策能力，即：对仿制药一致性评价认知能力+企业对仿制药一致性发展方向决策能力+产品筛选决策能力。以往的粗放式价格决策体系必须以市场先导为抓手，国家及地方开展带量采购，对企业来说，也要树立一个带量投标的意识：市场有多少存量，未来有多少增量，才是决定一个市场做与不做、投标与否的衡量标准。

齐欢畅

2021年医保“任务单”之带量采购篇
2021-01-15 11:38
（来源：阳光医保石景山）

┃来源：第一财经

2020年的医保谈判结果中，谈判成功的119种药品平均降价50.64%。

在过去两年间三批药品带量采购节约资金539亿元的基础上，国家医保局将药品耗材集中招标采购常态化列入了2021年十大工作任务之一。同时，医药价格改革、医保目录动态调整等挤出药价水分的举措也位列其中。

在12日召开的全国医保工作会议上，国家医保局局长胡静林表示，制度化常态化实施药品耗材集中招标采购，不断减轻群众看病就医负担，引导医药行业形成风清气正、海晏河清的新局面。

带量采购及医保目录准入是近年来影响医药行业发展的两大政策，这两项政策在2021年都将走向常态化。第四批带量采购已于去年12月25日正式开始，业内预计以后每年2批集采将成为常态。2020年的新版医保目录出台意味着我国医保药品目录动态调整机制基本建成，今后一年一调也将成为常态。



清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜接受记者采访时表示，这些举措的常态化相当于给市场和企业一个明确的政策预期，即国家将持续致力于药品耗材价格治理工作，会将之前的招采经验形成制度，来完善现行的招采工作。

带量采购常态化

一年一度的全国医疗保障工作会议是国家和地方医保部门开展医保实践工作的重要指引，提出年度内的工作重点和工作安排。今年是医保“十四五”规划工作的开局之年，2021年的医保工作会议又显得尤为重要。

这次会议提出了今年国家医保局工作的十大任务，其中，重点之一 是制度化常态化实施药品耗材集中招标采购。早在去年9月份国务院召开的药品和高值医用耗材集中采购工作座谈会上，国务院副总理韩正就提出要抓紧巩固完善制度成果、形成更加规范的制度体系、推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展。

国家医保局公布的带量采购进展显示，2020年4月，“4+7”试点一年期满，25个中选药品实际采购量达约定采购量的2.4倍，兑现了“带量”的承诺，现已顺利开展新的采购周期，并融入全国试点扩围；试点全国扩围已实施7个多月，采购进度达约定采购量的1.6倍。

第二批集采启动前遭遇新冠肺炎疫情，除湖北外，其他省份均按时实施中选结果。实施近4个月来，采购执行进度达59%。

近期启动第三批国家组织药品集中采购，8月20日，第三批国家药品集采产生拟中选结果，56个拟采购药品有55个采购成功。与当前同种药品最低采购价相比，拟中选药品平均降价53%，与前两批集采平均降幅相当。

三批国家集采共包括112个药品，按约定采购量测算，每年费用从659亿元下降到120元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元，显著降低患者费用负担。

国家医保局在回复张锋等3位全国政协委员的提案时称，集中带量采购通过以量换价、确保使用，挤出药价水分，净化药品流通秩序，促进医药产业高质量发展；同时为医疗机构收支结构“腾笼换鸟”、理顺医疗服务价格体系、改革医务人员薪酬制度创造了空间。



相关研报认为，集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。但同时，药品价格的降低或将进一步带来仿制药企业估值的调整。

在中央集中采购的同时，地方带量采购也在紧锣密鼓地进行中，河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海等省份选择高血压和糖尿病用药、抗生素、抗肿瘤药等部分采购金额较大的药品开展集采，取得显著成效。

此外，国家医保局还将带量采购经验推向高值医用耗材。2020年首次开展高值医用耗材集采，中选冠脉支架均价从1.3万元下降到700元左右，降幅90%以上，预计每年节约医疗费用117亿元。

廖藏宜表示，国家前几轮招采工作已取得显著成绩，积累了准入、谈判、定价等宝贵经验，实现集采工作常态化制度化是在巩固完善制度成果，以形成更加规范的制度体系。

多渠道破解“看病贵”

