在研乙肝新药（ARO-HBV）国内临床获批

齐欢畅

据国家药品监督管理局药品评审中心公布信息显示，由 Arrowhead 公司跟 Johnson & Johnson 子公司 Janssen Pharmaceuticals 联合研发的在研乙肝新药 JNJ-73763989 注射剂（JNJ-3989，先前名称ARO-HBV）已经获得临床试验默示许可，意味着这款药物已经获得了在中国内地开展临床试验的许可JNJ-73763989注射剂（ARO-HBV，JNJ-3989)是一款采用 Arrowhead 公司专有的靶向RNAi分子（TRiM?）技术开发的在研乙肝新药。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能使乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA 深度并且长期的降低，甚至在整合HBV DNA 衍生的 HBsAg 模型中也有效。

目前该药已经在进行着2期临床试验。
此前在健康志愿者和慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床研究结果显示，该药的耐受性良好，试验中只有约11%的受试者在注射部位发生轻度的不良反应。在慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床显示，该药每月用药1次即可有效降低目前可测的乙肝病毒产物，包括HBsAg。

以下是公司在2018AASLD年会上公布的一些相对详细的 Phase 1期临床数据信息：

16名用药受试者，13名基线时 HBeAg 阴性；14名使用着NUCs治疗。在各队列慢乙肝患者中，HBsAg 的平均（最大）log10降低为：第85天100mg 队列为 2.0（4.0）log10，第85天 200mg 队列为 1.6（2.2）log10，第85 天 300mg 队列为 1.5（2.2）log10 ，第 71 天 400mg 队列为 1.7 (3.0) log10。所有到达第85天的慢乙肝患者均实现 HBsAg降低> 1.0 log10。
之后在2019APASL年会上该研究的数据再次进行更新，详见下文：

慢乙肝受试者队列（ 2b–5b ）第3剂量后56 天（第113 天） HBsAg 平均 (最大) log10 下降为：100 mg 1.9 (2.5), 200 mg 1.8 (2.4), 300 mg 1.7 (2.1) 和 400 mg 1.9 (2.5)。

队列8、9（HBeAg 阳性、NUC初治和经治，每组n = 4）每月接受 300mg ×3次。队列 8 第3剂量后28 天（ 第85天）HBsAg 平均 (最大) log10 下降为 2.0 (3.7) ，队列 9 第3剂量时（ 第57天）HBsAg 平均 (最大) log10 下降为 2.0 (2.7)。

另有在2019EASL上发布的研究结果表明，加量剂量组（队列6和7）（所有n = 4，e 阳性或阴性，NUC经治与未经治）接受每两周或每周100 mg剂量，以及每周剂量 200 mg（队列10）或 300 mg（ 队列11）研究结果证实更频繁地给予 JNJ-3989（队列6,7,10,11）用药并没有增加 HBsAg 敲低的速度或程度。

所以，目前基本确定该药最佳的用药频次为每月用药一次。

为帮助长期研究的设计，研究人员决定增加一个队列来研究 JNJ-3989（2b期临床研究），采用的是JNJ-3989，JNJ-6379 和 NA 的三联疗法方案，详情研究结果已在本次2019AASLD上公布（查看详情：AASLD2019重磅消息！慢乙肝JNJ-3989(ARO-HBV)+ JNJ-6379+NA三联疗法试验结果公布）。

以上便是一些关于该药已经公布的临床试验数据。

由于该药已经获得国家药监局的临床试验默示许可，估计不日即将会开展临床受试者的招募工作

左罗

很好，期待！

newchinabok

左罗 发表于 2020-3-1 18:43
很好，期待！

没有免疫药，没有毛用

乙肝人1949

同志，你发的信息好像有误导，特别是时间点，很不清楚。好期待，但真的不知道是〉中国药监局今年批准的吗?

