Arbutus已获得监管部门批准，开始使用口服衣壳抑制剂AB-836治

StephenW

Arbutus Receives Regulatory Approval to Initiate a Phase 1a/1b Clinical Trial with AB-836, an Oral Capsid Inhibitor for the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection

Published: Mar 16, 2021

WARMINSTER, Pa., March 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS), a clinical-stage biopharmaceutical company primarily focused on developing a cure for people with chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as well as therapies to treat coronaviruses (including COVID-19), today announced that it has received regulatory approval to initiate a Phase 1a/1b clinical trial with AB-836, its proprietary oral capsid inhibitor for the treatment of HBV infection.

“We are pleased that we have received regulatory approval to proceed with our Phase 1a/1b clinical trial for AB-836, and we expect to begin dosing shortly. Initiation of this trial is an important step towards potential future proprietary combinations with AB-729 and other mechanisms,” said William Collier, President and Chief Executive Officer of Arbutus.

Dr. Michael Sofia, Chief Scientific Officer of Arbutus, added, “Based on pre-clinical studies with AB-836, which is derived from a novel chemical series in this class, we believe it has the potential for improved clinical efficacy and safety as well as a favorable resistance profile relative to earlier generation capsid inhibitors. In addition, we believe that the strong potency of AB-836 as shown in in vitro testing should allow active engagement of the second mechanism of inhibiting cccDNA replenishment at clinically relevant doses.”

About AB-836

AB-836 is an oral capsid inhibitor for the treatment of chronic hepatitis B infection. It is from a novel chemical series that is differentiated from competitor compounds and has the potential for increased efficacy and an enhanced resistance profile. AB-836 binds to a novel site within the core protein dimer-dimer interface and has shown in in vitro testing to be active against nucleotide analog resistant variants and also has the potential to address certain known capsid resistant variants. AB-836 has been shown in in vitro studies to be active against nucleoside resistant variants and therapeutically relevant activity against key core protein resistant variants I105T and T33N. AB-836 is anticipated to be combinable with other drugs having different mechanisms of action for treating HBV, including AB-729, and is also anticipated to be dosed once daily.

StephenW

Arbutus已获得监管部门批准，开始使用口服衣壳抑制剂AB-836治疗慢性乙型肝炎感染进行1a / 1b期临床试验

发行时间：2021年3月16日

2021年3月16日，宾夕法尼亚州，沃明斯特市（GLOBE NEWSWIRE）-临床阶段生物制药公司Arbutus Biopharma Corporation（Nasdaq：ABUS），也主要致力于开发治​​疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的方法作为治疗冠状病毒（包括COVID-19）的疗法，今天宣布已获得监管部门批准，开始使用其专有的口服衣壳抑制剂AB-836进行1a / 1b期临床试验，用于治疗HBV感染。

“我们很高兴我们已经获得监管部门的批准，可以继续进行AB-836的1a / 1b期临床试验，并且我们希望不久就可以开始给药。该试验的启动是朝着未来与AB-729和其他机制进行潜在的专利组合迈出的重要一步，” Arbutus总裁兼首席执行官William Collier说。

Arbutus首席科学官Michael Sofia博士补充说：“基于AB-836的临床前研究，该研究源自此类新化学系列，我们认为它具有改善临床疗效和安全性的潜力与早期的衣壳抑制剂相比，具有良好的抗性。此外，我们认为，体外测试显示，AB-836的强大功效应能使临床上相关剂量的抑制cccDNA补充的第二种机制得以积极发挥作用。”

关于AB-836

AB-836是用于治疗慢性乙型肝炎感染的口服衣壳抑制剂。它来自与竞争对手化合物不同的新型化学系列，具有提高功效和增强耐药性的潜力。 AB-836与核心蛋白二聚体-二聚体界面内的新位点结合，并在体外测试中显示出对核苷酸类似物抗性变体具有活性，并且还具有解决某些已知的衣壳抗性变体的潜力。在体外研究中显示，AB-836对核苷抗性变异体具有活性，对关键核心蛋白抗性变异体I105T和T33N具有治疗相关的活性。预计AB-836可与其他具有不同作用机制治疗HBV的药物（包括AB-729）组合使用，并且预计每天给药一次。

