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肝胆相照论坛 论坛 乙肝交流 TAF国内第二仿或将花落齐鲁制药
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TAF国内第二仿或将花落齐鲁制药 [复制链接]

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发表于 2021-2-27 13:59 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
本帖最后由 齐欢畅 于 2021-2-27 14:00 编辑

TAF国内第二仿或将花落齐鲁制药
2020-11-12 09:29:24 来源: 天天喜悦 举报
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  日前,据国家药监局信息显示,齐鲁制药以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,办理状态已变更为“在审批”,如若获得批准,这将是国内富马酸丙酚替诺福韦片获得的第二个仿制药。今年10月,成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市,并视同通过一致性评价,成为“乙肝神药”TAF国内首仿。

  公开资料显示,富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate,简称TAF,其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染。

  TAF是TDF(替诺福韦二吡呋酯)的升级版,TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物,于2008年6月获批进入中国,商品名为“韦瑞德”,该药抗病毒效果非常强,并具有8年零耐药的数据,是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物,但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。

  TAF进入肝细胞后,药物可水解成替诺福韦,替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化,成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA,从而导致DNA链合成的中断。相比TDF,TAF克服了部分TDF的缺点,且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示,TAF在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势,所以TAF在业内有“乙肝神药”之称。

  2016年11月,TAF在美国获批上市,随后又在日本上市,并于2017年1月获得欧洲EMA批准,成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。2018年11月,TAF获正式进入中国市场,据吉利德财报显示,TAF 2019年的全球销售额为4.88亿美元。

  吉利德方面预计,TAF因为在中国的获批打开了全球最大的市场,有统计数据显示,目前我国现存乙肝病毒感染者约有7000万例,其中近九成未得到治疗,米内网数据显示,TAF 2020上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售业绩超过了1亿元,长率高达1952.93%。吉利德方面预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,TAF在2022年有望实现10亿美元的销售收入。

  为了分得乙肝市场的一杯羹,国内多家企业均在布局,值得一提的是,早在2018年10月,TAF原研还未在国内上市时,正大天晴就提交首家国产TAF的上市申请,但直到现在尚未获得审批。

  

  部分处于上市申请企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)

  据医药魔方PharmaGO数据库显示,除了成都倍特药业、齐鲁制药以及正大天晴,四环制药、扬子江药业、青峰药业等10余家药企均处于申请上市阶段,竞争格局激烈。

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发表于 2021-2-27 14:01 |只看该作者
抗乙肝病毒药市场“激战”!倍特首仿获批后,青峰、齐鲁紧跟而至
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2020年11月10日,江西青峰药业的仿制3类富马酸丙酚替诺福韦片获批,这是继10月15日成都倍特拿下首仿后,第2家获批的国产企业。相隔仅一周,11月24日齐鲁制药的仿制4类富马酸丙酚替诺福韦片获批,并视同过评。这意味着抗乙肝病毒新药竞争的大幕徐徐拉开。
2016年11月,美国FDA批准吉利德开发的丙酚替诺福韦片(TAF)上市,这是一种最新的抗乙肝病毒药物,美国上市的价格36.66美元/片。2018年11月8日获批进入中国,商品名韦立德。2019年11月,TAF通过谈判纳入国家医保乙类目录,医保支付价格为17.98元/片,为乙肝患者带来福音。
抗乙肝病毒药品市场
据WHO资料显示,全球肝炎病毒携带者总数为20亿人;慢性乙型肝炎、丙型肝炎患者达到5亿人,约占世界总人口的1/12。统计数据表明,肝炎已成为全球瞩目的重要公共卫生问题之一。
据跨国公司年报数据,2019年全球抗病毒药物TOP30品种销售额为385亿美元,同比上一年下滑1%。抗肝炎病毒药物市场占据了22.28%。近几年抗丙肝病毒药物市场如“过山车”峰谷回映。2015年达到了240亿美元高位后,仅四年间下滑到60亿美元的低谷,导致了全球抗病毒药物市场直线的下挫。

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发表于 2021-2-27 14:07 |只看该作者
本帖最后由 齐欢畅 于 2021-2-27 14:13 编辑

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

就是不知道何时上市。成都倍特富马酸丙酚替诺福韦片
专利最早于 2021 年 7 月在中国、欧洲和日本到期

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发表于 2021-2-27 14:12 |只看该作者
2018 年 11 月原研在国内获批进口,用于治疗成人和青少年(12 岁以上,体重至少为 35 kg)HBV 感染者,商品名韦立得。
TAF 是继替诺福韦(TDF)后 FDA 批准的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前体药,被认为是史上最强乙肝药物。该药在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到 TDF 同等药效优势。
上市后,Vemlidy 凭借自身优势,逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力,据吉利德 2019 年财报,Vemlidy 2019 年的销售额为 4.88 亿美元。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,Vemlidy 在 2022 年可以实现 10 亿美元收入。
在国内,韦立得于 2019 年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后,TAF 的一瓶(30 片)的价格为 540 元,较之前的 1180 元明显降低,但对于需要长期服药的患者,这还是一个不小的负担。
不过值得一提的是,Mylan 于 2017 年获得吉利德的授权生产仿制版的 TAF,据悉印度版 TAF 的价格在 200 左右,较目前国内 TAF 的价格低很多。
吉利德于 2001 年通过 PCT 途径申请了 TAF 的化合物专利,在全球范围进行了化合物的保护,其国际公开号为 WO0208241A2。目前,TAF 的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权,其化合物专利最早于 2021 年 7 月在中国、欧洲和日本到期,而在美国的专利获得了 291 天的延长期,化合物的专利保护期延长到 2022 年 5 月。而且,吉利德还为 TAF 申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。
随着专利的即将到期,目前国内已有多家企业开始布局 TAF 仿制药市场。跟据 Insight 数据库,除成都倍特外,国内已有 15 家企业递交上市申请,另有 14 家处于 BE 试验中,可谓是竞争激烈。其中正大天晴最早递交上市申请,紧随其后的是青峰药业,均在原研 TAF 在国内获批前按 3 类仿制药递交上市申请。然而,第三家报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业,成功取得该品种首仿。

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国际公开号为 WO0208241A2

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好事,丅af仿制来了。
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