齐欢畅

重磅消息！在研乙肝新药JNJ-3989（ARO-HBV）国内临床试验已获批
2019-11-07 编辑： 来源：医诺医学 作者：略晓薛
据国家药品监督管理局药品评审中心公布信息显示，由 Arrowhead 公司跟 Johnson & Johnson 子公司 Janssen Pharmaceuticals 联合研发的在研乙肝新药 JNJ-73763989 注射剂（JNJ-3989，先前名称ARO-HBV）已经获得临床试验默示许可，意味着这款药物已经获得了在中国内地开展临床试验的许可。

齐欢畅

国家药品监督管理局药品评审中心公布信息显示

齐欢畅

JNJ-73763989注射剂（ARO-HBV，JNJ-3989)是一款采用 Arrowhead 公司专有的靶向RNAi分子（TRiM?）技术开发的在研乙肝新药。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能使乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA 深度并且长期的降低，甚至在整合HBV DNA 衍生的 HBsAg 模型中也有效。

目前该药已经在进行着2期临床试验。

此前在健康志愿者和慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床研究结果显示，该药的耐受性良好，试验中只有约11%的受试者在注射部位发生轻度的不良反应。在慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床显示，该药每月用药1次即可有效降低目前可测的乙肝病毒产物，包括HBsAg。

以下是公司在2018AASLD年会上公布的一些相对详细的 Phase 1期临床数据信息：

16名用药受试者，13名基线时 HBeAg 阴性；14名使用着NUCs治疗。在各队列慢乙肝患者中，HBsAg 的平均（最大）log10降低为：第85天100mg 队列为 2.0（4.0）log10，第85天 200mg 队列为 1.6（2.2）log10，第85 天 300mg 队列为 1.5（2.2）log10 ，第 71 天 400mg 队列为 1.7 (3.0) log10。所有到达第85天的慢乙肝患者均实现 HBsAg降低> 1.0 log10。

之后在2019APASL年会上该研究的数据再次进行更新，详见下文：

慢乙肝受试者队列（ 2b–5b ）第3剂量后56 天（第113 天） HBsAg 平均 (最大) log10 下降为：100 mg 1.9 (2.5), 200 mg 1.8 (2.4), 300 mg 1.7 (2.1) 和 400 mg 1.9 (2.5)。

队列8、9（HBeAg 阳性、NUC初治和经治，每组n = 4）每月接受 300mg ×3次。队列 8 第3剂量后28 天（ 第85天）HBsAg 平均 (最大) log10 下降为 2.0 (3.7) ，队列 9 第3剂量时（ 第57天）HBsAg 平均 (最大) log10 下降为 2.0 (2.7)。

另有在2019EASL上发布的研究结果表明，加量剂量组（队列6和7）（所有n = 4，e 阳性或阴性，NUC经治与未经治）接受每两周或每周100 mg剂量，以及每周剂量 200 mg（队列10）或 300 mg（ 队列11）研究结果证实更频繁地给予 JNJ-3989（队列6,7,10,11）用药并没有增加 HBsAg 敲低的速度或程度。

所以，目前基本确定该药最佳的用药频次为每月用药一次。

为帮助长期研究的设计，研究人员决定增加一个队列来研究 JNJ-3989（2b期临床研究），采用的是JNJ-3989，JNJ-6379 和 NA 的三联疗法方案，详情研究结果已在本次2019AASLD上公布（查看详情：AASLD2019重磅消息！慢乙肝JNJ-3989(ARO-HBV)+ JNJ-6379+NA三联疗法试验结果公布）。

以上便是一些关于该药已经公布的临床试验数据。

由于该药已经获得国家药监局的临床试验默示许可，估计不日即将会开展临床受试者的招募工作，而至于会在哪些医院进行临床试验目前不得而知，而本次在国内启动的临床试验若不出意外因该是Phase 2/3期的可能性比较大，希望有相关信息的朋友在不涉及信息保密的情况下可给大家告知，谢谢（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

灵魂不屈

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