减轻群众的看病就医负担是国家医保局成立后一直以来都在努力的方向，2021年在这一领域也会有较大的突破。除了药品和耗材的带量采购之外，国家医保局还提出要深化医药服务价格改革，逐步理顺医疗服务比价关系，挤出药品价格水分，引导医疗机构合理诊疗。还持续做好医保目录管理，把更多临床价值高、经济性评价优良的药品、项目、耗材纳入支付范围，切实提高人民群众就医用药质量。

医保目录准入谈判也是挤出药品价格水分、破解看病贵的一项重要举措。2020年的医保谈判结果中，谈判成功的119种药品平均降价50.64%。

国家医保局医药服务管理司司长熊先军还表示， 国家医保局没有将一些定价较贵的药品纳入目录是向药企发出明确信号：即便不在医保目录中，药企也要基于中国是发展中国家的国情来制定合适的药品价格。

在深化医药服务价格改革方面，国家医保局提出逐步理顺医疗服务比价关系，挤出药品价格水分，引导医疗机构合理诊疗。

清华大学医院管理研究院教授杨燕绥撰文指出，“十四五”时期要依法建立医药器材上游生产和下游使用的信息采集、分析与评价系统，支持由第三方定价议价的收费服务平台建设，完善医药服务的价格形成机制，建立带量采购与医保结算、医药器材派送的服务链，降低成本、优化结构、提高质量和效率，惠及各方。

医保基金结余不平衡待解

2021年国家医保局承担的另一项任务是为新冠疫苗费用“埋单”。

2020年，我国创新性地发挥医保在应对重大公共卫生事件中的作用，对新冠肺炎患者实现了国家兜底保障，免费治疗。

近日，新冠疫苗附条件上市以后，还将主要通过动用医保基金滚存结余和财政资金共同承担新冠疫苗及接种的费用，个人不承担费用。



国家医保局副局长李滔表示，医保承担疫苗费用不会影响当期医保基金的收支，也不会影响大家看病就医的待遇。目前国家医保局正在配合相关部门研究拟定疫苗附条件上市后疫苗接种费用保障的细化操作方案。

国家医保局的数据显示，受疫情影响，全国阶段性减征职工医保费1650亿元。2020年，职工医保和居民医保收入增速与同期相比，下降十余个百分点。另一方面，基金支出压力不断增大。

在国际国内经济形势复杂的背景下，国家医保局通过国家组织对药品、医用耗材集中带量采购、医保药品目录准入谈判、付费方式改革等措施， 2020年全国基本医保基金当期结存约2700亿元，累计结存3万亿元。

然而，医保基金累计结存存在着不平衡不充分的问题，医保基金累计结存的一半集中在东部六省份，东北三省人均累计结存只有全国平均水平的一半。

记者从一些地方医保局了解到，虽然国家层面总量结余较多，但很多地方医保的家底并不丰厚，尤其是居民医保的财务状况也不乐观。这种情况下再来承担疫苗费用的话，地方医保基金将面临较大的支付压力。医保资金和财政如何进行费用分担，如果地方财政资金不足，中央是否会进行调剂等问题还需要国家层面出台相应的具体指导方案加以明确。

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齐欢畅

国务院深化医改领导小组：2022年底国家集采药品要超过300个播报文章

新浪财经
发布时间: 2021-10-15 21:14
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来源：经济观察报
　　原标题：国务院深化医改领导小组：2022年底国家集采药品要超过300个
　　经济观察网 记者 瞿依贤10月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布一则深入推广福建省三明市经验、深化医药卫生体制改革的实施意见，提出要常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。
　　这是国家层面第一次对集中带量采购药品品种通用名的数量提出目标要求。
　　经济观察网整理发现，国家医保局组建后已经开展五批次国家集采，共覆盖218个品种，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%。其中前四批次共覆盖157个品种，平均降价幅度53%，按约定采购量计算，每年可节约药费671亿元。
　　事实上，集采品种的实际采购量往往超过约定采购量，比如前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品平均降幅为54%，截至2020年实际采购量就已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过1000亿元。
　　省级集中带量采购方面，国家医疗保障局副局长陈金甫在今年1月下旬表示，省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。
　　上述国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的实施意见，也鼓励以省为单位或建立省际联盟，对国家组织集中带量采购以外、用量大、采购金额高的药品耗材实施集中带量采购，每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。
　　同时鼓励地方加入“三明采购联盟”。各省份和省际采购联盟、“三明采购联盟”等中选结果、交易信息、中选产品降价幅度和约定采购量等信息，及时上传国家医保信息系统。
　　在300、500的数量要求之外，常态化和制度化在今年初已被明确提及。
　　今年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
　　目前，国家组织药品集采已经进行到第六批，即胰岛素专项。根据9月上旬公布的采购文件，共10家企业的81款胰岛素列入采购清单。

