复宏汉霖PD-1抗体治疗慢性乙肝进入II期临床试验！

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齐欢畅

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复宏汉霖PD-1抗体治疗慢性乙肝进入II期临床试验！
医药合作投融资联盟 | 医疗健康领域2020/01/02 14:11
新知图谱, 复宏汉霖PD-1抗体治疗慢性乙肝进入II期临床试验！
重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）用于慢性B型肝炎 （即慢性乙型肝炎）治疗的2期临床研究完成首例患者给药

2019年12月31日，复宏汉霖发布公告宣布，近日，本公司重组抗PD-1人源化单克隆 抗体注射液（「HLX10」）用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗的2期临床 研究完成首例患者给药 。

试验设计及目的

H LX10/HBV-01是一项多中心、开放性的、单臂的2期临床研究，计划入组44 例慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）病毒感染的受试者，通过对其输注HLX10 进行治疗。 每四周静脉输注一次HLX10（1mg/kg），每位受试者最多输注3次。

该试验主要终点为最后一次接受HLX10输注12周后乙肝表面抗原（HBsAg）水 平与基线相比下降0.5 log的受试者比例。 次要终点包括最后一次接受HLX10 输注24周后达到乙肝表面抗原消失的受试者比例，以及HLX10相关的毒性特 征。

新知图谱, 复宏汉霖PD-1抗体治疗慢性乙肝进入II期临床试验！
该新药为复宏汉霖自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗， 目前正进一步探索用于治疗慢性B型肝 炎（即慢性乙型肝炎）的可能性。