关注！在研乙肝新药单克隆抗体 VIR-3434 正式启动Phase 1期临床

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关注！在研乙肝新药单克隆抗体 VIR-3434 正式启动Phase 1期临床
原创 略晓薛  肝脏时间  今天
致力于免疫治疗和预防严重传染病疗法开发的临床阶段公司 Vir Biotechnology （纳斯达克股票代码：VIR）近日宣布，正式启动公司一款在研乙肝新药 VIR-3434 的 Phase 1 期临床试验，VIR-3434 是一款可中和乙肝病毒的正在研究的单克隆抗体，该款抗体经过改造后还可以作为治疗性疫苗。



首次人体给药的开始标志着 Vir Biotechnology 第二项临床研究计划的开始，该计划旨在有效功能性治愈慢乙肝。



“我们坚信，功能性治愈将需要一系列具有抗病毒和免疫刺激活性的鸡尾酒疗法药物。基于上述的考虑我们选择出了我们的候选药物，”Vir Biotechnology 首席医学官 Phillip Pang 博士说。“就 VIR-3434 而言，该候选药物本身具有潜在的抗病毒和治疗性疫苗作用是非常了不起的。当与我们的候选 siRNA 疗法药物 VIR-2218（ 注：该款药物也在国内申请临床试验，查看： 重磅消息！又一款RNAi疗法在研乙肝新药申请国内开展临床试验）联合使用时，我们相信这种联合用药可以实现很高的功能性治愈率。”


VIR-3434 是一种HBV中和性单克隆抗体，旨在阻断HBV的所有10个基因型进入肝细胞，并降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。它经过Fc工程改造以包含XX2“疫苗突变（vaccinal mutations ）”，Vir 为此获得了所有传染病的专利权。VIR-2218 是一种介导RNA干扰的研究性小干扰核糖核酸（siRNA），目前正在慢乙肝 Phase 2 期临床试验中进行研究。



“掺入VIR-3434 Fc结构域的疫苗突变潜在触发树突状细胞上正确的 FcGamma 受体，从而使其成熟，”洛克菲勒大学分子遗传学和免疫学伦纳德·瓦格纳实验室负责人，发现了这些突变及其作用的研究人员 Jeffrey V. Ravetch 博士、Theresa 和 Eugene M. Lang 教授说道。“如果它们像在小鼠中一样在人类中起作用，则在该抗体捕获了HBV病毒粒子或亚病毒颗粒后，我们相信该抗体会将有效载荷传递给未成熟的树突状细胞，刺激它们成熟并随后产生HBV特异性T细胞。”


VIR-3434 的 Phase 1 期临床是一项随机，安慰剂对照的试验，旨在评估 VIR-3434在健康志愿者和慢乙肝患者中的安全性，耐受性，药代动力学，抗病毒和免疫调节活性。该公司计划在亚太地区和欧洲地区的多个国家/地区的多个试验地点招募患者。该试验旨在以交错，平行的方式从健康志愿者向慢乙肝患者发展，目的是快速获得患者的早期概念验证数据。预计将于2021年获得数据。



“这项临床试验的启动是令人欢迎的消息，因为我们寻求可以单独或联合使用的新型药物，这些药物可以阻止病毒复制并重新激活人体的免疫反应以恢复对病毒的控制，”新西兰奥克兰大学首席肝病学家，同时也是该试验的首席研究员  Edward J. Gane 说到。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！









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