乙肝国产在研新药TVAX-008，小鼠表面抗原清除98%，近日获批

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齐欢畅

根据药监局评审官网中信息显示，该药为南京远大赛威信生物医药有限公司研发的一种乙肝在研新药，药品类型为治疗用生物制品，注册分类1，申请类型新药，于2020年5月6日承办。TVAX-008是一种用于慢性乙型肝炎治疗的注射液，也是国内为数不多的已获批临床的治疗性乙肝疫苗。该药曾将临床前动物模型数据和结论发布于Vaccine杂志上。

临床前用于慢性乙肝病毒感染的转基因小鼠治疗时，进行急毒和长毒试验以高于人体60倍剂量的大鼠和小鼠，TVAX-008注射液均未对转基因鼠产生如组织器官、体重指标等影响，没有发生1例小鼠死亡，安全性总体较高；未发现TVAX-008注射液能够引起转基因鼠肝损伤，基于较高安全性优势，侧面凸显治疗性乙肝疫苗TVAX-008主动诱导小鼠产生强大免疫应答的体液和细胞作用。

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