广生堂厉害了！乙肝药TAF，国产“仿制版”药来了！

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齐欢畅

广生堂厉害了！乙肝药TAF，国产“仿制版”药来了！
亿艳生活慢说11-05 09:11
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乙肝患者重大喜讯来了！

广生堂(300436)开发的富马酸丙酚替诺福韦（TAF），离正式生产又近了一步。

11月4日晚，广生堂公告称，公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片（英文简称“TAF”）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，并于2019年11月4日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。


有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF，商品名“韦立德”），是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药，由美国制药企业吉利德研制开发，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。2018年11月14日，国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片上市。

乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据估算，我国乙肝病毒感染者约8600万人，其中约有2800万慢性乙肝患者。

根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版），慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。在我国，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已然成为治疗乙肝的主流用药。《EASL乙型肝炎诊疗指南》(2017版)推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药治疗，明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位。


之所以被称为“史上最强乙肝药物”，是因为富马酸丙酚替诺福韦（TAF）血浆稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为TDF的十二分之一，从而显著降低其副作用风险；且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，治疗96周时未出现耐药情况。

公告显示，目前，广生堂开发的富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。

广生堂称，此次富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市，将大幅度降低药价，为乙肝患者提供更多的用药选择，为乙肝功能性治愈提供更多组合方案，造福中国乙肝患者。

另外，广生堂还指出，富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药，但仍未能实现以停药为目的的功能性治愈乙肝，要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径，这也是广生堂开发非核苷（酸）类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131 和 GST-HG121 的意义所在。

乙肝药TAF，国内有几家药企申报？

通过同时搜索“替诺福韦艾拉酚胺”和“磷丙替诺福韦”，数据显示：原研Gilead公司已经以化药5.1类获批进口（并获得了国内优先审评）；国内药企对该品种的仿制，仅有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司2家公司以化药3类申请了ANDA。


全世界各个国家为了解决老百姓用药的可及性问题，都在大力积极地推行仿制药，因为它便宜。而原研药因为投入很大，需要大量的时间和金钱做很多临床试验，所以价格往往比较高。

TAF在2016年被美国FDA批准，2017年1月09日获得欧洲药物管理局批准，印度Mylan制药在2017年12月11日获得美国吉利德原厂授权的仿制版，2018年11月被中国国家药品监督管理局批准上市。TAF成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。它经过了两个国际型3期临床试验长达48周的数据支持，对大小三阳和肝硬化患者都有很多高的临床治愈率。想获得印度版可通过印 度 全 球 药 房 商 城 直 邮。

既然是仿制的，能做到和“原研药”一样吗?专家指出，仿制药与原研药无法做到完全相同。其中，四大差异因素对药品有很大影响：

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目前，广生堂开发的富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。

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广生堂称，此次富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市，将大幅度降低药价，为乙肝患者提供更多的用药选择，为乙肝功能性治愈提供更多组合方案，造福中国乙肝患者。

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要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径，这也是广生堂开发非核苷（酸）类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131 和 GST-HG121 的意义所在。

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国内药企对该品种的仿制，仅有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司2家公司以化药3类申请了ANDA。