正大天晴仿taf乙肝抗病毒新药,预计上市时间为2020年

齐欢畅

正大天晴仿taf乙肝抗病毒新药,预计上市时间为2020年
2018年10月29日 - 3.乙肝患者福音,正大天晴磷丙替诺福韦片(TAF)报生产啦 本周(10月20日-20月26日)在报生产的药品审评审批动态中,有4个中药新药获得批准,1个仿制...

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正大天晴还做了个2.1类改良型的TAF艾酚福韦，受理号是CXHL1600233，2017年年中拿到临床批件。就目前搜索到的信息看，磷丙替诺福韦片的化合物专利2021年到期，晶型和用途专利还在审。现在能搜索到正大天晴招募患者做BE试验的信息，从时间上判断，推测临床阶段差不多完成了，这样，只需磷丙替诺福韦片的专利到期，其仿药就将立即上市。所以，可以猜测，正大天晴是做两手准备。既做改良型的新药，这个没有专利问题；也做仿制药，要等专利到期，但可能涉及晶型及用途专利的官司。这样可以确保第一个上市。如果艾酚福韦提前在2019或2020年上市，先发优势会非常显著

作者：汤诗语
链接：https://xueqiu.com/5519392453/115470016
来源：雪球
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以替诺福韦艾拉酚胺登记备案BE的有：正大天晴药业集团（已完成BE），青峰药业，福建广生堂。

ebit

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真是好消息，能进集中采购就更好了。

齐欢畅

ebit 发表于 2020-3-8 19:49
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真是好消息，能进集中采购就更好了。

带量采购的。到时肯定。现在政府必须这么做，降低药价。我不是药神的电影

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广生堂拟中标联合采购背后：抗乙肝病毒药不足两年降价98%

每日经济新闻 2019-09-25 16:41:17
《每日经济新闻》记者了解到，恩替卡韦的市场竞争激烈，降价后其药价已经与普通的感冒药价格差不多。

实习记者 赵李南 每经记者 孙嘉夏    每经编辑 张海妮   

9月24日晚，广生堂（300436，SZ）发布公告称，公司的恩替卡韦胶囊参加了联合采购办公室（以下简称联采办）组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购的投标并成功拟中标。

《每日经济新闻》记者注意到，恩替卡韦作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物，在去年的“4+7”集中采购中，恩替卡韦相比2017年的价格降幅达95%。

在今年9月刚刚完成的集中采购上，恩替卡韦的最低报价为0.2元/片，相比去年“4+7”集中采购又降了近70%。经过两轮降价后，恩替卡韦的价格已经与普通的感冒药价格无异。

拟中标25个地区采购

据广生堂官网介绍，恩替卡韦是鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治疗，是慢性乙肝患者抗病毒治疗的一线治疗药物。

公开资料显示，恩替卡韦的原研厂家为百时美施贵宝，2005年经过FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市。同年，中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片也在中国上市。2010年正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称正大天晴）的恩替卡韦首仿药（润众）上市。

据广生堂招股书披露，广生堂的恩替卡韦于2012年上市。2014年，恩替卡韦的销售收入为1.2亿元，占广生堂的营业收入比重为47.27%。此后，广生堂未再披露过恩替卡韦的具体销售金额。

广生堂在公告中称，若本次成功中标，将有利于扩大公司恩替卡韦胶囊市场覆盖，有效提升公司品牌影响力，为恩替卡韦这个中国乙肝治疗市场目前最核心最大宗品种的市场巩固、品牌培养，意义深远；为广生堂向创新药战略转型，深耕肝药市场创造有利条件。

《每日经济新闻》记者注意到，今年的药品联盟采购降价幅度极大。

9月24日，联合采购办公室发布《国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果》中称，本次联盟采购共有77家企业参与，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅为59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅为25%。

9月25日，《每日经济新闻》记者就恩替卡韦的中标价格、目前占公司的营业收入比重等情况向广生堂发送了《采访函》，但截至发稿未收到回复。

恩替卡韦不足两年降价98%

《每日经济新闻》记者了解到，恩替卡韦的市场竞争激烈，降价后其药价已经与普通的感冒药价格差不多。

此前，特宝生物（该公司拟申请注册科创板，主要产品为干扰素）在第二轮问询回复中披露，2017年恩替卡韦全国集中采购平均价为12.56元/片，而2018年正大天晴的“4+7”带量采购中标价为0.62元/片，降幅高达95%。

据《中国证券报》报道，今年恩替卡韦总计有9家企业进行报价，其中最低价由百奥药业报出，价格为0.2元/片，广生堂的恩替卡韦胶囊则报价0.27元/粒。

换句话说，按照0.2元/片的最低价计算，今年的集中采购价相比去年又降了近70%。如果按照2017年的12.56元/片计算，不足两年的时间里恩替卡韦的降幅达98%。



数据来源：记者根据特宝生物公告、《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》及《中国证券报》的数据整理制图。（注释：其中2016年和2017年的数据为全国集中采购平均价，2018年的数据为正大天晴的“4+7”带量采购中标价，2019年数据为集中采购最低报价）

恩替卡韦之所以有如此大的价格降幅，与其市场竞争激烈不无关系。据国家药品监督管理局的数据，恩替卡韦总计有41条国药准字记录，能够生产恩替卡韦的药厂高达数十家之多。

病毒性肝炎药的红海厮杀

治疗病毒性肝炎的一个大类药物为核苷（酸）类药物。核苷（酸）类药物指的是在结构上与核苷酸类似的慢性乙肝抗病毒药物的统称，主要包括替诺福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定和阿德福韦酯。

值得注意的是，不单单是恩替卡韦大幅降价，替诺福韦酯也跌成了“白菜价”，而且跌幅更惨——不足两年时间跌了99%。



数据来源：记者根据特宝生物公告、《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》及《中国证券报》的数据整理制图。（注释：其中2016年和2017年的数据为全国集中采购平均价，2018年的数据为正大天晴的“4+7”带量采购中标价，2019年数据为集中采购最低报价）

换句话说，广生堂拥有的两个品种恩替卡韦和替诺福韦酯的价格都惨遭断崖式下跌。广生堂2019年半年报显示，抗乙肝病毒药物营业收入比上年同期减少14.06%。

一位医药研发从业人士称：“因为有二代（磷丙替诺福韦）已经出现，导致了（目前一代核苷类药物）价格下跌。”

俗称的“替诺二代”指的是吉利德科学原研药磷丙替诺福韦。药智网显示，吉利德的磷丙替诺福韦办理状态为“制证完毕-已发批件”，而正大天晴的首仿则紧随其后，处于“在审评审批中”。

封面图片来源：摄图网