齐欢畅

为什么国家药品集采连续三年都能使药价降50%以上？
来源： 中央电视台 | 2020-11-03 09:17:52 |

第三批国家带量采购本月执行，55种药品、191个产品中选，涉及高血压、糖尿病、恶性肿瘤等药品品种，平均降价53%!以化疗用药卡培他滨为例，药品由原来的每片15元降至3元多。国家集采怎样通过“以量换价”，为患者减负担、强保障?白岩松对话国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波，为您一一解惑。

为什么国家药品集采连续三年都能使药价降50%以上？

钟东波：国家主动集中采购的核心是带量采购机制。现在药品价格虚高关键在于销售费用高，像媒体披露的2019年323个上市医药公司的销售费用达到2873亿。而带量采购以合同的方式来明确药品采购的数量以确保使用，相当于供需直接见面，把中间所有销售费用节省下来，这是降价幅度大的主要原因。当然还有其他原因，比如有效的竞争、及时的回款，还有通过集采推动产业提高集中度，实现规模经济，这些也都是实现降价的重要原因。

如何保证国家药品集采降价不降质？

钟东波：国家组织集中采购是严格把握质量门槛的，现在都是以通过质量疗效一致性评价的药品作为集采范围，所以所有药品都具有相同质量疗效的层次，老百姓完全可以放心，我们是在同等质量情况下来降低价格，完全没有必要担心质量下降问题。

为什么是这55种药品、191个产品中选？

钟东波：我们带量采购坚持以需求为导向，质量优先的原则，所以我们遴选的药品都是在临床使用广泛、采购金额比较大，而且通过了国家药品质量疗效一致性评价的品种。

如何看待中选的191个产品中仿制药占188个？

钟东波：中选的药品都是通过国家药品质量疗效一致性评价的药品，是同一个质量层次的，所以药品在疗效上完全一样。当然，由于仿制药有成本优势，所以通过公开、透明、公平的竞争，最终仿制药中选的比较多。

药品降价后，企业得到了哪些好处？

钟东波：企业的好处还是比较多的。

第一，降低了成本，销售费用、财务成本以及通过规模经济实现单位生产成本都得到了降低。财务成本主要通过及时回款来实现，现在通常药品回款周期是6个月到1年，但我国组织集采的药品基本上都在次月月底之前可以实现回款。一个月内回款率达到97%以上，这样能够降低它的财务成本，一年大概能能降低6到8个点。

第二，有助于提高企业的公平竞争环境，从原来的“回扣竞争”转变到以质量和成本为基础的公平良性的竞争。

第三，有助于优质产品快速推广。因为通过集采可以迅速进入全国公共医疗机构，这样(企业)可以节省很多市场推广和协助推广费用。

另外，可以倒逼企业加强创新。在过去一年，很多企业都开始加大创新方面的投入。

国家药品集采工作未来将会以怎样的节奏推进？

钟东波：通过两年的摸索，我们现在形成了一套行之有效的，包括集采规则、配套政策、工作机制的一整套完整的体系。我们现在也正在巩固完善这套政策体系，尽快形成全国可推广的制度体系。有了这个制度体系后，下一步我们可以加快集采的进程。

根据中央和国务院的部署，我们现在是在国家层面和地方两个层面推进集采的工作。

在国家层面，一方面要常态化开展国家集采药品，按照一定数量和金额来设定标准，达到标准的话，就启动新一批的集采，大概一年两批左右。随后还会进一步拓宽集采范围和条件，加快推进集采步伐。

在地方层面，指导各省，包括一些较大的城市，积极按照国家形成的这套政策规范来开展集中带量采购。我们希望到2022年底，这些临床采购金额占比较大，适合集采的这些重点(药品)品种都能够纳入集采范围。

