国产抗病毒创新药成功跻身医保，
中国百亿乙肝用药市场格局生变？21世纪经济报道记者季媛媛
上海报道12月3日，2021年国家医保药品目录调整结果公布, 67个药品首次被纳入医保。其中，抗感染药物成为此次国家医保谈判的大赢家，包括丙肝、艾滋病、乙肝等在内多款抗感染药物被成功纳入医保。 以乙肝领域为例，用于治疗慢性乙型肝炎的恒沐（艾米替诺福韦片）作为首个国产口服抗乙肝病毒创新药，成功被纳入新版国家医保药品目录，而此举也被认为有望搅动国内乙肝市场现有格局。毕竟，在中国，由于乙肝患者人数较为庞大，背后的市场需求也是备受关注。
上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科主任医师、上海市医学会感染病分会候任主任委员王晖教授在第四届进博会上对21世纪经济报道记者表示，我国乙肝诊断率和治疗率距离WHO要求还有不小的距离，中国慢乙肝诊断率仅为22%（VS.90%），治疗率仅为17%(VS.80%)，我们还有很多工作要做。 “乙肝作为重要的公共卫生问题，中国乙肝防控对全球‘2030消除病毒性肝炎’目标的实现影响重大。达成慢乙肝治疗目标，需要更好的治疗药物、精准的检测手段、更低的治疗费用和更便捷的医疗服务。这一切都需要卫生保障体系的决策者、医务人员、患者及家属、社会和公众的共同努力，加强社会各界对乙肝疾病的认知、消除乙肝歧视，进一步提高乙肝的诊断率、治疗率和防控水平。”王晖教授说道。 乙肝药物迎百亿市场规模 在乙肝延缓疾病进展方面，需要有效的药物进行规范治疗，如此也带动了整个乙肝药物市场规模的不断扩大。根据相关数据统计，近年来，我国治疗乙肝用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2016年的近150亿元，随着更多创新型药物进入市场，预计到2025年，我国乙肝用药市场规模将进一步增长。 《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐使用强效低耐药的药物，例如丙酚替诺福韦（TAF）、恩替卡韦(ETV)、替诺福韦二吡呋酯（TDF）和聚乙二醇干扰素。 其中，恩替卡韦（ETV）是我国公立医院抗乙肝病毒药物市场占有率最高的药物，2017年达到67%。 与此同时，随着百时美施贵宝的恩替卡韦（ETV）和吉利徳的富马酸替诺福韦酯（TDF）专利到期，我国各大药企纷纷入局仿制ETV和TDF。 2018年1月至2021年7月，我国乙肝相关临床试验总数为193个，其中ETV相关试验共29个，95%为生物等效性试验，共23家药企进行此类试验，其中正大天晴3个，其他药企各自1-2个。 目前市面上已有的国产仿制药厂家有正大天晴、海南中和、成都倍特、齐鲁制药等。TDF相关试验共61个，共38家药企进行此类试验，95%为生物等效性试验，其中东阳光8个，正大天晴6个。TAF药品化合物等主要专利于2001年7月20日申请，专利保护期限是20年，2021年7月21日该药专利失效，我国就可以仿制了。 其实，早在数年前，我国药企就盯上了TAF仿制，虽然受专利保护，TAF仿制品不能上市销售，但不影响该药研发和注册。据21世纪经济报道记者了解，目前已有十余家药企提交了上市注册申请，去年底有3家已拿到了生产批件。 吉林大学第一医院牛俊奇教授对21世纪经济报道记者表示，目前临床上常用的恩替卡韦和替诺福韦，疗效都很好，但恩替卡韦，服药要求比较严格，要在两餐之间服用，部分患者认为不太方便。此外，对于其他的核苷（酸）类似物经治患者，再换用恩替卡韦，容易出现耐药。换药治疗一年左右，部分患者仍无法达到病毒学完全应答。与此同时，富马酸替诺福韦存在肾脏和骨骼的副作用。 “我国现在常用的抗HBV药物有三种：恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦，这3个药物都在乙型肝炎治疗中发挥着重要作用，但是丙酚替诺福韦比恩替卡韦和第一代替诺福韦表现出更好的优越性，它在副作用方面比替诺福韦更少一些，在抗病毒疗效上可能比恩替卡韦更好，可是丙酚替诺福韦是进口药物，价格比较昂贵。”牛俊奇教授说。 这一情况在销售数据上也得到印证。米内网数据显示，近年来恩替卡韦处方量出现下滑趋势，逐步被更加安全有效的替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦替代。根据公开资料，2021年6月，翰森制药1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）获国家药品监督管理局批准上市。随着我国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐获批上市，乙肝治疗药物市场竞争格局将迎来重构。 中外企业打响乙肝市场价格战 在中国，要想降低肝癌患者人数，控制乙肝发病进展，除了有药可用，提升患者可及性也是尤为重要。目前，抗病毒感染用药保障的主要途径包括基本医保、大病医保、慈善救助等多种方式，但由于种种原因，部分病毒感染患者群体的用药保障并不完善，部分患者因病致贫、因病返贫现象较为突出，有患者甚至因为药费负担过重长期得不到有效治疗。 传染性疾病最终治疗目标是延长患者生命，提高生活质量。为了提升抗病毒药物的用药可及性，一方面，国家不断加速审评审批，推动更多更好的药品能够尽早上市；另一方面，在考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素后，将临床价值高、抗病毒药物早日纳入医保支付范围、尽早让患者获益已成为主旋律。 随着我国乙肝治疗的逐年推进，越来越多的感染者对于治疗有了差异化用药需求，更加追求改善生活质量。在医药行业而言，长期以来，国家医保部门高度关注传染性疾病患者的用药需求，2021年国家医保为助推传染性疾病患者用药可及性添力，抗病毒感染药物被纳入医保也成为今年医保谈判的关注重点。 据悉，翰森制药的主要经营实体豪森药业旗下的恒沐（艾米替诺福韦片）作为其第五个1类创新药，是中国原研新二代替诺福韦，也是首个国产口服抗乙肝病毒创新药，此次也顺利通过医保谈判，成功被纳入新版国家医保药品目录。艾米替诺福韦片不考虑优惠赠药等福利零售价为1051.33元/盒，按照13％的税率计算，零售价为1188元/盒（25mg*30片），对于长期需要服用该药的慢性病患者而言，此价格颇为昂贵。 对标的TAF，2018年进入我国时的售价为1180元/瓶（25mg*30片），2019年医保谈判后，降到约540元/月，降幅达54.2%。此外，进口一代替诺福韦（TDF）价格约290元/月，而国产仿制药一代替诺福韦价格约20—40元/月。同时，参考历次医保谈判，平均降幅均在50%～60%之间。而此次恒沐（艾米替诺福韦片）通过医保谈判，也被业内人士认为，有利于提高患者对于国产创新药的药品可及性和可负担性，将带来更多社会效益。 实际上，近年来，国内抗乙肝病毒药物市场跌宕起伏较小，在慢性乙肝防治新指南进一步明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中地位的前提下。据米内网数据，2019年全球抗乙肝病毒药品市场约25亿美元，同比上一年下降了11.96%。主要由丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定和阿德福韦酯等5个药物构成。而目前国内乙肝抗病毒市场仍然由跨国药企吉利德、百时美施贵宝主导，国内药企则以正大天晴、科伦、扬子江为主。在医保的加持下，以翰森制药为代表的国产乙肝药物艾米替诺福韦片能否脱颖而出？值得关注！ 免责声明：本文来自腾讯新闻客户端自媒体，不代表腾讯新闻的观点和立场。
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发表于 2021-12-4 10:35
