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乙肝在研新药VIR-2218，II期7月启动，2024年完成
2020-09-04 10:28 小番健康
2020年7月，专注于免疫疗法创新药开发临床阶段免疫疗法公司（Vir Biotechnology, Inc）启动一项乙肝在研新药VIR-2218临床II期研究。登记于全球临床试验数据库，试验题目（英译）：VIR-2218联合或不加聚乙二醇干扰素α-2a治疗慢性乙型肝炎病毒感染的研究。
乙肝在研新药VIR-2218，II期7月启动，2024年完成
这是一项乙肝在研新药第二阶段研究，慢性乙肝病毒感染受试者将单独或与聚乙二醇干扰素α-2a联合使用，研究人员将评估单独使用VIR-2218和联合用药的安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。根据试验设计内容，本项II期临床试验最新一次发表时间：2020年7月27日，临床试验编号：NCT04412863（见上图），将会由Vir Biotechnology, Inc与Alnylam Pharmaceuticals, Inc共同研发该药II期。
试验招募105名受试者，实际研究开始日期：2020年7月3日，预计整体II期完成日期：2024年4月（见下图）。VIR-2218的II期主要结果指标如下：最多124周，CTCAE v5.0评估的不良事件受试者人数；最多124周，生命体征、心电图（ECG）和具有临床意义的实验室发现异常的受试者人数。次要结果指标如下：最多120周，血清乙肝表面抗原，在任何时间点的平均最大降低量；
最多120周，任何时间点的血清乙肝表面抗原消失（无法检测到表面抗原）的受试者人数；最多120周，持续血清乙肝表面抗原消失（检测不到表面抗原）超过6个月的受试者人数；最多120周，任何时间点乙肝表面抗体血清转化的受试者人数；最多72周，对于e抗原阳性受试者：在任何时间点出现e抗原消失（无法检测到e抗原）和/e抗体血清转化的受试者人数。
本试验入选标准：不接受健康志愿者，需符合18-65岁成人或老年人，不生育的男性或女性；慢性乙肝病毒感染大于或等于6个月。排除标准：任何有临床意义的慢性或急性疾病，使志愿者不适合参与；显著的纤维化或肝硬化；酗酒历史或证据；SC注射不耐受史；除慢性乙肝病毒感染外，还有其他原因引起的慢性肝病史；肝失代偿史。
关于VIR-2218的II期单独用药对比联合用药试验，登记日期：2020年6月2日，在全球临床试验数据库中，试验题目（英译）：一项评估VIR-2218单独或联合聚乙二醇干扰素α-2a的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的1/2期研究。临床阶段免疫疗法公司（Vir Biotechnology, Inc）的乙肝在研新药VIR-2218在国内外均已开展临床试验。
该药在我国的临床试验试点医院是首都医科大学附属北京友谊医院，试验题目：评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性，同样进展到II期研究。国内该药药品注册名：VIR-2218注射液（ALN-HBV02)，适应症：慢性乙型肝炎。国内外VIR-2218的研发进度比较接近，以上是一项国内该药临床研究，对比国内开始研究稍早。
小番健康结语：以上试验设计和数据发表于全球临床试验数据库中，VIR-2218的II期研究将进行单药或联合聚乙二醇干扰素α-2a，研究人员关注这两种方案对慢性乙肝患者的安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。从研究人员关注的主要结果指标看，本试验主要关注发生不良事件受试者人数和具有临床实验室异常的受试者人数，侧重于安全性评估；次要结果指标才继续关注到乙肝表面抗原的下降量和清除率。
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发表于 2020-11-7 11:07