国家药品集中采购给患者省了多少钱？

钟东波：按照静态测算，三批药品集采全国大概能节省539亿。按照老百姓个人支付40%来算，大概能节省216亿，其他医保节省了一些资金，又通过扩大医保报销药品目录、通过提升报销水平，让老百姓获得更多实惠。

通过国家药品集采，老百姓不仅是在费用上得到实惠，同时在其他方面也能得到实惠。

首先，提高了用药的质量层次，通过调查，在“4+7”试点之前，群众通过一致性评价的药品比例大概只有50%，而实施试点之后能扩大到90%以上，等于整个用药层次得到了明显提高。

其次，像抗乙肝病毒的药、高血压、糖尿病，肿瘤等药品，通过降价，老百姓用药的可及性得到提高，老百姓都能用得起，健康也能得到更好的保障。

未来会对医用耗材进行国家集采吗？

钟东波：这个目前正在推进之中。全国一年的耗材金额大概在3000亿，其中高值医用耗材在1500个亿。我们按照中央和国务院的部署，正在研究推进高值医用耗材的带量采购。

高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，另外跟临床的使用密切相关，品种更加繁多。

所以，我们一方面要借鉴药品集中带量采购的做法和经验，同时也要结合耗材的特点，形成适合耗材带量采购的模式。不会让大家等太久，我们第一单就是冠脉支架。

齐欢畅

国家药品集采3年 老百姓用药便宜了多少?
2021-11-04 09:16来源：中国新闻网分享到：
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。随后，中国开始在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量采购试点，简称“4+7”。
如今，国家药品集采开展已经3年，成效如何？老百姓的药费降了吗？
五批集采覆盖218种药品 平均降价54%
2018年，伴随“4+7”拉开大幕，药品提质降价成为主旋律。
根据中国药学会和中国医疗保险研究会3日在北京发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》，目前，国家组织药品集中带量采购已经成功开展五批，共覆盖218种药品，平均降价54%，中选药品价格从国际价格的2-3倍以上下降到与之相当的水平。
数据显示，集采改革以来截至2021年9月，累计节约费用约2500亿元。
从药品品类来看，国家组织药品集采已经覆盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。
这其中，高血压用药21种，占降压药市场规模的50%以上，使用最广泛的苯磺酸氨氯地平片降价79%，年治疗费用从300元降至60元。
糖尿病用药共有15种，涉及金额约占口服降糖药市场规模的60%以上，集采后平均降价69%，使用最广泛的盐酸二甲双胍片降价53%。
乙肝治疗药物替诺福韦，集采前价格为10.61元/片，年治疗费用3800元，集采后价格降至平均0.38元/片，降幅高达96%，一年治疗费用降至137元。一线用药恩替卡韦和替诺福韦酯年均治疗费用也分别从5500元、6000元下降到70元、150元左右。
在首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东看来，随着医保目录的日益完善和药价降低，我国肝病药物选择更加合理，诊断和治疗率得到提高，从而减少肝硬化和肝癌的发生，实现了更优策略的保障目标。
救命药可及性增强
2018年，电影《我不是药神》让外界对高价抗癌药的关注度提升。如今，通过一系列改革举措，抗癌药的可及性也在增强。
以肿瘤治疗药物吉非替尼为例，集采前价格为132元/片，年治疗费用高达4.7万元以上，集采后价格降至平均41.8元/片，降幅达到69%，年治疗费被控制在了1.5万元左右，医保报销后患者个人仅承担约0.6万元，负担大大减轻。
此外，国家药品准入谈判也提高了患者的用药水平。2018年谈判成功的17种抗癌药，2021年第一季度比谈判前，药品用量增加25.8倍、药品金额增加8.8倍。
蓝皮书显示，2015年第一季度至2021年第一季度，医保药品中抗肿瘤药的金额占比呈上升趋势，从2015年第一季度的7.0%增长至2021年第一季度的13.9%。
抗肿瘤药亚类的金额、用量及同比增长率在谈判药品的带动下都有明显提升。患者对抗肿瘤药的可及性和可负担性均获得较大程度提高。
北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅分析称，“随着国家医保局的成立和医保药品目录动态调整机制的建立和逐渐完善，肿瘤诊疗所需创新药物价格昂贵、使用途径不规范、市场供应有限的问题得到极大改善，救急救命的好药的大量引入，优化了目录结构，改善了医疗生态。”
原研药不再享受超国民待遇
国家组织药品集采还带来了群众用药质量水平大幅提升。
带量采购将原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争，竞争结果直接与销量挂钩。集采模式下，原研药不再享受超国民待遇，促进了优质仿制药对原研药的替代，大幅提升了群众用药的可及性。
此次发布的蓝皮书显示，第一批集采药品原研药使用量占比从22%降至11%；其中，用量较大的阿托伐他汀钙片原研药占比在“4+7”试点地区从50%降至25%，在其他地区从37%降至11%。
从药品疗效来看，仿制药也没有令人失望。
首都医科大学宣武医院药学部主任张兰根据真实世界研究得出，“4+7”带量采购中标药品中，14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性，能够保障人民群众享受优质、价宜的药品。
如今，为了享受改革红利、抢占市场，仿制药企业正不断加大一致性评价投入力度。
来自蓝皮书的数据显示，截至2021年9月底，已有537个通用名品种、2696个产品通过一致性评价。
分析认为，集采改革使得药品生产行业集中度进一步提升，头部药企将发展重心转向首仿、难仿药品的开发，提升了药品质量水平。
而一系列举措背后，最终受益的将是每一位普通患者。

