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强生将启动JNJ-73763989 + JNJ-56136379 +NA+干扰素四联方案临床试验 [复制链接]

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发表于 2020-6-20 23:31 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
A Study of JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos(t)Ide Analog (NA) Regimen With or Without Pegylated Interferon Alpha-2a (PegIFN-α2a) in Treatment-Naive Participants With Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Positive Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection and Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
JNJ-73763989 + JNJ-56136379 +含或不含聚乙二醇化干扰素α-2a(PegIFN-α2a)的核(t)Ide模拟(NA)方案对初治乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性肝炎

Experimental:
JNJ-73763989
+
JNJ-56136379 + NA (with PegIFN-α2a)Participants will receive
JNJ-73763989
subcutaneously along with
JNJ-56136379 tablet orally with nucleos(t)ide analog (NA) (tenofovir disoproxil tablets orally) treatment. During initiating the consolidation phase, participants will be randomized to receive pegylated interferon alpha-2a (PegIFN-α2a subcutaneously. According to predefined criteria NA treatment may be continued during the follow up (FU) phase.

Drug:
JNJ-73763989JNJ-73763989
injection will be administered subcutaneously.

Other Name:
JNJ-3989


Drug:
JNJ-56136379JNJ-56136379 tablets will be administered orally.
Other Name:
JNJ-6379


Drug: PegIFN-α2aPegIFN-α2a injection will be administered subcutaneously.

Drug: Tenofovir disoproxilTenofovir disoproxil film-coated tablet will be administered orally.

Experimental:
JNJ-73763989
+
JNJ-56136379 + NA (without PegIFN-α2a)Participants will receive
JNJ-73763989
subcutaneously along with
JNJ-56136379 tablet orally with nucleos(t)ide analog (NA) (tenofovir disoproxil tablets orally) treatment. During initiating the consolidation phase, participants will be randomized not to receive pegylated interferon alpha-2a (PegIFN-α2a subcutaneously. According to predefined criteria NA treatment may be continued during the follow up (FU) phase.

Drug:
JNJ-73763989JNJ-73763989
injection will be administered subcutaneously.

Other Name:
JNJ-3989


Drug:
JNJ-56136379JNJ-56136379 tablets will be administered orally.
Other Name:
JNJ-6379


Drug: Tenofovir disoproxilTenofovir disoproxil film-coated tablet will be administered orally.






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发表于 2020-6-21 00:34 |只看该作者

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发表于 2020-6-21 10:31 |只看该作者
没有免疫药的组合都是不成功的,现在加了干挠素,关注结果

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发表于 2020-6-21 10:59 |只看该作者
看珠峰计划的数据,如果强生的组合能够把干扰素推进到96周,推测能达到80%以上

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发表于 2020-6-21 11:39 |只看该作者
珠峰计划表抗低于1500的,结束治疗后有40%左右的成功率,如果强生把表抗降到10左右,个人认为这个成功率应该就可以提升到80%以上

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发表于 2020-6-21 13:17 |只看该作者
这项临床试验ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04439539
Estimated Study Start Date :         September 14, 2020
Estimated Primary Completion Date :         April 14, 2023
Estimated Study Completion Date :         October 15, 2023
预计研究开始日期:2020年9月14日
预计主要完成日期:2023年4月14日
预计研究完成日期:2023年10月15日

仅限于HbeAg阳性, 因此不同于珠峰计划(乙肝表面抗原(HBsAg)水平在1500 IU/ml及以下,乙肝e抗原(HBeAg)阴性,乙肝病毒量(HBV-DNA)<100 IU/ml,那么您就初步符合参加该项目的资格).

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发表于 2020-6-21 15:53 |只看该作者
嗯,工具箱里东西多了,才能任性,支持四联合,一起加使劲把乙肝怼,得劲啊,酸爽,不过2023年太久了

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发表于 2020-6-21 22:08 |只看该作者

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发表于 2020-6-29 10:50 |只看该作者
这个四联实验的Estimated Primary Completion Date 是2023/4/14, Estimated Study Completion Date是2023/10/15。 是一个二期实验,包含47个研究地点,参与者80人。最近一次更新是2020/6/19(三联实验最近一次更新也是该日期)
到2023能不能功能治愈会知分晓。
jnj3989+6379的联合实验目前已基本招募完成,中国南方医院参加(已招募结束),Peking University People's Hospital和 Huashan Hospital Fudan University都退出该实验。
其中巴西的Hospital das Clinicas da Universidade Federal da Bahia和德国的Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz和意大利的Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino和土耳其的Ankara Sehir Hastanesi。
这四家医院(研究点)的联合实验已经完成。

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发表于 2020-6-29 11:16 |只看该作者
研究的首要目标是观察第96周 [ 完成所有干预措施(药物)用药的24周之后 ] 时不用重新开始使用核苷(酸)类似物进行治疗的乙肝表面抗原(HBsAg)血清学阴转受试者的百分比。

该研究将分四个阶段进行:筛选阶段,持续时间灵活的纳入受试者阶段,加或不加PegIFN-α2a 的巩固阶段以及后续的随访阶段。安全性评估将包括不良事件(AE),研究干预措施的重度AE,临床实验室检测,心电图(ECG),生命体征和身体检查。
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