hchu

乙肝在研新药AB-836，获FDA批准，启动1a/1b期试验
2021-03-17 10:58
    乙肝在研新药AB-836，该化合物是杨梅公司(Arbutus)正在开发的一种治疗慢性乙肝（CHB）感染的口服衣壳抑制剂。3月16日，Arbutus Biopharma获得美国FDA批准，将启动一项治疗CHB的口服衣壳抑制剂AB-836第1a/1b期临床试验。
    杨梅生物制药公司，主要专注于发展治疗患有慢性乙肝病毒（HBV）感染等领域药物研发。小番健康关注到，3月16日，该公司宣布收到监管部门FDA批准启动该化合物1a/1b期临床试验，AB-836属于专有口服衣壳抑制剂治疗乙肝病毒感染。杨梅生物制药总裁兼首席执行官William Collier点评如下：我们很高兴获得监管部门批准，可以继续进行AB-836的1a/1b期临床试验，预计不久将开始给药。
    启动这项试验的意义是，朝着与旗下另一种在研乙肝新药AB-729和其他机制潜在的专利组合迈出重要一步。杨梅制药首席科学官Michael Sofia博士补充点评如下：基于在研乙肝新药AB-836的临床前研究数据，它来源于一个新的化学系列，相对于前一代衣壳抑制剂，我们相信它有可能在临床疗效和安全性等方向得到提高。
    此外，我们认为在体外试验中显示，AB-836的强大效力，应该允许它成为临床相关剂量下积极参与到抑制cccDNA补充的第二种机制。小番健康简单介绍一下，AB-836。根据其化学结构和临床前数据看，它属于一种口服衣壳抑制剂，也是该公司旗下的一种新化学系列，有别于竞争化合物，具有提高疗效和增强抗性的潜力。AB-836可以结合在核心蛋白二聚体-二聚体界面的一个新位点上；
    在AB-836体外试验中显示，它对核苷（酸）类似物耐药变体具有活性，也具有解决某些已知的衣壳耐药变体的潜力。在其体外研究表明，AB-836对核苷耐药变异具有活性，对关键的核心蛋白耐药变异I105T和T33N，具有治疗相关活性。3月16日杨梅公告中介绍，AB-836有望与其他具有不同作用机制的药物进行联合治疗HBV，其中包括了该公司旗下另一种乙肝在研新药AB-729，也有望每日给药1次。
    杨梅生物制药公司(Arbutus Biopharma Corporation)，是一家生物制药上市公司，主要致力于发现、开发和商业化治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染。乙肝是一种由乙肝病毒引起的可能危及生命的肝脏感染的传染性疾病。乙肝病毒可以引起慢性感染，从而导致更高的肝硬化和肝癌死亡风险。慢性HBV感染是一种重要未得到满足的医疗需求领域，尽管目前全球已有有效的疫苗和治疗方案，每年仍有大约90万人死于慢性HBV感染相关的并发症。
    目前，杨梅制药正在开发多种候选药物，这些药物可能结合成一种潜在的治疗慢性HBV感染的方案。近期，该公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动旗下乙肝在研新药口服衣壳抑制剂AB-836的1a/1b期临床试验，并预计不久将开始给药。
    以上研究已于2021年3月16日发布在杨梅生物制药公司（Arbutus），即Arbutus获得FDA批准，将启动一项治疗慢性乙肝感染的口服衣壳抑制剂AB-836的Ia/Ib期临床试验。

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乙肝在研新药AB-836，获FDA批准，启动1a/1b期试验
2021-03-17 10:58
    乙肝在研新药AB-836，该化合物是杨梅公司(Arbutus)正在开发的一种治疗慢性乙肝（CHB）感染的口服衣壳抑制剂。3月16日，Arbutus Biopharma获得美国FDA批准，将启动一项治疗CHB的口服衣壳抑制剂AB-836第1a/1b期临床试验。
    杨梅生物制药公司，主要专注于发展治疗患有慢性乙肝病毒（HBV）感染等领域药物研发。小番健康关注到，3月16日，该公司宣布收到监管部门FDA批准启动该化合物1a/1b期临床试验，AB-836属于专有口服衣壳抑制剂治疗乙肝病毒感染。杨梅生物制药总裁兼首席执行官William Collier点评如下：我们很高兴获得监管部门批准，可以继续进行AB-836的1a/1b期临床试验，预计不久将开始给药。
    启动这项试验的意义是，朝着与旗下另一种在研乙肝新药AB-729和其他机制潜在的专利组合迈出重要一步。杨梅制药首席科学官Michael Sofia博士补充点评如下：基于在研乙肝新药AB-836的临床前研究数据，它来源于一个新的化学系列，相对于前一代衣壳抑制剂，我们相信它有可能在临床疗效和安全性等方向得到提高。
    此外，我们认为在体外试验中显示，AB-836的强大效力，应该允许它成为临床相关剂量下积极参与到抑制cccDNA补充的第二种机制。小番健康简单介绍一下，AB-836。根据其化学结构和临床前数据看，它属于一种口服衣壳抑制剂，也是该公司旗下的一种新化学系列，有别于竞争化合物，具有提高疗效和增强抗性的潜力。AB-836可以结合在核心蛋白二聚体-二聚体界面的一个新位点上；
    在AB-836体外试验中显示，它对核苷（酸）类似物耐药变体具有活性，也具有解决某些已知的衣壳耐药变体的潜力。在其体外研究表明，AB-836对核苷耐药变异具有活性，对关键的核心蛋白耐药变异I105T和T33N，具有治疗相关活性。3月16日杨梅公告中介绍，AB-836有望与其他具有不同作用机制的药物进行联合治疗HBV，其中包括了该公司旗下另一种乙肝在研新药AB-729，也有望每日给药1次。
    杨梅生物制药公司(Arbutus Biopharma Corporation)，是一家生物制药上市公司，主要致力于发现、开发和商业化治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染。乙肝是一种由乙肝病毒引起的可能危及生命的肝脏感染的传染性疾病。乙肝病毒可以引起慢性感染，从而导致更高的肝硬化和肝癌死亡风险。慢性HBV感染是一种重要未得到满足的医疗需求领域，尽管目前全球已有有效的疫苗和治疗方案，每年仍有大约90万人死于慢性HBV感染相关的并发症。
    目前，杨梅制药正在开发多种候选药物，这些药物可能结合成一种潜在的治疗慢性HBV感染的方案。近期，该公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动旗下乙肝在研新药口服衣壳抑制剂AB-836的1a/1b期临床试验，并预计不久将开始给药。
    以上研究已于2021年3月16日发布在杨梅生物制药公司（Arbutus），即Arbutus获得FDA批准，将启动一项治疗慢性乙肝感染的口服衣壳抑制剂AB-836的Ia/Ib期临床试验。