齐欢畅

最强乙肝药富马酸丙酚替诺福韦片：3家通过一致性评价，18家提交上市申请，另有14家在开展BE

来自andrewmed的雪球专栏
文章来源：“凯莱英药闻”微信公众号

3月19日，CDE公布受理华北制药乙肝药富马酸丙酚替诺福韦片注册申请，注册申请为化药2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的制剂。



2020年5月6日，华北制药已提交富马酸丙酚替诺福韦片的仿制药上市申请，此次新申请的新增适应症具体情况暂未公布。

截至2021年3月19日，富马酸丙酚替诺福韦片除原研吉利德外，已有成都倍特、齐鲁制药、江西青峰药业等三家仿制药于2020年10月和11月获批上市。



18家企业已提交富马酸丙酚替诺福韦片仿制药上市申请。



另有14家企业开展一致性评价。



20家企业富马酸丙酚替诺福韦原料药已备案。



富马酸丙酚替诺福韦片与上一代抗乙肝病毒明星药富马酸替诺福韦酯相比，其剂量仅为老药的1/10，每天口服一次即可，耐药性更好，对骨骼和肾脏的毒副作用小，且能精准抵达并聚集于肝脏。故，被誉为“史上最强乙肝药物”，是吉利德研发的重磅乙肝产品，该药最早于2016年11月在美国获批，商品名为“Vemlidy”，随后在日本、欧盟、加拿大先后获批。2018年11月8日在中国获批上市，用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎，中文商品名为“韦立得”，也被称为替诺福韦二代，2020年韦立得全球销量达到6.57亿美元，较2019年增加34.6%，其中国际市场（包括中国）销量增长72.2%，达到2.72亿美元。

据统计，中国目前大约有8600万乙肝病毒携带者，约占全球感染人数的1/3，如对慢性乙肝患者不进行抗病毒治疗，到2030年预计约有1000万人将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌，2019年，韦立得进入国家医保目录，价格为540元/瓶，庞大的用药人群让富马酸丙酚替诺福韦在中国的潜在市场非常庞大，但36家企业同时竞争富马酸丙酚替诺福韦片单品市场，竞争依旧显得有些残酷。

第四次国家集采中未纳入富马酸丙酚替诺福韦片，但未来富马酸丙酚替诺福韦片纳入国家集采是必然事情。第四次国家集采最大中标数增加至10家，未来虽然可能还会增加，但36家药企竞标注定会有落败者，尤其是后来者


作者：andrewmed
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齐欢畅

2019年，韦立得进入国家医保目录，价格为540元/瓶，庞大的用药人群让富马酸丙酚替诺福韦在中国的潜在市场非常庞大，但36家企业同时竞争富马酸丙酚替诺福韦片单品市场，竞争依旧显得有些残酷。

第四次国家集采中未纳入富马酸丙酚替诺福韦片，但未来富马酸丙酚替诺福韦片纳入国家集采是必然事情。第四次国家集采最大中标数增加至10家，未来虽然可能还会增加，但36家药企竞标注定会有落败者，尤其是后来者