广生堂乙肝治疗全球创新药HBsAg抑制剂GST-HG131获批临床试验

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广生堂乙肝治疗全球创新药HBsAg抑制剂GST-HG131获批临床试验
中国证券网

广生堂8月4日公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药HBsAg抑制剂GST-HG131的临床试验与研究的审查意见。标志着Ia期临床试验方案已经通过审核确定，已获准进入实质性开展期，公司乙肝临床治愈“登峰计划”全面启航进入临床阶段。

GST-HG131项目Ia期临床试验由上海方达生物技术有限公司承接，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授以及吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任丁艳华教授共同担任GST-HG131片Ia期临床试验负责人(PI)。

GST-HG131属First-in-Class全球领先项目，有望成为全球首个上市的乙肝HBsAg小分子抑制剂创新药。临床前体外及体内药效学研究显示，GST-HG131能够诱导HBsAg mRNA降解，快速大幅降低HBsAg水平超过1 Log10，且具有良好的安全性。

公司于2015年提出乙肝临床治愈路线图，联合战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司，开启乙肝临床治愈“登峰计划”研究。其开发构思与2016年9月美国肝病研究学会(AASLD)和欧洲肝脏研究学会(EASL)关于乙肝临床治愈的共识声明完全吻合，且更早提出并实施。

公司乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141、乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131相继获准临床，标志着公司乙肝临床治愈“登峰计划”全面启航进入临床阶段，让乙肝临床治愈组合研究成为可能，有望挑战乙肝临床治愈难题，造福中国乃至全世界的乙肝患者。


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