此前日本爱媛大学等研究机构研究人员报道了一种包含有乙肝表面抗原（ HBsAg）和乙肝核心抗原（HBcAg ）与粘膜粘附赋形剂羧乙烯基聚合物混合的鼻腔给药疫苗 CVP-NASVAC（古巴治疗性乙肝疫苗HeberNasvacd的改良版） 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中可诱导抗-HBs产生和降低HBsAg效果的研究报告（AASLD2021重磅公布！30个月随访显示治疗性乙肝疫苗NASVAC能使更多乙肝病毒携带者获得功能性治愈！）。
而在即将召开的2021美国肝病学会年会上，研究人员还报告了一项曾使用过治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC 的慢乙肝患者使用 CVP-NASVAC 疫苗进行再治疗的疗效。
在获得机构审查委员会的书面同意和许可并向日本临床试验机构注册登记后(IRB#20EC001；在JRCT注册(#jRCTs061200009))，研究人员招募了先前参加治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC Phase I 期临床试验的慢乙肝患者作为本次再治疗研究的受试者。
本次给药方案为接种 10次 CVP-NASVAC 疫苗，每2周1次。研究人员分析了CVP-NASVAC 疫苗最后一次给药后1个月的数据。
研究总共纳入了 44 名目前接受或不接受核苷（酸）类似物治疗的慢乙肝患者作为本次试验的受试对象，截止日前，已有39名再接种 CVP-NASVAC 疫苗的受试者到达了最后一次用药后1个月的随访时间点。
在之前的 CVP-NASVAC Phase I 期临床试验中，抗-HBs阳性率和平均滴度分别从14.1%（n=10/71）、0.72 ± 2.01mIU/mL提高到52.1%（n=37/71）、55.82 ± 120.98 mIU/mL。
虽然在本次试验开始时抗-HBs阳性率和基线平均滴度已降至45.5%（n=10/44）和 10.41 ± 21.14 mIU/mL，但再次治疗后抗-HBs阳性率和平均滴度分别升至69.2%（ n=37/39 ）和 185.95 ± 266.81 mIU/mL。
6名患者在此前 CVP-NASVAC 的 Phase I 期临床试验中没有产生抗-HBs，经CVP-NASVAC 再次治疗后，抗-HBs呈阳性。
然而，在本次再次用药研究中，CVP-NASVAC 疫苗最后一剂用药后3个月时间点并未观察到乙肝表面抗原（ HBsAg ）和 HBV-DNA 出现有统计学意义的下降。
综上数据，研究认为，在本次再治疗研究中，CVP-NASVAC 再次用药后可诱导更高的抗-HBs阳性率和更高的抗体滴度，随着随访时间越长，观察到HBsAg 和 HBV-DNA下降的效果也越好。研究人员表示将会在会议上介绍最新和更长的后续随访数据。（ 更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间 ”微信公众号）！
评：这款古巴研制的治疗性乙肝疫苗自ABIVAX拿着在亚太地区做Phase IIb/III 期临床试验失败后一度被认为已没戏，然而在科学家的不懈努力下他又顽强的挺了下来，根据这两年日本研究人员发布的临床数据显示，这款经过改良的治疗性乙肝疫苗临床表现相对现有或其它在研药物而言还是非常不错的。据使用过这款药物的朋友表示，效果于他个人而言很不错，但对他朋友的效果却很一般，他本想参加这项在日本进行的临床试验，但日本方面表示他们已有足够人选所以遭遇拒绝。可见这款药物的临床效果个体差异还是存在，个人认为伴随诊断和RGT策略（个体化治疗策略）的相结合或许能提升这款药物在慢性乙肝病毒感染者中的应答情况。
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发表于 2021-11-1 09:51
